Traitement par pembrolizumab et chimiothérapie ou absence de traitement guidé par le niveau des lymphocytes infiltrant la tumeur (TILs) dans le cancer du sein triple négatif à un stade précoce après résection
Pembrolizumab et chimiothérapie adjuvants ou surveillance dans le cancer du sein triple négatif à un stade précoce avec un score élevé de lymphocytes infiltrant la tumeur (TILs) stromaux (ETNA)
Promoteur : UNICANCER
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Texte original (anglais)
Pembrolizumab and Chemotherapy Treatment or no Treatment Guided by the Level of TILs in Resected Early-stage TNBC
Adjuvant Pembrolizumab and Chemotherapy or Surveillance in Early Triple Negative breAst Cancer With High Stromal Tumor-infiltrating Lymphocytes (TILs) Score
Triple-negative breast cancer (TNBC) is a group of tumors that occurs mainly in young, premenopausal women and accounts for 10-20% of breast cancers. Over the past decade, the incidence of women diagnosed with early-stage TNBC has significantly increased due to the widespread use of screening mammography. Treatment of patients with localized TNBC mainly involves surgery and (neo)adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy. However, the benefit of chemotherapy may be controversial in patients with early-stage TNBC defined by small size and absence of lymph node involvement, and with significant tumor lymphocyte infiltration. The ETNA study is a phase II trial designed to evaluate a chemotherapy de-escalation strategy in patients with TNBC T1b/c N0M0 and stromal TILs (sTILs) ≥ 30%. ETNA comprises two cohorts defined according to the level of TILs and the age of patients. Patients aged \> 40 years with 30% ≤ sTILs \< 50% and those aged ≤ 40 years with 30% ≤ sTILs \< 75% will be included in the cohort 1 and will receive adjuvant pembrolizumab 200 mg every three weeks for 9 cycles and Paclitaxel 80 mg/m² weekly for 12 cycles. Patients aged \> 40 years with sTILs ≥ 50% and those aged ≤ 40 years with sTILs ≥ 75% will be included in cohort 2 and will not receive adjuvant treatment, they will undergo standard surveillance every six months.
Le cancer du sein triple négatif (CSTN) est un groupe de tumeurs survenant principalement chez des femmes jeunes, non ménopausées, et représentant 10 à 20 % des cancers du sein. Au cours de la dernière décennie, l'incidence des femmes diagnostiquées avec un CSTN à un stade précoce a significativement augmenté en raison du recours généralisé à la mammographie de dépistage. La prise en charge des patientes atteintes d'un CSTN localisé repose principalement sur la chirurgie et une chimiothérapie (néo)adjuvante, associée ou non à une radiothérapie. Cependant, le bénéfice de la chimiothérapie peut être controversé chez les patientes atteintes d'un CSTN à un stade précoce défini par une petite taille tumorale, l'absence d'atteinte ganglionnaire et une infiltration lymphocytaire tumorale importante. L'étude ETNA est un essai de phase II conçu pour évaluer une stratégie de désescalade de la chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un CSTN T1b/c N0M0 avec un taux de TILs stromaux (sTILs) ≥ 30 %. ETNA comprend deux cohortes définies selon le niveau de TILs et l'âge des patientes. Les patientes âgées de > 40 ans avec 30 % ≤ sTILs < 50 % et celles âgées de ≤ 40 ans avec 30 % ≤ sTILs < 75 % seront incluses dans la cohorte 1 et recevront du pembrolizumab adjuvant à 200 mg toutes les trois semaines pendant 9 cycles, ainsi que du paclitaxel à 80 mg/m² par semaine pendant 12 cycles. Les patientes âgées de > 40 ans avec sTILs ≥ 50 % et celles âgées de ≤ 40 ans avec sTILs ≥ 75 % seront incluses dans la cohorte 2 et ne recevront pas de traitement adjuvant ; elles bénéficieront d'une surveillance standard tous les six mois.
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