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Essais cliniques en Provence-Alpes-Côte d’Azur
Essais dont au moins un lieu est situé en Provence-Alpes-Côte d’Azur, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
Ils recrutent en ce moment
Les 5 derniers essais en recrutement en Provence-Alpes-Côte d’Azur
Fiches les plus récentes dont le recrutement est ouvert d’après leur source, avec au moins un lieu en Provence-Alpes-Côte d’Azur. La participation se décide toujours avec l’organisme responsable, sur son site.
L'objectif de l'étude HARMONY 360 est d'explorer la faisabilité de l'utilisation des mesures numériques MyoSense 360 pour développer des modèles capables de détecter des changements cliniquement significatifs dans l'évolution de la myasthénie grave généralisée (MGg) sur 12 mois en conditions réelles. Son objectif principal n'est pas encore de démontrer la conformité finale du dispositif (étude exploratoire au titre de l'article 82), mais de recueillir des données préliminaires de sécurité et de performance clinique qui aideront à affiner le produit final et à éclairer l'étude pivot ultérieure. L'objectif principal porte sur le développement de modèles permettant de détecter les changements d'évolution de la maladie, définis par le seuil cliniquement significatif de +/- 2 points sur l'échelle MG-ADL. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'utilisabilité, de l'adhésion, et de la faisabilité de modèles de prédiction d'aggravation/d'exacerbation. Enfin, les risques et les effets indésirables anticipés liés au dispositif (ADE) seront surveillés en continu pendant toute la durée de l'étude. Conformément à son stade de preuve de concept, l'étude ne définit aucune allégation de performance clinique, d'efficacité ou de sécurité.
L'infection à Clostridioides difficile (ICD) est la principale cause de diarrhée infectieuse chez les personnes âgées. L'épidémiologie de l'ICD communautaire, en particulier chez les résidents des établissements d'hébergement pour personnes âgées, reste à ce jour peu connue. Alors que de nombreuses études sur l'épidémiologie, la prévention, le diagnostic et le traitement de l'ICD ont été menées en milieu hospitalier, les soins primaires accusent souvent un retard par rapport à ces avancées. L'accès limité aux tests diagnostiques et aux options thérapeutiques, ainsi que les ressources insuffisantes allouées à la prévention de la transmission croisée, sont autant de facteurs qui entravent le contrôle de l'ICD dans les établissements d'hébergement pour personnes âgées. Il s'agira de la première étude française sur l'épidémiologie de l'ICD chez les résidents d'établissements d'hébergement pour personnes âgées, qui pourra servir de référence pour la mise en œuvre d'un plan d'action pluridisciplinaire et la mesure de son impact. Elle sera menée dans le cadre d'une collaboration ville-hôpital et facilitera la création d'un réseau de soins impliquant de multiples professionnels de santé, tels que les médecins généralistes intervenant en établissement, les laboratoires d'analyses médicales, les pharmacies, les diététiciens et nutritionnistes, et le centre hospitalier universitaire. Une meilleure connaissance de l'épidémiologie de l'ICD chez les résidents d'établissements d'hébergement pour personnes âgées et une évaluation des pratiques professionnelles liées à la prévention du risque d'ICD devraient permettre de mieux cibler les stratégies d'amélioration de la prise en charge tout en sensibilisant les professionnels de santé et les décideurs en matière de santé publique. Nous prévoyons donc d'optimiser l'impact de la mise en œuvre d'un programme d'action pluridisciplinaire aligné sur les attentes des praticiens de première ligne concernant la réduction du risque d'ICD (formation, outils de prévention, diagnostic et traitement de l'ICD, bon usage des antibiotiques, conseils nutritionnels, prescription de probiotiques et mise en place d'un parcours de soins coordonné pour l'ICD). La mise en œuvre de ce programme d'action devrait permettre de réduire le taux d'incidence de l'ICD, le taux de récidive et l'utilisation d'antibiotiques dans les établissements, ainsi que le nombre de transferts à l'hôpital pour la prise en charge de l'ICD.
IMMUNOTIME est un essai français multicentrique randomisé de phase III mené chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde métastatique débutant un traitement de première ligne par pembrolizumab, carboplatine et pémétrexed. Les patients reçoivent le schéma thérapeutique standard et sont randomisés pour débuter leurs perfusions de pembrolizumab soit le matin (8 h 00-12 h 00), soit l'après-midi (13 h 00-17 h 00). L'essai vise à déterminer si l'administration matinale améliore la survie à un an. Un total de 242 patients seront inclus dans 33 centres.
Cette étude s'adresse aux adultes et aux adolescents âgés d'au moins 12 ans atteints de dilatation des bronches. Les personnes peuvent y participer si elles ont terminé une étude antérieure avec le médicament de l'étude appelé verducatib. L'objectif de cette étude est de déterminer la tolérance au verducatib lorsqu'il est pris pendant une longue durée par des personnes atteintes de dilatation des bronches. L'étude examine également les problèmes respiratoires, la fréquence des exacerbations pulmonaires et la rapidité d'évolution de la fonction pulmonaire. Il s'agit d'une étude de poursuite de traitement pour les participants ayant terminé une étude antérieure avec le verducatib : AIRTIVITY® (1397-0014) ou CLAIRLEAF® (1397-0017). Tous les participants reçoivent le verducatib. Les participants prennent le verducatib sous forme de comprimés une fois par jour à domicile. Ils peuvent poursuivre leur traitement habituel pour la dilatation des bronches pendant l'étude. Les participants peuvent rester dans l'étude pendant une durée maximale de 1 an et 9 mois. Le traitement par verducatib peut se poursuivre pendant une durée maximale de 1 an et 6 mois. Environ 6 visites d'étude sont réalisées sur le site de l'étude et environ 4 sont réalisées par téléphone. À chaque visite, les médecins vérifient l'état de santé des participants et recueillent des informations sur tout problème de santé survenant pendant l'étude. Les médecins examinent également les exacerbations pulmonaires et mesurent l'évolution de la fonction pulmonaire au fil du temps.
Objectif principal : rechercher des marqueurs biologiques (moléculaires et biochimiques) prédictifs des complications liées aux glucocorticoïdes, à partir d'échantillons de sang et d'urine. Critère d'évaluation : association statistique entre les marqueurs biologiques et la survenue de complications liées aux glucocorticoïdes. Les complications liées aux glucocorticoïdes sont recueillies dans le cadre d'un programme de recherche appelé « CDE.AI » (éléments de données communs, intelligence artificielle). CDE.AI vise à traiter des comptes rendus médicaux non structurés à l'aide d'outils de traitement du langage naturel afin de remplir automatiquement des formulaires rapportant l'évolution des patients présentant un excès de glucocorticoïdes.
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé linvoseltamab (également appelé « médicament de l'étude »), comparé à un autre médicament appelé daratumumab, chez des participants atteints de myélome multiple indolent (SMM) présentant un risque élevé (HR) d'évolution vers un myélome multiple actif. L'objectif de cette étude est de déterminer si le linvoseltamab est plus efficace que le daratumumab pour retarder le développement du myélome multiple (MM). L'étude examine également plusieurs autres questions de recherche, notamment : * les effets secondaires pouvant survenir avec la prise du médicament de l'étude ; * la quantité de médicament de l'étude présente dans le sang à différents moments ; * le fait que l'organisme produise ou non des anticorps contre le médicament de l'étude (ce qui pourrait réduire son efficacité ou entraîner des effets secondaires).
HYPHOP est un essai clinique randomisé multicentrique comparant deux parcours de soins pour les femmes nécessitant une hystéroscopie opératoire pour traiter des lésions intra-utérines, telles que des polypes utérins, de petits fibromes sous-muqueux ou des résidus de tissus de grossesse. Les participantes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Le premier groupe bénéficiera d'une morcellation/aspiration hystéroscopique en salle de consultation ambulatoire, sans recours à une salle d'opération. Le second groupe bénéficiera d'une hystéroscopie réalisée avec un résectoscope en salle d'opération, généralement sous anesthésie générale ou locorégionale. L'objectif principal est de déterminer si la morcellation/aspiration hystéroscopique ambulatoire présente un meilleur rapport coût-efficacité que l'hystéroscopie conventionnelle en salle d'opération, en comparant les coûts et la qualité de vie liée à la santé sur une période de six mois à compter de l'inclusion. L'étude comparera également les symptômes, la qualité de vie, la douleur, les complications, le besoin de traitement complémentaire, la satisfaction des patientes et des praticiens, ainsi que le recours aux ressources de soins. L'hypothèse est que le parcours de soins ambulatoire pourrait réduire les coûts sans compromettre les résultats pour les patientes.
Les encéphalopathies développementales et épileptiques (DEE) d'origine génétique représentent un groupe complexe de troubles neurodéveloppementaux caractérisés par une déficience intellectuelle et une épilepsie pharmacorésistante. Les thérapies de précision ciblées et modificatrices de la maladie, telles que le remplacement génique et les oligonucléotides antisens, approchant rapidement le stade des essais cliniques, l'établissement de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques et thérapeutiques objectifs constitue une priorité urgente. Promu par l'IRCCS Istituto Giannina Gaslini et coordonné par le Pr Pasquale Striano, le protocole MOBi-DEE vise à identifier et à intégrer des biomarqueurs multi-omiques à partir d'examens cliniques de routine. L'étude est conçue comme un projet multicentrique, international, observationnel, transversal, cas-témoins, non interventionnel et à but non lucratif, visant l'inclusion d'environ 200 participants âgés de 55 ans au plus, comprenant des patients atteints d'une DEE confirmée génétiquement et des sujets témoins. La méthodologie repose sur des échantillons biologiques et des examens instrumentaux déjà recueillis au cours du suivi clinique standard, évitant ainsi toute procédure invasive supplémentaire réalisée uniquement à des fins de recherche. Des échantillons de sang, d'urine et de selles sont recueillis pour le profilage métabolomique, l'analyse des vésicules extracellulaires et la métagénomique du microbiote intestinal. Le liquide céphalorachidien n'est analysé que lorsqu'il est obtenu sous forme de surplus résiduel issu de ponctions lombaires ou de drains ventriculaires diagnostiques ou thérapeutiques nécessaires. Par ailleurs, des enregistrements électroencéphalographiques de repos sont évalués par analyse quantitative afin de caractériser la dynamique électrique cérébrale, tandis que des cahiers d'observation électroniques recueillent les données démographiques, les diagnostics génétiques, les caractéristiques des crises, l'état neurologique et les symptômes gastro-intestinaux au moyen de questionnaires standardisés tels que les critères de Rome IV. Cette recherche est essentielle pour les patients, les familles et les professionnels de santé, car elle permet de surmonter l'obstacle que représentent des populations de patients rares et hétérogènes grâce à la découverte de biomarqueurs, ce qui facilite à terme la conception d'essais cliniques robustes pour des thérapies innovantes. En s'appuyant principalement sur des échantillons cliniques de routine et des méthodes de recueil non invasives, l'étude réduit au minimum toute charge physique ou tout risque supplémentaire pour les patients et leurs familles. En outre, des protocoles stricts de protection des données encadrent la confidentialité, tandis que des accords de transfert de matériel multicentriques et de futures publications évaluées par les pairs visent à accélérer la recherche internationale et le développement thérapeutique.
Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras, multicentrique, visant à évaluer l'activité antimyélome et à caractériser davantage la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du cemsidomide en association avec la dexaméthasone chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MM r/r).
Contexte : l'obésité touche 18,1 % des adultes en France et entraîne de nombreuses complications chroniques ainsi que des limitations fonctionnelles (fatigabilité, dyspnée). Bien que l'activité physique adaptée (APA) soit une intervention essentielle de première ligne, le maintien d'une pratique autonome après la sortie d'un centre de rééducation reste un défi majeur. Le recours à la télésurveillance médicale via des dispositifs médicaux numériques permet un suivi asynchrone, personnalisé et sécurisé afin d'optimiser cette transition. Objectif : l'objectif de l'étude ON-TRAC est de démontrer la supériorité de l'ajout du dispositif de télésurveillance médicale AXOMOVE THERAPY® par rapport à la prise en charge conventionnelle seule, en termes d'amélioration des capacités cardiorespiratoires et fonctionnelles des patients atteints d'obésité à 6 mois. Méthodes : dans le cadre de cette étude clinique interventionnelle, prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée (rapport 1:1, stratifiée par centre), en simple aveugle, 184 patients (92 par bras) seront inclus sur une période de suivi de 6 mois. Groupe contrôle (GC) (N=92) : recevra une prise en charge multidisciplinaire conventionnelle (recommandations de la HAS) associée à une recommandation d'APA autonome et à la remise d'un livret d'exercices générique. Groupe interventionnel (GI) (N=92) : recevra la même prise en charge conventionnelle, complétée par un programme d'APA personnalisé prescrit, guidé et supervisé à distance via le dispositif médical AXOMOVE THERAPY®, qui comprend un système d'alerte automatique en cas de douleur, de difficulté ou de baisse d'adhésion. Résultats : le critère de jugement principal est la variation de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (TM6) entre l'inclusion (M0) et la fin du suivi (M6), évaluée de manière standardisée par un personnel soignant en aveugle. Les critères de jugement secondaires incluent : les variations du poids, du tour de taille, de l'IMC, du rapport masse grasse/masse musculaire, et le pourcentage de patients perdant ≥ 5 % de leur poids corporel à 6 mois. Le niveau d'activité physique (IPAQ-SF), l'intensité de la douleur (EVA), la peur du mouvement (TSK-17). L'impact sur la qualité de vie globale et spécifique (QOLOD, EQ-5D-5L). La confiance en soi et les niveaux d'anxiété/dépression (HADS). L'adhésion et le recours aux co-interventions (séances d'APA, kinésithérapie). La durée des arrêts de travail, et le nombre de consultations ou d'hospitalisations non programmées. Évaluation économique : coût global de la prise en charge, dépenses remboursées par l'Assurance Maladie, et restes à charge pour les patients. Utilisabilité, satisfaction et sécurité (évaluées uniquement pour les patients du GI). Calendrier : la durée totale prévue de cette étude est de 18 mois, incluant 12 mois de recrutement et un suivi de 6 à 6,5 mois par participant.
Après une phase initiale de dépistage visant à identifier les patientes présentant un ADN tumoral circulant persistant dans le sang, les patientes seront incluses dans la phase de traitement, conçue comme une étude de phase II ouverte, multicentrique, afin d'évaluer l'efficacité du trastuzumab déruxtécan en termes de survie sans progression (SSP).
La continence urinaire reste un objectif difficile à atteindre chez les patients présentant une vessie neurogène. Le traitement conservateur de l'incontinence urinaire neurogène, associant autosondages intermittents propres et traitement pharmacologique, notamment des médicaments anticholinergiques +/- des agents adrénergiques, peut permettre d'obtenir la continence chez un nombre variable de patients. Chez d'autres patients, une chirurgie reconstructrice de la vessie et/ou du col vésical est nécessaire pour obtenir la continence urinaire. Les options de traitement chirurgical visant à augmenter la résistance au niveau du col vésical chez les patients atteints de vessie neurogène comprennent l'injection d'agents comblants autour du col vésical, la reconstruction du col vésical, les techniques de bandelette aponévrotique et le sphincter urinaire artificiel. Le système de traitement continent ajustable (ACT), ou ballonnets périurétraux ajustables, est un dispositif mini-invasif constitué de deux ballonnets dont le volume peut être ajusté, implantés par voie périurétrale au niveau du col vésical, comme méthode de titration progressive pour la coaptation urétrale. « Ajustable » signifie que ce système peut être adapté à l'état clinique de chaque patient. Conçu et développé initialement comme traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, la technique a ensuite été adaptée et les ballonnets ont été développés plus largement pour l'incontinence post-prostatectomie. Le taux de succès publié était respectivement de 56 à 92 % chez l'homme après prostatectomie et de 60 à 83 % chez la femme. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'ACT pour traiter l'incontinence chez l'enfant, secondaire à une incontinence sphinctérienne neurogène, pourrait comprimer l'urètre ou le col vésical, agissant comme un système occlusif extrinsèque augmentant la résistance urétrale et vésicale, passive et dynamique. Objectif de l'étude : évaluer de façon prospective l'efficacité et l'innocuité des ballonnets périurétraux ajustables dans le traitement de l'incontinence neurogène chez les enfants atteints de dysraphisme spinal. Matériel et méthodes : une étude prospective sera menée à l'hôpital de la Timone Enfants et à l'hôpital Nord de Marseille, en France. Seront recrutés des garçons et des filles ayant au moins l'âge scolaire (5 ou 6 ans), présentant une incontinence neurogène liée à des troubles du col vésical (pression de fuite détrusorienne basse et pression de fuite à l'effort basse) dans un contexte de dysraphisme spinal. Le ballonnet ACT est un dispositif médical implantable développé et fourni gratuitement par Uromedica (Irvine, Californie, États-Unis). L'intervention est réalisée sous anesthésie générale, selon la même technique d'implantation que celle publiée dans la population adulte.
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