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Essais cliniques à Caen
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Cette étude clinique est une initiative du consortium FOSTER (Fight OsteoSarcoma Through European Research - Lutter contre l'ostéosarcome grâce à la recherche européenne) et de Gustave Roussy, promoteur de l'étude. Son objectif est d'approfondir l'évaluation de la biologie de la tumeur en recueillant des échantillons tumoraux lors de la biopsie au diagnostic, ainsi que des échantillons sanguins. Cette étude est une étude de plateforme qui évolue au fil du temps. Cela signifie qu'elle permet d'évaluer plusieurs traitements ou stratégies thérapeutiques au sein d'un seul essai clinique, pouvant être modifié et adapté dans le temps. La plateforme d'étude évolutive FOSTER vise à mettre en œuvre une stratégie intégrée de recherche clinique, biologique, radiologique et thérapeutique, du diagnostic à la rechute, dans le but d'améliorer la survie des patients atteints d'ostéosarcome, quel que soit leur âge, grâce à des questions thérapeutiques randomisées aux différentes phases du traitement, du diagnostic à la rechute. L'étude de plateforme permet d'évaluer plusieurs traitements pour une même maladie, de manière continue, à l'aide d'un protocole principal avec des bras adaptables. L'essai FOSTER-CabOS (partie 2 de l'étude FOSTER) est une étude clinique européenne de phase III. Il évalue l'efficacité du cabozantinib, un inhibiteur de tyrosine kinase, en traitement d'entretien après le traitement standard chez les patients atteints d'ostéosarcome. L'essai est randomisé par rapport aux meilleurs soins de support afin de déterminer l'efficacité du cabozantinib dans l'amélioration de la survie sans événement. Ce traitement d'entretien vise à prévenir la rechute chez les patients ayant déjà reçu le traitement standard pour l'ostéosarcome.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du zipalertinib par rapport à un placebo chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) réséqué à un stade précoce, porteur d'une mutation rare du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRmt).
Le depemokimab est en cours de développement comme traitement pour les personnes atteintes de BPCO modérée à sévère. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du depemokimab en traitement d'appoint chez des participants atteints de BPCO modérée à sévère non contrôlée avec inflammation de type 2.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale du HER3-DXd et du T-DXd selon les schémas posologiques associés, chez des participantes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER2-faible ou HER2-ultra-faible, non résécable ou métastatique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du balcinrénone en association fixe avec la dapagliflozine, comparé à la dapagliflozine, chez des patients atteints de maladie rénale chronique de stade 3b et 4 (DFGe ≥ 15 à < 45 mL/min/1,73 m2), administrés par voie orale une fois par jour en complément du traitement standard. Il s'agit d'une population présentant un besoin médical élevé non satisfait et un risque accru de progression de la maladie rénale chronique, qui est fréquemment exclue des essais interventionnels.
La prise en charge prophylactique de l'hémophilie A (HA) sévère sans inhibiteur repose historiquement sur des perfusions intraveineuses fréquentes de concentrés de FVIII standards ou à demi-vie prolongée (EHL), ou sur l'administration sous-cutanée d'émicizumab à des intervalles hebdomadaires à mensuels ; pourtant, ces deux approches maintiennent une charge de traitement notable et une utilisation variable du facteur. L'éfanésoctocog alfa (ALTUVOCT®, Swedish Orphan Biovitrum SOBI) a été conçu comme une fusion du FVIII, de domaines de liaison au facteur von Willebrand (VWF) et de polypeptides XTEN, afin de dissocier le FVIII du VWF endogène et de prolonger sa demi-vie circulatoire au-delà de celle des concentrés EHL existants. Dans l'essai pivot XTEND-1 (NCT04161495), portant sur 159 patients âgés de 12 ans et plus, la prophylaxie hebdomadaire (50 UI/kg) a permis d'obtenir un taux annualisé de saignements (ABR) moyen de 0,70 épisode par patient-année, contre environ 3,0 épisodes avec les schémas antérieurs. L'étude s'est conclue par une protection hémorragique supérieure, avec une activité du FVIII supérieure à 40 UI/dL pendant la majeure partie de chaque semaine et de 15 UI/dL au jour 7. Chez les enfants de moins de 12 ans, les données de la phase 3 XTEND-Kids (n = 74) ont démontré un contrôle des saignements comparable ; l'ABR moyen par patient et par an était de 0,70. L'extension à long terme XTEND-ed (données à 3 ans) a évalué le maintien de faibles ABR, la stabilité des taux de FVIII et une tolérance constante. L'éfanésoctocog alfa a également été bien toléré dans l'ensemble des essais, avec des événements indésirables similaires à ceux des autres produits de FVIII et aucun développement d'inhibiteur rapporté du fait du traitement. L'analyse pharmacocinétique a mis en évidence une demi-vie prolongée compatible avec une administration hebdomadaire, maintenant l'activité du FVIII dans une plage normale à quasi normale (> 40 UI/dL) pendant la majeure partie de chaque intervalle d'administration. Si les évaluations réglementaires et technologiques en santé reconnaissent ses propriétés pharmacocinétiques et son efficacité hémostatique favorables, elles soulignent le caractère non randomisé et de type intra-patient de ces études, le manque d'essais comparatifs directs solides avec le FVIII standard ou l'émicizumab, ainsi que l'absence de données en vie réelle sur la qualité de vie et la consommation. Malgré des résultats prometteurs, des questions essentielles demeurent sans réponse en pratique clinique courante : l'éfanésoctocog alfa est conçu pour une administration hebdomadaire, mais comment le passage à l'éfanésoctocog alfa modifie-t-il la consommation réelle de FVIII, quels facteurs cliniques ou psychosociaux motivent cliniciens et patients à effectuer ce changement, et comment les patients perçoivent-ils l'efficacité, la commodité et la charge de traitement après le changement ? Cette étude est conçue pour combler cette lacune en quantifiant l'utilisation du FVIII avant et après le changement, en recueillant systématiquement les motivations du changement par des entretiens avec les patients, et en appliquant des mesures des résultats rapportés par les patients validées pour évaluer la satisfaction et l'impact sur la qualité de vie. La prise en compte de ces dimensions permettra non seulement d'éclairer des schémas de prophylaxie personnalisés et de clarifier l'utilisation des ressources, mais aussi d'enrichir les modèles pharmaco-économiques et d'orienter les futures innovations thérapeutiques dans la prise en charge de l'HA. Bénéfice individuel - Le patient ayant changé de traitement doit bénéficier d'une fréquence d'injection réduite pour un résultat clinique équivalent (modification de la prescription) ; cela pourrait également avoir un effet favorable sur sa qualité de vie.
Justification : Environ 70 à 80 % des cancers du sein sont dits « hormonodépendants » (RH+)/HER2-. Depuis plus de 50 ans, des études ont montré que la chimiothérapie et des traitements hormonaux optimisés (hormonothérapie), incluant un médicament associé à une suppression ovarienne (OFS), améliorent la survie des patientes atteintes de ces cancers, caractérisés par un risque élevé de rechute. Cependant, les patientes plus jeunes présentent davantage d'effets secondaires que les femmes plus âgées, en particulier liés à la chimiothérapie. Cela peut affecter leur qualité de vie et réduire leur capacité de travail. Chez les femmes ménopausées, des tests génétiques existent pour évaluer si la chimiothérapie est réellement nécessaire en complément du traitement hormonal. Cependant, chez les patientes préménopausées à haut risque, la chimiothérapie reste systématiquement recommandée, car aucune étude n'a démontré qu'elle pouvait être évitée en toute sécurité. Les essais cliniques fondés sur une stratification du risque à l'aide de tests génétiques n'ont pas été concluants, mais la majorité des femmes préménopausées incluses n'avaient pas reçu de traitement hormonal optimal. Il est possible que l'effet bénéfique de la chimiothérapie soit en partie dû à la ménopause artificielle qu'elle induit. Certains experts estiment que, chez les patientes présentant un risque clinique élevé mais un risque génétique faible, un traitement hormonal optimisé (médicament + OFS) pourrait suffire, sans nécessiter de chimiothérapie.
Objectifs : Objectif principal : l'objectif de l'étude est de déterminer si le recours à un test génétique (Prosigna®) pour décider de l'administration ou non d'une chimiothérapie produit des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive du cancer. Les objectifs secondaires consistent notamment à vérifier si, chez les patientes présentant un score Prosigna® bas (environ 70 % des cas), un traitement hormonal optimisé (incluant la suppression de la fonction ovarienne) est aussi efficace que la chimiothérapie associée au traitement hormonal pour prévenir la récidive du cancer. L'étude cherche également à comparer l'efficacité d'un traitement guidé par Prosigna® par rapport à une chimiothérapie systématique en termes de récidive et de qualité de vie, ainsi que sur le plan économique. Enfin, l'objectif est de comprendre les préoccupations des patientes concernant le concept de réduction du traitement (désescalade thérapeutique) et la manière dont cette information leur est communiquée. Le critère de jugement principal de l'étude est de mesurer le délai écoulé entre le début de la participation à l'étude et la survenue d'un événement signalant un retour du cancer. Cela inclut la réapparition du cancer dans le même sein ou dans des zones voisines, la propagation du cancer à d'autres parties du corps, l'apparition d'un nouveau cancer dans l'autre sein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Population de l'étude : l'étude inclut des femmes majeures préménopausées, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, à récepteurs hormonaux positifs (RE+) et HER2-négatif. Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire et axillaire récente et disposer d'un échantillon tumoral adapté à l'analyse par le test Prosigna®. Elles doivent être en mesure de recevoir les traitements de l'étude. Les femmes ménopausées, les femmes présentant un cancer du sein de stade IV, les femmes ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant (à l'exception d'une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée), les femmes ayant des antécédents récents de cancer invasif, les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
Il s'agit d'une étude randomisée, non comparative, multicentrique, de phase II, menée chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec un score combiné positif (CPS) PD-L1 ≥ 5, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du nivolumab et du FOLFOX en association avec EXL01 en traitement de première ligne. Après signature du formulaire de consentement éclairé et confirmation de l'éligibilité du patient, les patients seront randomisés selon un ratio 2:1 entre le bras nivolumab et FOLFOX associé à EXL01 (expérimental) et le bras nivolumab et FOLFOX (contrôle). Dans les deux bras, le traitement sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou pendant une durée maximale de 24 mois (52 cycles).
L'objectif de cette étude observationnelle est de traduire et de valider en français l'échelle AdT-Physio, et de valider auprès d'un grand nombre de patients la traduction française de l'échelle AdT-Physio en tant qu'outil d'évaluation de l'adhésion et de la perception de l'intervention d'un kinésithérapeute chez les patients atteints de mucoviscidose. Les participants devront répondre à l'échelle AdT trans-française, ainsi qu'aux questionnaires Brief Cope et GSES.
En raison de leur survie prolongée, les patients atteints d'oligodendrogliomes de bas grade avec codélétion 1p/19q traités par radiothérapie (RT) + PCV sont exposés à un risque de détérioration neurocognitive. Nous formulons l'hypothèse que différer la radiothérapie jusqu'à la progression tumorale pourrait réduire le risque de détérioration neurocognitive sans compromettre la survie globale.
Dans la cohorte 1, l'étude visait à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association néoadjuvante d'IPH5201 et de durvalumab en complément de la chimiothérapie standard, ainsi que de l'association adjuvante d'IPH5201 et de durvalumab, chez des patients non traités atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) résécable, de stade précoce (stade II à IIIA). Le schéma de l'étude a été mis à jour à la suite des résultats de l'analyse intermédiaire n° 2 (amendement au protocole, ajout de la cohorte 2). La cohorte 2 inclut des patients atteints d'un CBNPC résécable de stade II à IIIB exprimant PD-L1 ≥ 1 %, recevant (uniquement) un traitement néoadjuvant par IPH5201 + durvalumab + chimiothérapie.
La « surveillance active » (wait & see) constitue actuellement la prise en charge standard des tumeurs desmoïdes (TD) récemment diagnostiquées. En cas de progression ou de maladie symptomatique, le traitement médical, incluant la chimiothérapie, est aujourd'hui largement utilisé. La cryoablation s'est révélée bénéfique pour le traitement des TD volumineuses, progressives et symptomatiques. Cet essai randomisé de phase II vise à comparer la cryoablation au traitement médical chez des patients atteints de TD progressant après la période de surveillance active. De plus, un schéma en cross-over a été prévu afin de permettre à tous les patients de bénéficier d'une cryoablation si nécessaire.
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