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Essais cliniques à Vandœuvre-lès-Nancy
Essais dont au moins un lieu est situé à Vandœuvre-lès-Nancy, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
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Les 5 derniers essais en recrutement à Vandœuvre-lès-Nancy
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Cette étude clinique est une initiative du consortium FOSTER (Fight OsteoSarcoma Through European Research - Lutter contre l'ostéosarcome grâce à la recherche européenne) et de Gustave Roussy, promoteur de l'étude. Son objectif est d'approfondir l'évaluation de la biologie de la tumeur en recueillant des échantillons tumoraux lors de la biopsie au diagnostic, ainsi que des échantillons sanguins. Cette étude est une étude de plateforme qui évolue au fil du temps. Cela signifie qu'elle permet d'évaluer plusieurs traitements ou stratégies thérapeutiques au sein d'un seul essai clinique, pouvant être modifié et adapté dans le temps. La plateforme d'étude évolutive FOSTER vise à mettre en œuvre une stratégie intégrée de recherche clinique, biologique, radiologique et thérapeutique, du diagnostic à la rechute, dans le but d'améliorer la survie des patients atteints d'ostéosarcome, quel que soit leur âge, grâce à des questions thérapeutiques randomisées aux différentes phases du traitement, du diagnostic à la rechute. L'étude de plateforme permet d'évaluer plusieurs traitements pour une même maladie, de manière continue, à l'aide d'un protocole principal avec des bras adaptables. L'essai FOSTER-CabOS (partie 2 de l'étude FOSTER) est une étude clinique européenne de phase III. Il évalue l'efficacité du cabozantinib, un inhibiteur de tyrosine kinase, en traitement d'entretien après le traitement standard chez les patients atteints d'ostéosarcome. L'essai est randomisé par rapport aux meilleurs soins de support afin de déterminer l'efficacité du cabozantinib dans l'amélioration de la survie sans événement. Ce traitement d'entretien vise à prévenir la rechute chez les patients ayant déjà reçu le traitement standard pour l'ostéosarcome.
Le cancer colorectal est un cancer fréquent et une cause majeure de décès. Les lésions précancéreuses, ainsi que certains cancers dits superficiels, peuvent être réséqués par voie endoscopique. La technique retenue en cas de lésions étendues ou de cancer superficiel est la dissection sous-muqueuse. Cette technique permet d'éviter la chirurgie, qui présente une morbidité et une mortalité plus élevées (notamment en raison de la non-préservation de l'organe).
Pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM), l'une des dix principales menaces mondiales pour la santé, des programmes de bon usage des antimicrobiens (antimicrobial stewardship, AMS), c'est-à-dire des ensembles cohérents d'actions promouvant un usage responsable des antimicrobiens, ont été développés. Malgré des preuves croissantes de leur efficacité, leur mise en œuvre reste sous-optimale. Qualifiés d'interventions complexes, ces programmes sont susceptibles d'interagir avec le contexte, ce qui peut compromettre leur transfert réussi vers d'autres contextes. La RAM reste préoccupante dans les maisons de retraite françaises. Les programmes AMS ont démontré leur efficacité pour réduire la résistance aux antimicrobiens à l'hôpital et dans les maisons de retraite. Toutefois, les données sont hétérogènes entre les études menées dans les maisons de retraite et reposent principalement sur des programmes et études AMS nord-américains et nord-européens, ce qui soulève des interrogations quant à la transférabilité de ces programmes lors de leur mise en œuvre dans les maisons de retraite françaises. Par exemple, les systèmes de santé ainsi que le financement et l'organisation des maisons de retraite varient considérablement d'un pays à l'autre, ce qui entraîne des déterminants clés potentiels de l'usage des antibiotiques dans ces établissements qui pourraient ne pas être ciblés par des programmes AMS développés dans d'autres pays. De plus, l'efficacité incohérente des programmes AMS dans les maisons de retraite pourrait également résulter de problèmes de mise en œuvre, ce qui interroge les stratégies utilisées pour déployer ces programmes. À partir de modèles logiques détaillés reliant les déterminants psychosociaux et organisationnels de l'usage des antibiotiques dans les maisons de retraite de différents pays, les investigateurs ont développé et testé en pilote un programme AMS personnalisable (le programme ORANEAT) adapté aux maisons de retraite françaises, comprenant trois composantes principales : (i) un diagnostic contextuel concernant le bon usage des antimicrobiens dans la maison de retraite ciblée ; (ii) en fonction des résultats de ce diagnostic contextuel, un ensemble d'outils sélectionnés parmi une boîte à outils AMS comprenant des actions et des outils adaptés au contexte des maisons de retraite françaises ; et (iii) un accompagnement à la mise en œuvre reposant sur des structures françaises impliquées dans la lutte contre la RAM (le CRAtb et le CPias). Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la pérennité, la mise en œuvre et la transférabilité du programme ORANEAT dans les maisons de retraite françaises, selon une approche mixte (données quantitatives et qualitatives). Un essai contrôlé randomisé en clusters à deux bras (programme ORANEAT versus aucune intervention spécifique) sera mené ; le cluster étant la maison de retraite. Le critère de jugement principal pour mesurer l'efficacité est la consommation totale d'antibiotiques exprimée en doses définies journalières/1000 journées-résident/mois.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale du HER3-DXd et du T-DXd selon les schémas posologiques associés, chez des participantes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER2-faible ou HER2-ultra-faible, non résécable ou métastatique.
Il s'agit d'une étude d'induction de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, composée de 3 sous-études, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de maladie de Crohn (MC) modérée à sévère. Détails de l'étude : la durée de l'étude peut atteindre 35 semaines, avec : * une période de sélection pouvant aller jusqu'à 5 semaines ; * une sous-étude 1 de 12 semaines (bras unique, ouvert, d'induction préliminaire) ou une sous-étude 2 de 12 semaines (induction pivot) ; * une sous-étude 3 de 12 semaines (induction prolongée pour les non-répondeurs) ; * une période de suivi de 6 semaines (45 jours) pour les participants qui ne s'inscrivent pas à l'étude pivot d'entretien (EFC18327). La durée du traitement sera d'un maximum de 12 semaines dans chaque sous-étude. Le nombre de visites d'étude prévues sera d'un maximum de 8 pour les participants qui poursuivent vers l'étude pivot d'entretien (EFC18327) (sous-étude 1 et sous-étude 2), et d'un maximum de 15 pour les participants inscrits dans la sous-étude 3.
Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, de phase III, multicentrique, ouverte, évaluant l'efficacité, la sécurité et le degré de bénéfice apporté par l'association surovatamig (AZD0486) plus rituximab, par rapport à un traitement immunochimiothérapique standard parmi 3 schémas au choix de l'investigateur, menée chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire (LF) non traité.
Justification : Environ 70 à 80 % des cancers du sein sont dits « hormonodépendants » (RH+)/HER2-. Depuis plus de 50 ans, des études ont montré que la chimiothérapie et des traitements hormonaux optimisés (hormonothérapie), incluant un médicament associé à une suppression ovarienne (OFS), améliorent la survie des patientes atteintes de ces cancers, caractérisés par un risque élevé de rechute. Cependant, les patientes plus jeunes présentent davantage d'effets secondaires que les femmes plus âgées, en particulier liés à la chimiothérapie. Cela peut affecter leur qualité de vie et réduire leur capacité de travail. Chez les femmes ménopausées, des tests génétiques existent pour évaluer si la chimiothérapie est réellement nécessaire en complément du traitement hormonal. Cependant, chez les patientes préménopausées à haut risque, la chimiothérapie reste systématiquement recommandée, car aucune étude n'a démontré qu'elle pouvait être évitée en toute sécurité. Les essais cliniques fondés sur une stratification du risque à l'aide de tests génétiques n'ont pas été concluants, mais la majorité des femmes préménopausées incluses n'avaient pas reçu de traitement hormonal optimal. Il est possible que l'effet bénéfique de la chimiothérapie soit en partie dû à la ménopause artificielle qu'elle induit. Certains experts estiment que, chez les patientes présentant un risque clinique élevé mais un risque génétique faible, un traitement hormonal optimisé (médicament + OFS) pourrait suffire, sans nécessiter de chimiothérapie.
Objectifs : Objectif principal : l'objectif de l'étude est de déterminer si le recours à un test génétique (Prosigna®) pour décider de l'administration ou non d'une chimiothérapie produit des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive du cancer. Les objectifs secondaires consistent notamment à vérifier si, chez les patientes présentant un score Prosigna® bas (environ 70 % des cas), un traitement hormonal optimisé (incluant la suppression de la fonction ovarienne) est aussi efficace que la chimiothérapie associée au traitement hormonal pour prévenir la récidive du cancer. L'étude cherche également à comparer l'efficacité d'un traitement guidé par Prosigna® par rapport à une chimiothérapie systématique en termes de récidive et de qualité de vie, ainsi que sur le plan économique. Enfin, l'objectif est de comprendre les préoccupations des patientes concernant le concept de réduction du traitement (désescalade thérapeutique) et la manière dont cette information leur est communiquée. Le critère de jugement principal de l'étude est de mesurer le délai écoulé entre le début de la participation à l'étude et la survenue d'un événement signalant un retour du cancer. Cela inclut la réapparition du cancer dans le même sein ou dans des zones voisines, la propagation du cancer à d'autres parties du corps, l'apparition d'un nouveau cancer dans l'autre sein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Population de l'étude : l'étude inclut des femmes majeures préménopausées, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, à récepteurs hormonaux positifs (RE+) et HER2-négatif. Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire et axillaire récente et disposer d'un échantillon tumoral adapté à l'analyse par le test Prosigna®. Elles doivent être en mesure de recevoir les traitements de l'étude. Les femmes ménopausées, les femmes présentant un cancer du sein de stade IV, les femmes ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant (à l'exception d'une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée), les femmes ayant des antécédents récents de cancer invasif, les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
Il s'agit d'une étude randomisée, non comparative, multicentrique, de phase II, menée chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec un score combiné positif (CPS) PD-L1 ≥ 5, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du nivolumab et du FOLFOX en association avec EXL01 en traitement de première ligne. Après signature du formulaire de consentement éclairé et confirmation de l'éligibilité du patient, les patients seront randomisés selon un ratio 2:1 entre le bras nivolumab et FOLFOX associé à EXL01 (expérimental) et le bras nivolumab et FOLFOX (contrôle). Dans les deux bras, le traitement sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou pendant une durée maximale de 24 mois (52 cycles).
Cette étude observationnelle prospective vise à étudier les effets cardiovasculaires aigus de la course d'ultra-endurance à l'aide d'une évaluation échocardiographique complète associée à des analyses biologiques. L'hypothèse principale est que la participation à une course d'ultra-trail induit des modifications aiguës et transitoires de la fonction cardiaque impliquant à la fois le ventricule gauche et le ventricule droit, associées à des élévations des biomarqueurs cardiaques, les réponses physiologiques variant selon la distance de course et le niveau d'entraînement, avec une récupération spontanée dans les jours suivant l'événement. Des coureurs amateurs adultes participant à des courses d'ultra-trail de 80 km ou 160 km bénéficieront d'une évaluation clinique standardisée, d'un électrocardiogramme et d'une échocardiographie transthoracique avec analyse de la déformation myocardique à plusieurs moments, notamment à l'inclusion, avant l'effort, pendant la course, immédiatement après l'exercice et lors d'une récupération précoce environ une semaine après l'événement. Des prélèvements biologiques seront réalisés avant la course, immédiatement après l'exercice et lors du suivi. L'objectif principal est d'évaluer les modifications aiguës de la fonction systolique du ventricule gauche évaluée par le strain longitudinal global. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la fonction biventriculaire et atriale, des biomarqueurs cardiaques et non cardiaques, des profils de récupération après un exercice d'ultra-endurance, ainsi que l'influence de la distance de course, du niveau d'entraînement, du niveau de performance et du sexe sur les réponses cardiovasculaires. Cette étude exploratoire monocentrique menée en France vise à fournir une caractérisation intégrative des adaptations cardiaques à un exercice d'endurance extrême et à générer des connaissances physiologiques susceptibles d'orienter les recherches futures et les stratégies de surveillance cardiovasculaire chez les athlètes d'endurance.
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer, sur une durée de 36 semaines, l'effet de l'éplérénone sur les anomalies observées à l'échographie cardiaque chez des patients transplantés rénaux depuis au moins un an, sous ciclosporine ou tacrolimus. Le groupe intervention recevra le traitement standard habituel associé à l'éplérénone pendant 36 semaines à partir de la randomisation, tandis que le groupe contrôle recevra uniquement le traitement standard. L'hypothèse principale est que les anticalcineurines (ciclosporine ou tacrolimus) entraînent une activation du récepteur minéralocorticoïde des cellules musculaires lisses vasculaires, une vasoconstriction et une inflammation vasculaire, qui contribuent à la persistance ou à la récidive des anomalies cardiaques chez ces patients après la phase post-transplantation initiale. L'administration d'éplérénone pourrait antagoniser cette hyperactivation, réduire les effets cardiovasculaires des anticalcineurines et ainsi, selon le promoteur, améliorer à terme le pronostic cardiovasculaire des patients transplantés.
Le traitement immunosuppresseur de la granulomatose avec polyangéite (GPA, maladie de Wegener) et de la polyangéite microscopique (MPA) a transformé le pronostic, faisant passer le risque de décès à une forte probabilité de contrôle de la maladie et de rémission temporaire. Cependant, la plupart des patients présentent des rechutes récurrentes entraînant des séquelles et nécessitant des traitements répétés associés à une morbidité et une mortalité à long terme. Il a été démontré que le rituximab est aussi efficace que le cyclophosphamide pour induire la rémission et maintenir la rémission chez les patients atteints de GPA et de MPA sévères, avec un profil de sécurité acceptable. Bien que le rituximab devienne le traitement de référence pour le traitement d'entretien chez ces patients, des rechutes surviennent encore et la durée optimale du traitement par prednisone reste débattue. D'une part, la plupart des études américaines privilégient un arrêt précoce (6 à 12 mois) en raison des effets secondaires redoutés. D'autre part, la plupart des essais européens proposent un arrêt tardif (\> 18 mois), compte tenu d'un taux de rechute plus faible observé avec un traitement au long cours par glucocorticoïdes à faible dose. Dans une revue systématique et une méta-analyse, le schéma d'administration des glucocorticoïdes s'est révélé être la variable la plus significative expliquant la variabilité entre les proportions de patients atteints de vascularite associée aux ANCA présentant des rechutes. Néanmoins, il s'agissait d'une estimation indirecte de l'effet du traitement, en l'absence d'essai randomisé dédié. Cette méta-analyse a conclu qu'une utilisation combinée à plus long terme (c.-à-d. \> 12 mois) de prednisone à faible dose, ou un objectif de glucocorticoïdes non nul, est associée à une réduction de 20 % des rechutes par rapport à un arrêt précoce (c.-à-d. ≤ 12 mois). Le taux de rechute chez les patients ayant arrêté précocement les glucocorticoïdes (10 à 12 mois) était rapporté dans deux études et s'élevait respectivement à 37 % et 34 %. En revanche, le taux de rechute chez les patients ayant arrêté tardivement la prednisone (18 à 24 mois) et recevant du rituximab en traitement d'entretien était de 14 % à 24 mois dans l'essai MAINRITSAN. Il convient de noter que la décision d'arrêter les glucocorticoïdes après 18 mois était laissée à la discrétion du médecin dans cette étude, et que les deux tiers des rechutes non sévères sont survenues lorsque les patients étaient sans prednisone. L'essai détaillé ici est le premier essai prospectif évaluant la durée d'administration des glucocorticoïdes en tant que traitement adjuvant de la rémission chez des patients atteints de GPA ou de MPA.
Il s'agit d'une étude de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'induction, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active. Détails de l'étude : la durée de l'étude peut atteindre 35 semaines et comprend : * une période de sélection * une sous-étude 1 de 12 semaines (bras unique, ouvert, d'induction « feeder ») ou une sous-étude 2 de 12 semaines (induction pivot) * une sous-étude 3 de 12 semaines (induction prolongée pour les non-répondeurs) * une visite de suivi à 45 jours pour les participants qui ne s'inscrivent pas dans l'étude de maintien (EFC18359) La durée du traitement sera d'un maximum de 12 semaines dans chaque sous-étude. Le nombre de visites programmées sur site sera d'un maximum de 8 pour la sous-étude 1 et la sous-étude 2, ou d'un maximum de 15 visites pour les participants terminant l'induction prolongée.
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