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Essais cliniques en Bourgogne-Franche-Comté
Essais dont au moins un lieu est situé en Bourgogne-Franche-Comté, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
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Les 5 derniers essais en recrutement en Bourgogne-Franche-Comté
Fiches les plus récentes dont le recrutement est ouvert d’après leur source, avec au moins un lieu en Bourgogne-Franche-Comté. La participation se décide toujours avec l’organisme responsable, sur son site.
Plusieurs arguments suggèrent que la détérioration du fonctionnement des lipoprotéines de haute densité (HDL) pourrait s'aggraver avec le développement d'une néphropathie au cours du diabète de type 1 (DT1). L'objectif de cette étude sera d'étudier dans quelle mesure la néphropathie chez les patients DT1 aux stades de microalbuminurie et de macroalbuminurie, par rapport aux patients DT1 sans néphropathie, est associée à une altération de la fonctionnalité des HDL et à des modifications de la taille et de la composition des HDL (lipides avec étude détaillée des phosphates et sphingolipides, principales lipoprotéines, marqueurs inflammatoires).
Contexte : l'obésité touche 18,1 % des adultes en France et entraîne de nombreuses complications chroniques ainsi que des limitations fonctionnelles (fatigabilité, dyspnée). Bien que l'activité physique adaptée (APA) soit une intervention essentielle de première ligne, le maintien d'une pratique autonome après la sortie d'un centre de rééducation reste un défi majeur. Le recours à la télésurveillance médicale via des dispositifs médicaux numériques permet un suivi asynchrone, personnalisé et sécurisé afin d'optimiser cette transition. Objectif : l'objectif de l'étude ON-TRAC est de démontrer la supériorité de l'ajout du dispositif de télésurveillance médicale AXOMOVE THERAPY® par rapport à la prise en charge conventionnelle seule, en termes d'amélioration des capacités cardiorespiratoires et fonctionnelles des patients atteints d'obésité à 6 mois. Méthodes : dans le cadre de cette étude clinique interventionnelle, prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée (rapport 1:1, stratifiée par centre), en simple aveugle, 184 patients (92 par bras) seront inclus sur une période de suivi de 6 mois. Groupe contrôle (GC) (N=92) : recevra une prise en charge multidisciplinaire conventionnelle (recommandations de la HAS) associée à une recommandation d'APA autonome et à la remise d'un livret d'exercices générique. Groupe interventionnel (GI) (N=92) : recevra la même prise en charge conventionnelle, complétée par un programme d'APA personnalisé prescrit, guidé et supervisé à distance via le dispositif médical AXOMOVE THERAPY®, qui comprend un système d'alerte automatique en cas de douleur, de difficulté ou de baisse d'adhésion. Résultats : le critère de jugement principal est la variation de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (TM6) entre l'inclusion (M0) et la fin du suivi (M6), évaluée de manière standardisée par un personnel soignant en aveugle. Les critères de jugement secondaires incluent : les variations du poids, du tour de taille, de l'IMC, du rapport masse grasse/masse musculaire, et le pourcentage de patients perdant ≥ 5 % de leur poids corporel à 6 mois. Le niveau d'activité physique (IPAQ-SF), l'intensité de la douleur (EVA), la peur du mouvement (TSK-17). L'impact sur la qualité de vie globale et spécifique (QOLOD, EQ-5D-5L). La confiance en soi et les niveaux d'anxiété/dépression (HADS). L'adhésion et le recours aux co-interventions (séances d'APA, kinésithérapie). La durée des arrêts de travail, et le nombre de consultations ou d'hospitalisations non programmées. Évaluation économique : coût global de la prise en charge, dépenses remboursées par l'Assurance Maladie, et restes à charge pour les patients. Utilisabilité, satisfaction et sécurité (évaluées uniquement pour les patients du GI). Calendrier : la durée totale prévue de cette étude est de 18 mois, incluant 12 mois de recrutement et un suivi de 6 à 6,5 mois par participant.
Après une phase initiale de dépistage visant à identifier les patientes présentant un ADN tumoral circulant persistant dans le sang, les patientes seront incluses dans la phase de traitement, conçue comme une étude de phase II ouverte, multicentrique, afin d'évaluer l'efficacité du trastuzumab déruxtécan en termes de survie sans progression (SSP).
L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du rozanolixizumab par rapport au placebo dans le traitement de participants adultes atteints de myasthénie oculaire.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'antibioprophylaxie préopératoire par céfazoline est nécessaire pour prévenir les infections du site opératoire chez des femmes adultes bénéficiant d'une chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie ou mastectomie partielle) pour un cancer du sein. Plus précisément, l'essai vise à établir si une chirurgie sans antibioprophylaxie est non inférieure à une chirurgie avec antibioprophylaxie par céfazoline en termes d'infections du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : * Le taux d'infections du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie sans antibioprophylaxie est-il non inférieur à celui observé avec l'antibioprophylaxie par céfazoline ? * Quel est l'effet d'une chirurgie sans antibioprophylaxie sur les complications postopératoires, y compris les événements indésirables liés aux antibiotiques, et sur la prise en charge ultérieure des infections du site opératoire ? Les chercheurs compareront l'antibioprophylaxie préopératoire par céfazoline (2 g administrés par voie intraveineuse) à un placebo (solution saline à 0,9 %) afin de déterminer si une chirurgie sans antibioprophylaxie est non inférieure à une chirurgie avec antibioprophylaxie par céfazoline dans la prévention des infections du site opératoire. Au total, 1 600 participantes seront réparties de façon aléatoire dans l'un des deux groupes. Ni les participantes ni les professionnels de santé impliqués dans leur prise en charge ne sauront quel traitement a été administré. Les participantes : * Bénéficieront d'une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein, avec ou sans procédure du ganglion sentinelle, dans le cadre de leur prise en charge habituelle. * Recevront une administration intraveineuse unique de céfazoline ou de placebo avant l'incision chirurgicale. * Recevront des informations sur les signes et symptômes des infections du site opératoire et sur la manière de contacter l'équipe de l'étude en cas de suspicion d'infection. * Seront contactées par téléphone environ 15 et 30 jours après la chirurgie afin d'évaluer la survenue d'infections du site opératoire et d'autres complications postopératoires. Aucune visite hospitalière supplémentaire n'est requise spécifiquement pour l'étude.
La décompensation ultérieure (DU) dans la cirrhose représente un stade pronostique associé à une mortalité encore plus élevée que celle associée à la première décompensation. La conférence de Baveno VII a défini la DU comme un deuxième événement de décompensation lié à l'hypertension portale (HTP) (ascite, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique) et/ou un ictère, ou la survenue d'une péritonite bactérienne spontanée et/ou d'un syndrome hépatorénal-insuffisance rénale aiguë (SHR-IRA). Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet du TIPS par rapport à la prise en charge standard sur la survie sans nouvelle décompensation au cours d'une période de suivi de 24 mois chez des patients atteints de cirrhose après une première décompensation liée à l'hypertension portale.
La banque HAMA est une initiative visant à collecter, préparer et conserver des échantillons biologiques provenant de patients traités pour une hypertension maligne et inclus dans la cohorte HAMA. Réalisée dans les conditions d'un centre de ressources biologiques (CRB, ISO 20387), cette biobanque constitue une ressource essentielle pour comprendre la physiopathologie de la maladie, ainsi que pour identifier de nouveaux biomarqueurs et de nouvelles cibles thérapeutiques.
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) bien différenciées sont des tumeurs malignes rares et hétérogènes qui évoluent fréquemment vers un stade avancé ou métastatique, nécessitant des stratégies de traitement systémique au long cours délivrées sur plusieurs lignes. Leur prise en charge est complexe et influencée par des facteurs tumoraux - notamment le site primitif et le grade - ainsi que par le volume tumoral, l'état fonctionnel, les comorbidités du patient et l'accès aux options thérapeutiques disponibles. En conséquence, les parcours de traitement en vie réelle des TNE avancées sont très hétérogènes. Ces dernières années, le paysage du traitement systémique des TNE avancées s'est étendu au-delà des analogues de la somatostatine (ASS), de la radiothérapie par récepteurs peptidiques (PRRT) et de la chimiothérapie, pour inclure des thérapies ciblées. Parmi celles-ci, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) multicibles ciblant l'angiogenèse tumorale ont été progressivement intégrés à la pratique clinique. Leur utilisation varie selon le sous-type tumoral, la dynamique de la maladie, les traitements antérieurs et des considérations propres au patient, ce qui reflète l'absence d'algorithmes de séquençage standardisés. En pratique clinique courante, le choix et le séquençage des ITK relèvent d'une décision clinique individualisée plutôt que de parcours de traitement prédéfinis. Leur positionnement au sein des stratégies de traitement systémique est influencé par le bénéfice attendu, la tolérance, les toxicités antérieures et des contraintes pratiques telles que les indications réglementaires, l'accès et les conditions de remboursement, qui diffèrent selon l'origine tumorale. Par conséquent, le positionnement en vie réelle des ITK au sein des séquences de traitement reste insuffisamment caractérisé à l'échelle nationale. « SEQUENCE-NET » est une étude observationnelle ambispective conçue pour documenter de façon prospective la manière dont les ITK sont intégrés aux stratégies de traitement systémique des TNE pancréatiques et extra-pancréatiques avancées en pratique clinique courante, au sein du réseau ENDOCAN-RENATEN.
Il s'agit d'une étude de phase 2 internationale divisée en deux parties. La partie A est une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de dose, menée chez des adultes atteints d'asthme modéré à sévère afin de confirmer le schéma posologique du WIN378 pouvant être testé dans de futurs essais pivots d'efficacité et de sécurité. La partie B est une étude pivot en double aveugle, randomisée, destinée à démontrer l'efficacité et la sécurité du WIN378 chez des adultes atteints d'asthme sévère non contrôlé. Deux niveaux de dose de WIN378 seront testés par rapport au placebo afin d'évaluer le taux annualisé d'exacerbations de l'asthme (AAER), la fonction pulmonaire, le contrôle de l'asthme, la qualité de vie liée à l'asthme et d'autres critères d'évaluation importants de l'efficacité.
Cet essai de phase II examine si le blocage néoadjuvant de PD-1 permet d’obtenir une réponse pathologique avec une toxicité gérable dans le mélanome de stade IIB/IIC. Seront inclus des patients présentant un mélanome cutané primitif, confirmé histologiquement, de stade clinique IIB (T3b, T4a) ou IIC (T4b) selon la classification AJCC (8e édition), à partir d’une biopsie partielle, avec une maladie macroscopique résiduelle sans métastases. Ils seront traités par 2 perfusions de pembrolizumab, suivies d’une chirurgie et d’un traitement adjuvant. L’objectif principal est d’évaluer la réponse pathologique de la tumeur primitive. Les objectifs secondaires comprennent l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité ainsi que l’analyse exploratoire de biomarqueurs.
L'objectif de cette étude est de déterminer si les personnes vivant avec des troubles psychiatriques sévères peuvent être regroupées en sous-groupes plus homogènes, au-delà des catégories diagnostiques habituelles, sur la base de deux dimensions clés : le retrait social et l'anhédonie (capacité réduite à éprouver du plaisir). L'étude inclut des adolescents et des adultes âgés de 15 à 60 ans atteints de schizophrénie, d'un premier épisode psychotique, de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur récurrent ou résistant au traitement, ou de trouble du spectre de l'autisme sans déficience intellectuelle, ainsi que des volontaires sains âgés de 18 à 60 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
* Des sous-groupes de patients partageant un profil commun de retrait social et d'anhédonie peuvent-ils être identifiés, avec des caractéristiques cliniques, génétiques, biologiques et d'imagerie cérébrale similaires ?
* D'autres dimensions (flexibilité cognitive, troubles neurodéveloppementaux, troubles sensoriels et du sommeil, impulsivité) et des formes cliniques spécifiques (par exemple, psychose auto-immune, anomalies métaboliques) définissent-elles des sous-groupes pertinents, et comment ces sous-groupes évoluent-ils dans le temps ?
Les chercheurs compareront les patients à des volontaires sains afin d'identifier des signatures cliniques et biologiques propres à chaque sous-groupe. Les participants devront :
* Se présenter à une visite d'inclusion, à deux visites d'évaluation d'une journée espacées d'un an (entretiens cliniques, questionnaires, tests cognitifs, prélèvement sanguin à jeun) et à deux séances d'IRM cérébrale
* Fournir, de façon facultative, un échantillon de selles prélevé à domicile
* Remplir des questionnaires sur une application mobile et porter une montre connectée (activité, sommeil, fréquence cardiaque) entre les visites
* Participer à l'étude pendant environ 18 mois
French Minds est menée dans environ 35 centres en France et vise à inclure 2 500 patients et 500 volontaires sains.
Cette étude clinique est une initiative du consortium FOSTER (Fight OsteoSarcoma Through European Research - Lutter contre l'ostéosarcome grâce à la recherche européenne) et de Gustave Roussy, promoteur de l'étude. Son objectif est d'approfondir l'évaluation de la biologie de la tumeur en recueillant des échantillons tumoraux lors de la biopsie au diagnostic, ainsi que des échantillons sanguins. Cette étude est une étude de plateforme qui évolue au fil du temps. Cela signifie qu'elle permet d'évaluer plusieurs traitements ou stratégies thérapeutiques au sein d'un seul essai clinique, pouvant être modifié et adapté dans le temps. La plateforme d'étude évolutive FOSTER vise à mettre en œuvre une stratégie intégrée de recherche clinique, biologique, radiologique et thérapeutique, du diagnostic à la rechute, dans le but d'améliorer la survie des patients atteints d'ostéosarcome, quel que soit leur âge, grâce à des questions thérapeutiques randomisées aux différentes phases du traitement, du diagnostic à la rechute. L'étude de plateforme permet d'évaluer plusieurs traitements pour une même maladie, de manière continue, à l'aide d'un protocole principal avec des bras adaptables. L'essai FOSTER-CabOS (partie 2 de l'étude FOSTER) est une étude clinique européenne de phase III. Il évalue l'efficacité du cabozantinib, un inhibiteur de tyrosine kinase, en traitement d'entretien après le traitement standard chez les patients atteints d'ostéosarcome. L'essai est randomisé par rapport aux meilleurs soins de support afin de déterminer l'efficacité du cabozantinib dans l'amélioration de la survie sans événement. Ce traitement d'entretien vise à prévenir la rechute chez les patients ayant déjà reçu le traitement standard pour l'ostéosarcome.
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