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Essais cliniques dans le Val-d’Oise
Essais dont au moins un lieu est situé dans le Val-d’Oise, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
Ils recrutent en ce moment
Les 5 derniers essais en recrutement dans le Val-d’Oise
Fiches les plus récentes dont le recrutement est ouvert d’après leur source, avec au moins un lieu dans le Val-d’Oise. La participation se décide toujours avec l’organisme responsable, sur son site.
La littérature scientifique actuelle confirme que la grossesse survenant après un deuil périnatal constitue une période de vulnérabilité psychologique importante. Les recherches quantitatives mettent en évidence une prévalence élevée de troubles anxieux, de symptômes dépressifs et de stress post-traumatique chez ces mères. Toutefois, il existe un écart important entre le suivi médical somatique - devenu très performant - et la compréhension du vécu subjectif de ces femmes. Les données concernant la restructuration de l'attachement prénatal et la « transparence psychique » dans ce contexte de suites traumatiques restent extrêmement rares. L'objectif de cette recherche est donc de combler cette lacune en explorant, selon une approche phénoménologique, la manière dont le lien avec l'enfant à naître se construit lorsqu'un décès est survenu lors de la naissance précédente.
HYPHOP est un essai clinique randomisé multicentrique comparant deux parcours de soins pour les femmes nécessitant une hystéroscopie opératoire pour traiter des lésions intra-utérines, telles que des polypes utérins, de petits fibromes sous-muqueux ou des résidus de tissus de grossesse. Les participantes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Le premier groupe bénéficiera d'une morcellation/aspiration hystéroscopique en salle de consultation ambulatoire, sans recours à une salle d'opération. Le second groupe bénéficiera d'une hystéroscopie réalisée avec un résectoscope en salle d'opération, généralement sous anesthésie générale ou locorégionale. L'objectif principal est de déterminer si la morcellation/aspiration hystéroscopique ambulatoire présente un meilleur rapport coût-efficacité que l'hystéroscopie conventionnelle en salle d'opération, en comparant les coûts et la qualité de vie liée à la santé sur une période de six mois à compter de l'inclusion. L'étude comparera également les symptômes, la qualité de vie, la douleur, les complications, le besoin de traitement complémentaire, la satisfaction des patientes et des praticiens, ainsi que le recours aux ressources de soins. L'hypothèse est que le parcours de soins ambulatoire pourrait réduire les coûts sans compromettre les résultats pour les patientes.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'antibioprophylaxie préopératoire par céfazoline est nécessaire pour prévenir les infections du site opératoire chez des femmes adultes bénéficiant d'une chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie ou mastectomie partielle) pour un cancer du sein. Plus précisément, l'essai vise à établir si une chirurgie sans antibioprophylaxie est non inférieure à une chirurgie avec antibioprophylaxie par céfazoline en termes d'infections du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : * Le taux d'infections du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie sans antibioprophylaxie est-il non inférieur à celui observé avec l'antibioprophylaxie par céfazoline ? * Quel est l'effet d'une chirurgie sans antibioprophylaxie sur les complications postopératoires, y compris les événements indésirables liés aux antibiotiques, et sur la prise en charge ultérieure des infections du site opératoire ? Les chercheurs compareront l'antibioprophylaxie préopératoire par céfazoline (2 g administrés par voie intraveineuse) à un placebo (solution saline à 0,9 %) afin de déterminer si une chirurgie sans antibioprophylaxie est non inférieure à une chirurgie avec antibioprophylaxie par céfazoline dans la prévention des infections du site opératoire. Au total, 1 600 participantes seront réparties de façon aléatoire dans l'un des deux groupes. Ni les participantes ni les professionnels de santé impliqués dans leur prise en charge ne sauront quel traitement a été administré. Les participantes : * Bénéficieront d'une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein, avec ou sans procédure du ganglion sentinelle, dans le cadre de leur prise en charge habituelle. * Recevront une administration intraveineuse unique de céfazoline ou de placebo avant l'incision chirurgicale. * Recevront des informations sur les signes et symptômes des infections du site opératoire et sur la manière de contacter l'équipe de l'étude en cas de suspicion d'infection. * Seront contactées par téléphone environ 15 et 30 jours après la chirurgie afin d'évaluer la survenue d'infections du site opératoire et d'autres complications postopératoires. Aucune visite hospitalière supplémentaire n'est requise spécifiquement pour l'étude.
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique et comparative évaluant le céfépime-zidébactam (FEP-ZID) par rapport au ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI), avec ou sans colistine, dans le traitement d'adultes atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale (HABP) ou de pneumonie bactérienne associée à la ventilation mécanique (VABP). Les participants à l'essai seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le FEP-ZID, soit le CAZ-AVI avec ou sans colistine, pendant 7 à 14 jours. La colistine sera ajoutée au schéma CAZ-AVI (ou une solution saline correspondante au schéma FEP-ZID, afin de préserver l'insu) pour les participants dont le pathogène initial est présumé ou confirmé résistant au CAZ-AVI. Tous les participants à l'essai recevront également du linézolide pour couvrir les staphylocoques résistants à la méthicilline, pendant au moins les 3 premiers jours de traitement. Les objectifs principaux sont d'évaluer la mortalité toutes causes à 14 jours entre les groupes de traitement et d'évaluer la sécurité et la tolérance du FEP-ZID par rapport au CAZ-AVI avec ou sans colistine. Les objectifs secondaires incluent la mortalité toutes causes à 28 jours, les résultats cliniques et microbiologiques à la fin du traitement (EOT) et au test de guérison (TOC), la guérison clinique durable lors du suivi tardif (LFU), les taux de surinfection et de nouvelle infection, ainsi que la caractérisation pharmacocinétique (PK) du FEP et du ZID.
L’objectif de cette étude est d’évaluer la couverture vaccinale (CV) pour les vaccins recommandés pendant la grossesse (coqueluche, COVID-19, grippe saisonnière et infection par le virus respiratoire syncytial [VRS]), leur acceptabilité, et les facteurs associés à cette acceptabilité chez les femmes enceintes et les professionnels de santé dans plusieurs maternités de la région Île-de-France. Il est prévu d’estimer la couverture vaccinale selon des strates liées à la santé (type de suivi) et des strates socio-éducatives pertinentes à l’échelle régionale en Île-de-France. Une estimation globale de la couverture vaccinale pour la région Île-de-France sera obtenue par pondération selon les données régionales relatives à ces strates. Les estimations de la couverture vaccinale selon les déterminants - en particulier les facteurs socio-éducatifs - permettront une extrapolation à d’autres régions françaises, afin de mieux définir des stratégies de promotion de la vaccination auprès des femmes enceintes et des professionnels de santé qui les prennent en charge. La grande diversité des profils des maternités en Île-de-France, associée à la diversité socio-éducative importante de la population régionale, permettra d’obtenir une vue d’ensemble nuancée et complète.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si ThIA Suivi, un outil numérique de suivi à distance des patients, peut améliorer la prise en charge des adultes souffrant de dépression suivis par un psychiatre. La question principale à laquelle il vise à répondre est : l'utilisation de ThIA Suivi, en complément du suivi psychiatrique habituel, augmente-t-elle la proportion de patients dont les symptômes dépressifs se sont clairement améliorés après 3 mois, par rapport au suivi habituel seul ? (L'amélioration est mesurée à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes dépressifs, le PHQ-9, et est définie comme une baisse d'au moins 5 points par rapport au score initial.) Les chercheurs compareront les patients utilisant ThIA Suivi aux patients recevant uniquement le suivi habituel, afin de déterminer si ThIA Suivi entraîne une plus grande amélioration des symptômes. L'hypothèse des chercheurs est que les patients utilisant ThIA Suivi évolueront plus favorablement.
Les participants :
* continueront à être suivis par leur psychiatre comme d'habitude ;
* utiliseront ThIA Suivi ou recevront uniquement le suivi habituel ;
* rempliront des questionnaires sur leurs symptômes à 3 mois, 6 mois et 12 mois ;
* seront suivis pendant 12 mois.
Pourquoi cette étude est-elle nécessaire ? La dépression est un trouble de santé mentale fréquent. Elle provoque une tristesse durable, une perte d'intérêt pour les activités quotidiennes et un manque d'énergie. Environ 280 millions de personnes dans le monde vivent avec une dépression. Elle affecte la vie quotidienne, le travail et les relations, et peut récidiver : plus de la moitié des personnes ayant eu un épisode en connaîtront un autre. La dépression est souvent traitée par un médicament antidépresseur. Cependant, après 8 semaines de traitement, seule environ une personne sur trois se rétablit complètement. Les effets indésirables peuvent apparaître avant les bénéfices, ce qui peut rendre difficile la poursuite du traitement. Un suivi rapproché après le début du traitement est donc important. En pratique, la première visite de suivi a souvent lieu tardivement (délai médian de 27 jours après la prescription en France). Par ailleurs, les psychiatres ne sont pas répartis de manière homogène sur le territoire français, et la plupart des premières prescriptions d'antidépresseurs sont rédigées par des médecins généralistes. Les outils numériques peuvent aider les patients et les professionnels de santé à rester en contact entre les visites. En France, cependant, aucun outil de suivi à distance en santé mentale n'est actuellement remboursé par l'assurance maladie. ThIA Suivi a été développé par ThIA Santé Mentale pour répondre à ce besoin. Il est conçu pour être utilisé au sein d'un parcours de soins supervisé par des professionnels de santé. Les chercheurs espèrent qu'il permettra d'améliorer la prise en charge des patients, de les aider à poursuivre leur traitement et de réduire le risque de récidive de la dépression.
Étude mondiale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pivot de phase III. L'objectif est d'évaluer la survie globale (SG) du lisaftoclax (APG-2575) associé à l'azacitidine (AZA) par rapport au placebo associé à l'azacitidine chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un SMD-HR.
Cet essai clinique multicentrique, randomisé en grappes selon un plan en coin inversé, vise à évaluer si une intervention conçue pour mettre en œuvre un parcours de soins préhospitaliers guidé par échographie pour la prise en charge de la dyspnée aiguë améliorerait l'efficacité et l'efficience du service mobile d'urgence et de réanimation (SMUR) par rapport à la prise en charge standard. L'ordre dans lequel les centres passeront à l'intervention (utilisation de l'échographie) sera randomisé. L'étude débutera par une période initiale de 2 mois pendant laquelle aucun centre n'utilisera l'échographie (prise en charge standard). Par la suite, deux centres passeront à la phase d'intervention, puis, tous les deux mois, deux centres supplémentaires passeront à leur tour à la phase d'intervention. À la fin de l'étude, tous les centres auront utilisé l'échographie pendant au moins 2 mois. Un total de 800 patients adultes traités pour une dyspnée aiguë par le SMUR et répondant aux critères d'inclusion seront inclus. La prise en charge de chaque patient sera déterminée par la phase de l'étude en vigueur dans son centre au moment de l'inclusion (phase contrôle sans échographie ou phase d'intervention avec échographie). La pertinence des traitements administrés au cours des interventions du SMUR sera comparée entre la période avec échographie (phase d'intervention) et la période sans échographie (phase contrôle).
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration d'une dose unique de tocilizumab avant le traitement par ramantamig peut aider à prévenir ou à réduire la sévérité du syndrome de relargage des cytokines (SRC) dans les 28 jours suivant l'administration du ramantamig, par rapport aux participants recevant un placebo. Le SRC est une réaction inflammatoire aiguë pouvant survenir pendant le traitement et pouvant s'accompagner de symptômes pseudo-grippaux ou d'autres symptômes systémiques, tels que fièvre et fatigue.
Justification : Environ 70 à 80 % des cancers du sein sont dits « hormonodépendants » (RH+)/HER2-. Depuis plus de 50 ans, des études ont montré que la chimiothérapie et des traitements hormonaux optimisés (hormonothérapie), incluant un médicament associé à une suppression ovarienne (OFS), améliorent la survie des patientes atteintes de ces cancers, caractérisés par un risque élevé de rechute. Cependant, les patientes plus jeunes présentent davantage d'effets secondaires que les femmes plus âgées, en particulier liés à la chimiothérapie. Cela peut affecter leur qualité de vie et réduire leur capacité de travail. Chez les femmes ménopausées, des tests génétiques existent pour évaluer si la chimiothérapie est réellement nécessaire en complément du traitement hormonal. Cependant, chez les patientes préménopausées à haut risque, la chimiothérapie reste systématiquement recommandée, car aucune étude n'a démontré qu'elle pouvait être évitée en toute sécurité. Les essais cliniques fondés sur une stratification du risque à l'aide de tests génétiques n'ont pas été concluants, mais la majorité des femmes préménopausées incluses n'avaient pas reçu de traitement hormonal optimal. Il est possible que l'effet bénéfique de la chimiothérapie soit en partie dû à la ménopause artificielle qu'elle induit. Certains experts estiment que, chez les patientes présentant un risque clinique élevé mais un risque génétique faible, un traitement hormonal optimisé (médicament + OFS) pourrait suffire, sans nécessiter de chimiothérapie.
Objectifs : Objectif principal : l'objectif de l'étude est de déterminer si le recours à un test génétique (Prosigna®) pour décider de l'administration ou non d'une chimiothérapie produit des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive du cancer. Les objectifs secondaires consistent notamment à vérifier si, chez les patientes présentant un score Prosigna® bas (environ 70 % des cas), un traitement hormonal optimisé (incluant la suppression de la fonction ovarienne) est aussi efficace que la chimiothérapie associée au traitement hormonal pour prévenir la récidive du cancer. L'étude cherche également à comparer l'efficacité d'un traitement guidé par Prosigna® par rapport à une chimiothérapie systématique en termes de récidive et de qualité de vie, ainsi que sur le plan économique. Enfin, l'objectif est de comprendre les préoccupations des patientes concernant le concept de réduction du traitement (désescalade thérapeutique) et la manière dont cette information leur est communiquée. Le critère de jugement principal de l'étude est de mesurer le délai écoulé entre le début de la participation à l'étude et la survenue d'un événement signalant un retour du cancer. Cela inclut la réapparition du cancer dans le même sein ou dans des zones voisines, la propagation du cancer à d'autres parties du corps, l'apparition d'un nouveau cancer dans l'autre sein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Population de l'étude : l'étude inclut des femmes majeures préménopausées, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, à récepteurs hormonaux positifs (RE+) et HER2-négatif. Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire et axillaire récente et disposer d'un échantillon tumoral adapté à l'analyse par le test Prosigna®. Elles doivent être en mesure de recevoir les traitements de l'étude. Les femmes ménopausées, les femmes présentant un cancer du sein de stade IV, les femmes ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant (à l'exception d'une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée), les femmes ayant des antécédents récents de cancer invasif, les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
L'essai NUTRIREA-4 vise à tester l'hypothèse selon laquelle un programme de rééducation personnalisé associant thérapie nutritionnelle, kinésithérapie et activité physique, débuté précocement en réanimation puis poursuivi sans interruption tout au long du séjour post-réanimation et à domicile après la sortie de l'hôpital, améliore le devenir à long terme des survivants d'une maladie critique, par rapport aux soins habituels. De l'admission en réanimation jusqu'au rétablissement à domicile, les patients de l'essai recevront soit les soins habituels, soit le programme de rééducation précoce et prolongée. Les soins habituels consisteront en un soutien nutritionnel et une kinésithérapie selon la pratique locale habituelle de chaque réanimation participante. Le programme précoce et prolongé consistera en une thérapie nutritionnelle, une kinésithérapie et une activité physique selon un protocole standardisé, adapté aux améliorations de l'état de santé général et musculaire obtenues chez chaque patient au fil du temps.
Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, ouverte, de phase 3, chez des sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non traité, éligibles à l'autogreffe de cellules souches (ASCT). 824 patients seront inclus dans cette étude, répartis sur environ 70 sites d'étude. Les 2 parties de la phase de traitement sont décrites ci-dessous. Partie 1 : phase d'induction/ASCT/consolidation (randomisation 1:1) Après la période de sélection, les patients seront répartis de façon aléatoire (1:1) dans l'un des groupes suivants : * Bras A (bras de traitement standard) : traitement d'induction standard par 4 cycles de D-VRd, suivi d'une chimiothérapie à haute dose (melphalan) + ASCT, puis traitement de consolidation par D-VRd * Bras B (bras expérimental) : traitement d'induction standard par 4 cycles de D-VRd, suivi d'un traitement de consolidation par elranatamab et lénalidomide. Partie 2 : phase d'entretien (nouvelle randomisation 1:1) Les patients seront de nouveau randomisés (1:1) et entreront dans la phase d'entretien à l'issue du traitement de consolidation. • Bras C (bras de traitement standard) : daratumumab + lénalidomide pendant environ 2 ans. Les sujets présentant une MRD négative (pendant au moins 12 mois) après 24 cycles de daratumumab-lénalidomide arrêteront le daratumumab et poursuivront en monothérapie par lénalidomide jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). Les sujets n'ayant pas atteint une MRD négative pendant au moins 12 mois après 24 cycles de daratumumab-lénalidomide continueront de recevoir le daratumumab-lénalidomide jusqu'à : * l'obtention d'une MRD négative pendant au moins 12 mois. Les sujets poursuivront alors en monothérapie par lénalidomide jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). * la progression de la maladie * ou la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). * Bras D (bras expérimental) : elranatamab, pendant environ 2 ans. Les sujets présentant une MRD négative (pendant au moins 12 mois) après l'administration du mois 22 (M22) d'elranatamab arrêteront le traitement à l'étude par elranatamab. Les sujets n'ayant pas atteint une MRD négative pendant au moins 12 mois après l'administration M22 d'elranatamab continueront de recevoir l'elranatamab, toutes les 24 semaines, jusqu'à l'obtention d'une MRD négative pendant au moins 12 mois, la progression de la maladie, ou la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier).
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