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Essais cliniques à Reims
Essais dont au moins un lieu est situé à Reims, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
Ils recrutent en ce moment
Les 5 derniers essais en recrutement à Reims
Fiches les plus récentes dont le recrutement est ouvert d’après leur source, avec au moins un lieu à Reims. La participation se décide toujours avec l’organisme responsable, sur son site.
Après une phase initiale de dépistage visant à identifier les patientes présentant un ADN tumoral circulant persistant dans le sang, les patientes seront incluses dans la phase de traitement, conçue comme une étude de phase II ouverte, multicentrique, afin d'évaluer l'efficacité du trastuzumab déruxtécan en termes de survie sans progression (SSP).
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'antibioprophylaxie préopératoire par céfazoline est nécessaire pour prévenir les infections du site opératoire chez des femmes adultes bénéficiant d'une chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie ou mastectomie partielle) pour un cancer du sein. Plus précisément, l'essai vise à établir si une chirurgie sans antibioprophylaxie est non inférieure à une chirurgie avec antibioprophylaxie par céfazoline en termes d'infections du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : * Le taux d'infections du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie sans antibioprophylaxie est-il non inférieur à celui observé avec l'antibioprophylaxie par céfazoline ? * Quel est l'effet d'une chirurgie sans antibioprophylaxie sur les complications postopératoires, y compris les événements indésirables liés aux antibiotiques, et sur la prise en charge ultérieure des infections du site opératoire ? Les chercheurs compareront l'antibioprophylaxie préopératoire par céfazoline (2 g administrés par voie intraveineuse) à un placebo (solution saline à 0,9 %) afin de déterminer si une chirurgie sans antibioprophylaxie est non inférieure à une chirurgie avec antibioprophylaxie par céfazoline dans la prévention des infections du site opératoire. Au total, 1 600 participantes seront réparties de façon aléatoire dans l'un des deux groupes. Ni les participantes ni les professionnels de santé impliqués dans leur prise en charge ne sauront quel traitement a été administré. Les participantes : * Bénéficieront d'une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein, avec ou sans procédure du ganglion sentinelle, dans le cadre de leur prise en charge habituelle. * Recevront une administration intraveineuse unique de céfazoline ou de placebo avant l'incision chirurgicale. * Recevront des informations sur les signes et symptômes des infections du site opératoire et sur la manière de contacter l'équipe de l'étude en cas de suspicion d'infection. * Seront contactées par téléphone environ 15 et 30 jours après la chirurgie afin d'évaluer la survenue d'infections du site opératoire et d'autres complications postopératoires. Aucune visite hospitalière supplémentaire n'est requise spécifiquement pour l'étude.
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) bien différenciées sont des tumeurs malignes rares et hétérogènes qui évoluent fréquemment vers un stade avancé ou métastatique, nécessitant des stratégies de traitement systémique au long cours délivrées sur plusieurs lignes. Leur prise en charge est complexe et influencée par des facteurs tumoraux - notamment le site primitif et le grade - ainsi que par le volume tumoral, l'état fonctionnel, les comorbidités du patient et l'accès aux options thérapeutiques disponibles. En conséquence, les parcours de traitement en vie réelle des TNE avancées sont très hétérogènes. Ces dernières années, le paysage du traitement systémique des TNE avancées s'est étendu au-delà des analogues de la somatostatine (ASS), de la radiothérapie par récepteurs peptidiques (PRRT) et de la chimiothérapie, pour inclure des thérapies ciblées. Parmi celles-ci, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) multicibles ciblant l'angiogenèse tumorale ont été progressivement intégrés à la pratique clinique. Leur utilisation varie selon le sous-type tumoral, la dynamique de la maladie, les traitements antérieurs et des considérations propres au patient, ce qui reflète l'absence d'algorithmes de séquençage standardisés. En pratique clinique courante, le choix et le séquençage des ITK relèvent d'une décision clinique individualisée plutôt que de parcours de traitement prédéfinis. Leur positionnement au sein des stratégies de traitement systémique est influencé par le bénéfice attendu, la tolérance, les toxicités antérieures et des contraintes pratiques telles que les indications réglementaires, l'accès et les conditions de remboursement, qui diffèrent selon l'origine tumorale. Par conséquent, le positionnement en vie réelle des ITK au sein des séquences de traitement reste insuffisamment caractérisé à l'échelle nationale. « SEQUENCE-NET » est une étude observationnelle ambispective conçue pour documenter de façon prospective la manière dont les ITK sont intégrés aux stratégies de traitement systémique des TNE pancréatiques et extra-pancréatiques avancées en pratique clinique courante, au sein du réseau ENDOCAN-RENATEN.
PERCE-MUCO est une étude observationnelle prospective, multicentrique, à méthodes mixtes, étudiant les perceptions, les attentes et les intentions de changement de traitement des adultes atteints de mucoviscidose actuellement traités par elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) ou dont le traitement a été interrompu pour des raisons médicales. L'étude s'intéresse à la volonté exprimée par les patients de passer de l'ETI au vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD), ainsi qu'aux facteurs associés à cette intention, notamment la satisfaction à l'égard du traitement, les connaissances et attentes concernant le VTD, la qualité de vie, l'adhésion au traitement, les effets indésirables rapportés, les préoccupations liées à l'accès au traitement et le soutien souhaité d'une infirmière en pratique avancée. Le volet quantitatif utilise un questionnaire spécifique à l'étude ainsi que des données de soins courants issues du CFQ-R 14+ et du Morisky-8. Un volet qualitatif consiste en des entretiens semi-structurés menés au centre de mucoviscidose de Roscoff.
Cette étude prospective, observationnelle et multicentrique vise à comprendre la prévalence et le poids de la résistance aux antimicrobiens (RAM) chez les personnes atteintes de maladies pulmonaires chroniques (MPC) à travers le monde, en étudiant également la variabilité géographique et les facteurs de risque d'acquisition de la RAM. L'objectif principal est de comprendre la prévalence et le poids de la RAM dans les MPC, tant au niveau local qu'au niveau mondial. Les objectifs secondaires comprennent : 1) comprendre les profils de sensibilité des agents pathogènes hautement prioritaires chez les personnes atteintes de MPC ; 2) comprendre la variabilité géographique de la prévalence de la RAM dans les MPC ; 3) analyser les facteurs de risque de RAM dans les MPC. Les participants seront recrutés
Cette étude clinique est une initiative du consortium FOSTER (Fight OsteoSarcoma Through European Research - Lutter contre l'ostéosarcome grâce à la recherche européenne) et de Gustave Roussy, promoteur de l'étude. Son objectif est d'approfondir l'évaluation de la biologie de la tumeur en recueillant des échantillons tumoraux lors de la biopsie au diagnostic, ainsi que des échantillons sanguins. Cette étude est une étude de plateforme qui évolue au fil du temps. Cela signifie qu'elle permet d'évaluer plusieurs traitements ou stratégies thérapeutiques au sein d'un seul essai clinique, pouvant être modifié et adapté dans le temps. La plateforme d'étude évolutive FOSTER vise à mettre en œuvre une stratégie intégrée de recherche clinique, biologique, radiologique et thérapeutique, du diagnostic à la rechute, dans le but d'améliorer la survie des patients atteints d'ostéosarcome, quel que soit leur âge, grâce à des questions thérapeutiques randomisées aux différentes phases du traitement, du diagnostic à la rechute. L'étude de plateforme permet d'évaluer plusieurs traitements pour une même maladie, de manière continue, à l'aide d'un protocole principal avec des bras adaptables. L'essai FOSTER-CabOS (partie 2 de l'étude FOSTER) est une étude clinique européenne de phase III. Il évalue l'efficacité du cabozantinib, un inhibiteur de tyrosine kinase, en traitement d'entretien après le traitement standard chez les patients atteints d'ostéosarcome. L'essai est randomisé par rapport aux meilleurs soins de support afin de déterminer l'efficacité du cabozantinib dans l'amélioration de la survie sans événement. Ce traitement d'entretien vise à prévenir la rechute chez les patients ayant déjà reçu le traitement standard pour l'ostéosarcome.
La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est une tumeur des tissus mous qui se développe dans le système digestif, le plus souvent dans l'estomac ou l'intestin grêle. Elle est causée par des modifications de certaines protéines qui entraînent une croissance incontrôlée des cellules. Bien que les traitements actuels puissent être efficaces, les tumeurs peuvent cesser de répondre au fil du temps, ce qui souligne la nécessité de nouvelles options. Cette étude évalue le velzatinib (GSK6042981) chez des participants atteints d'une GIST nouvellement diagnostiquée, métastatique ou non résécable chirurgicalement. Le velzatinib sera comparé à l'imatinib, le traitement de référence, afin d'évaluer s'il peut retarder l'aggravation de la maladie et s'il est sûr et bien toléré.
Décrire les caractéristiques cliniques, électrophysiologiques et génétiques des patients atteints de polyneuropathies génétiques et inflammatoires en France.
Cet essai clinique multicentrique, randomisé en grappes selon un plan en coin inversé, vise à évaluer si une intervention conçue pour mettre en œuvre un parcours de soins préhospitaliers guidé par échographie pour la prise en charge de la dyspnée aiguë améliorerait l'efficacité et l'efficience du service mobile d'urgence et de réanimation (SMUR) par rapport à la prise en charge standard. L'ordre dans lequel les centres passeront à l'intervention (utilisation de l'échographie) sera randomisé. L'étude débutera par une période initiale de 2 mois pendant laquelle aucun centre n'utilisera l'échographie (prise en charge standard). Par la suite, deux centres passeront à la phase d'intervention, puis, tous les deux mois, deux centres supplémentaires passeront à leur tour à la phase d'intervention. À la fin de l'étude, tous les centres auront utilisé l'échographie pendant au moins 2 mois. Un total de 800 patients adultes traités pour une dyspnée aiguë par le SMUR et répondant aux critères d'inclusion seront inclus. La prise en charge de chaque patient sera déterminée par la phase de l'étude en vigueur dans son centre au moment de l'inclusion (phase contrôle sans échographie ou phase d'intervention avec échographie). La pertinence des traitements administrés au cours des interventions du SMUR sera comparée entre la période avec échographie (phase d'intervention) et la période sans échographie (phase contrôle).
Le craniopharyngiome (CP) est une tumeur cérébrale embryonnaire rare de la région sellaire et parasellaire. Malgré ses caractéristiques histologiques bénignes, il est localement agressif et peut entraîner une morbidité sévère du fait de l'invasion des tissus et structures adjacents. L'atteinte hypothalamique due à la tumeur ou à sa prise en charge est responsable d'une obésité rapide et massive, l'une des séquelles les plus sévères chez les patients atteints de craniopharyngiome. Le traitement actuel du craniopharyngiome est neurochirurgical, éventuellement complété par une radiothérapie. Pour prévenir l'atteinte hypothalamique, la chirurgie se veut la plus « préservatrice » possible pour l'hypothalamus, éventuellement complétée par un traitement radiothérapique de haute conformation, tel que la protonthérapie. Malgré ces avancées thérapeutiques, l'obésité reste aujourd'hui un problème important dans 30 à 50 % des cas. La plupart des études ont montré que l'IMC moyen au diagnostic du craniopharyngiome chez l'enfant était de 0,5-0,8 ± 1,5 DS, que le gain moyen d'IMC était de +2 à +3 ± 2 DS en 3 ans, avec une stabilisation relative ou une lente augmentation après 3 ans. En cas d'atteinte hypothalamique antérieure et postérieure (environ 50 % des cas), le gain moyen d'IMC est encore plus élevé (+4 ± 3 DS en 3 ans). Le sémaglutide, un agoniste des récepteurs du GLP-1 (GLP1RA) administré en injection hebdomadaire, a démontré une grande efficacité pour la perte de poids chez les adultes et adolescents obèses (différence moyenne de variation de l'IMC de -16,7 % avec le sémaglutide par rapport au placebo après 68 semaines). Des données préliminaires chez des enfants obèses atteints de craniopharyngiome ont montré une différence moyenne de 25 % du gain annuel d'IMC (avec un traitement par sémaglutide, comparé à l'année précédente sans sémaglutide, chez les mêmes enfants).
Justification : Environ 70 à 80 % des cancers du sein sont dits « hormonodépendants » (RH+)/HER2-. Depuis plus de 50 ans, des études ont montré que la chimiothérapie et des traitements hormonaux optimisés (hormonothérapie), incluant un médicament associé à une suppression ovarienne (OFS), améliorent la survie des patientes atteintes de ces cancers, caractérisés par un risque élevé de rechute. Cependant, les patientes plus jeunes présentent davantage d'effets secondaires que les femmes plus âgées, en particulier liés à la chimiothérapie. Cela peut affecter leur qualité de vie et réduire leur capacité de travail. Chez les femmes ménopausées, des tests génétiques existent pour évaluer si la chimiothérapie est réellement nécessaire en complément du traitement hormonal. Cependant, chez les patientes préménopausées à haut risque, la chimiothérapie reste systématiquement recommandée, car aucune étude n'a démontré qu'elle pouvait être évitée en toute sécurité. Les essais cliniques fondés sur une stratification du risque à l'aide de tests génétiques n'ont pas été concluants, mais la majorité des femmes préménopausées incluses n'avaient pas reçu de traitement hormonal optimal. Il est possible que l'effet bénéfique de la chimiothérapie soit en partie dû à la ménopause artificielle qu'elle induit. Certains experts estiment que, chez les patientes présentant un risque clinique élevé mais un risque génétique faible, un traitement hormonal optimisé (médicament + OFS) pourrait suffire, sans nécessiter de chimiothérapie.
Objectifs : Objectif principal : l'objectif de l'étude est de déterminer si le recours à un test génétique (Prosigna®) pour décider de l'administration ou non d'une chimiothérapie produit des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive du cancer. Les objectifs secondaires consistent notamment à vérifier si, chez les patientes présentant un score Prosigna® bas (environ 70 % des cas), un traitement hormonal optimisé (incluant la suppression de la fonction ovarienne) est aussi efficace que la chimiothérapie associée au traitement hormonal pour prévenir la récidive du cancer. L'étude cherche également à comparer l'efficacité d'un traitement guidé par Prosigna® par rapport à une chimiothérapie systématique en termes de récidive et de qualité de vie, ainsi que sur le plan économique. Enfin, l'objectif est de comprendre les préoccupations des patientes concernant le concept de réduction du traitement (désescalade thérapeutique) et la manière dont cette information leur est communiquée. Le critère de jugement principal de l'étude est de mesurer le délai écoulé entre le début de la participation à l'étude et la survenue d'un événement signalant un retour du cancer. Cela inclut la réapparition du cancer dans le même sein ou dans des zones voisines, la propagation du cancer à d'autres parties du corps, l'apparition d'un nouveau cancer dans l'autre sein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Population de l'étude : l'étude inclut des femmes majeures préménopausées, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, à récepteurs hormonaux positifs (RE+) et HER2-négatif. Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire et axillaire récente et disposer d'un échantillon tumoral adapté à l'analyse par le test Prosigna®. Elles doivent être en mesure de recevoir les traitements de l'étude. Les femmes ménopausées, les femmes présentant un cancer du sein de stade IV, les femmes ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant (à l'exception d'une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée), les femmes ayant des antécédents récents de cancer invasif, les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
Il s'agit d'une étude randomisée, non comparative, multicentrique, de phase II, menée chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec un score combiné positif (CPS) PD-L1 ≥ 5, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du nivolumab et du FOLFOX en association avec EXL01 en traitement de première ligne. Après signature du formulaire de consentement éclairé et confirmation de l'éligibilité du patient, les patients seront randomisés selon un ratio 2:1 entre le bras nivolumab et FOLFOX associé à EXL01 (expérimental) et le bras nivolumab et FOLFOX (contrôle). Dans les deux bras, le traitement sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou pendant une durée maximale de 24 mois (52 cycles).
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