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Essais cliniques dans le Finistère
Essais dont au moins un lieu est situé dans le Finistère, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
Ils recrutent en ce moment
Les 5 derniers essais en recrutement dans le Finistère
Fiches les plus récentes dont le recrutement est ouvert d’après leur source, avec au moins un lieu dans le Finistère. La participation se décide toujours avec l’organisme responsable, sur son site.
Cette étude clinique est une initiative du consortium FOSTER (Fight OsteoSarcoma Through European Research - Lutter contre l'ostéosarcome grâce à la recherche européenne) et de Gustave Roussy, promoteur de l'étude. Son objectif est d'approfondir l'évaluation de la biologie de la tumeur en recueillant des échantillons tumoraux lors de la biopsie au diagnostic, ainsi que des échantillons sanguins. Cette étude est une étude de plateforme qui évolue au fil du temps. Cela signifie qu'elle permet d'évaluer plusieurs traitements ou stratégies thérapeutiques au sein d'un seul essai clinique, pouvant être modifié et adapté dans le temps. La plateforme d'étude évolutive FOSTER vise à mettre en œuvre une stratégie intégrée de recherche clinique, biologique, radiologique et thérapeutique, du diagnostic à la rechute, dans le but d'améliorer la survie des patients atteints d'ostéosarcome, quel que soit leur âge, grâce à des questions thérapeutiques randomisées aux différentes phases du traitement, du diagnostic à la rechute. L'étude de plateforme permet d'évaluer plusieurs traitements pour une même maladie, de manière continue, à l'aide d'un protocole principal avec des bras adaptables. L'essai FOSTER-CabOS (partie 2 de l'étude FOSTER) est une étude clinique européenne de phase III. Il évalue l'efficacité du cabozantinib, un inhibiteur de tyrosine kinase, en traitement d'entretien après le traitement standard chez les patients atteints d'ostéosarcome. L'essai est randomisé par rapport aux meilleurs soins de support afin de déterminer l'efficacité du cabozantinib dans l'amélioration de la survie sans événement. Ce traitement d'entretien vise à prévenir la rechute chez les patients ayant déjà reçu le traitement standard pour l'ostéosarcome.
La douleur chronique est un enjeu majeur de santé publique. Selon les sources les plus récentes, elle touche environ 11 millions de personnes en France, entraînant une dégradation importante de la qualité de vie des patients, des limitations dans leurs activités de la vie quotidienne et un impact sur leur santé mentale (symptômes anxieux et dépressifs). Par ailleurs, la douleur chronique impose un coût économique important à la société. En France, on estime que 10 millions d'actes chirurgicaux ou interventionnels sont réalisés chaque année. Cependant, les données épidémiologiques les plus récentes suggèrent que 20 à 30 % des patients présenteront une douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) dans les 3 à 6 mois suivant l'intervention. Il est donc essentiel d'améliorer la prise en charge périopératoire afin de réduire la DCPC des patients : cela apporterait des bénéfices majeurs tant au niveau individuel que sociétal. La lidocaïne est un anesthésique local largement utilisé en pratique clinique humaine depuis des décennies dans la prise en charge de la douleur aiguë. Des données suggèrent également que son utilisation en perfusion intraveineuse continue pourrait avoir un effet bénéfique sur la douleur post-opératoire et en réduire l'incidence, mais il n'existe aucune recommandation concernant l'utilisation de la lidocaïne dans ce contexte. Il paraît donc nécessaire d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur post-opératoire. Les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur post-opératoire dans le cadre d'un essai à grande échelle, multicentrique, randomisé, contrôlé contre placebo (266 patients), portant sur des patients nécessitant une chirurgie abdominale en urgence, une population à haut risque de douleur post-opératoire mais peu étudiée dans la littérature. Dans cette étude, l'impact de la douleur post-opératoire sur la qualité de vie et la santé mentale des patients sera évalué.
L'objectif principal de l'étude est de décrire les caractéristiques des participants asthmatiques sur l'ensemble du spectre de sévérité de la maladie, y compris les caractéristiques sociodémographiques et cliniques, le traitement et le fardeau de la maladie, les biomarqueurs, ainsi que la qualité de vie liée à la santé, spécifique à la maladie et générique. L'étude comprend deux parties : une étude transversale et un suivi prospectif visant à évaluer l'évolution des trajectoires de la maladie chez les participants asthmatiques.
Cette étude de phase 2 sera menée dans différents pays à travers le monde auprès d’environ 160 participants au maximum. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du Rina-S contre les cancers gastro-intestinaux. Le médicament utilisé dans cette étude est le Rina-S en monothérapie (seul ; aucun autre traitement anticancéreux). Tous les participants recevront le médicament actif ; personne ne recevra de placebo. La participation à l’étude nécessitera des visites sur le(s) site(s) de l’étude. Lors des visites sur site, divers examens (tels que des prélèvements sanguins) et procédures (telles que l’enregistrement de l’activité cardiaque, l’imagerie/les radiographies) seront réalisés afin de surveiller la sécurité et l’efficacité du traitement de l’étude. La durée de l’étude sera différente pour chaque participant, mais une durée moyenne de 22 mois est prévue. Celle-ci comprendra une période de traitement (d’une durée moyenne prévue de 12 mois), ainsi que des périodes de collecte de données avant et après le traitement. Les participants devront se rendre à 1 à 5 visites au centre de l’étude pour chaque cycle (la durée d’un cycle individuel est de 21 jours). Si le cancer d’un participant reste stable ou s’améliore, et en l’absence de problème grave, les participants pourront continuer à recevoir le traitement de l’étude aussi longtemps que l’étude sera en cours.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'activité antitumorale du talazoparib associé à l'enzalutamide en traitement de première ligne du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) chez des participants dont la maladie a progressé sous un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI). Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes : * Le talazoparib associé à l'enzalutamide améliore-t-il l'efficacité dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) par rapport à l'enzalutamide seul ? * Quel est le délai avant progression de la maladie (radiographique, antigène spécifique de la prostate [PSA], clinique) chez les participants traités par talazoparib associé à l'enzalutamide après progression sous abiratérone ? * Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils sous talazoparib associé à l'enzalutamide ? Les chercheurs compareront l'association du talazoparib et de l'enzalutamide en traitement de première ligne du CPRCm afin de déterminer si cette association améliore le taux de réponse du PSA et retarde la progression par rapport à l'enzalutamide seul. La sécurité et la tolérabilité de l'association (talazoparib et enzalutamide) seront également étudiées.
Le GNT0004 est une thérapie génique utilisant un vecteur viral adéno-associé (AAV) recombinant, composé d'une capside de sérotype AAV8 contenant un gène optimisé en séquence codant pour une microdystrophine humaine. La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est une maladie neuromusculaire causée par des mutations du gène de la dystrophine, entraînant l'absence de dystrophine fonctionnelle, une protéine clé qui protège les cellules musculaires des dommages lors des contractions physiologiques. Pour agir sur la cause sous-jacente de la maladie, le GNT0004 délivre un gène de dystrophine optimisé capable de produire une protéine dystrophine raccourcie mais fonctionnelle dans les tissus cibles (cœur et muscles squelettiques) chez les sujets atteints de DMD. Il est attendu qu'il retarde ou ralentisse significativement la progression de la maladie. Le GNT0004 sera administré en une perfusion intraveineuse (IV) unique afin de permettre son acheminement vers les muscles de l'ensemble du corps.
Décrire les caractéristiques cliniques, électrophysiologiques et génétiques des patients atteints de polyneuropathies génétiques et inflammatoires en France.
L'objectif de cet essai clinique est de valider un algorithme d'intelligence artificielle appelé CAUD-PIN (CAUchemar Detection on INdividualized Parameters) afin de prédire les réveils liés aux cauchemars chez des militaires et des vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT). La principale question à laquelle elle vise à répondre est : * L'algorithme CAUD-PIN peut-il détecter les paramètres physiologiques précédant les réveils liés aux cauchemars traumatiques avec une sensibilité supérieure à 80 % ? * Quels signaux physiologiques prédisent le mieux la survenue d'un réveil lié à un cauchemar traumatique ? Les participants devront : porter à domicile deux dispositifs non invasifs - un bandeau EEG et un bracelet capteur porté au poignet - pendant 15 nuits consécutives ; appuyer sur un bouton du bracelet chaque fois qu'ils se réveillent d'un cauchemar ; remplir des journaux de sommeil et de la journée chaque soir et chaque matin ; se rendre à deux évaluations cliniques (à l'inclusion et à la fin de l'étude, un mois plus tard) dans l'un des trois hôpitaux militaires participants. L'algorithme sera appliqué aux données enregistrées après leur recueil et n'intervient ni en temps réel ni d'aucune manière sur la prise en charge médicale habituelle des participants.
L'objectif de cet essai est d'évaluer si le traitement par pélabrésib en association avec le ruxolitinib permet d'obtenir de meilleurs résultats cliniques par rapport au ruxolitinib seul, chez des patients atteints de myélofibrose primitive (MFP), de myélofibrose post-polyglobulie de Vaquez (MF post-PV) ou de myélofibrose post-thrombocythémie essentielle (MF post-TE) n'ayant pas préalablement reçu de traitement par inhibiteur de Janus kinase (JAK).
Le conduit auditif externe - ou méat acoustique externe - est tapissé d'une peau contenant des glandes cérumineuses. Le cérumen est une combinaison de cellules épithéliales, de poussière, de corps étrangers, ainsi que des sécrétions des glandes sébacées et apocrines. Le cérumen fait partie des mécanismes de défense de l'oreille externe contre les corps étrangers et les agents infectieux, en lubrifiant et en nettoyant le conduit auditif. La production de cérumen est un processus normal et protecteur pour le conduit auditif. Le cérumen est naturellement éliminé grâce au renouvellement de la peau du méat acoustique externe et aux mouvements de mastication de la mâchoire. Néanmoins, le bouchon de cérumen - défini comme une accumulation de cérumen - est fréquent dans tous les groupes d'âge, avec des taux notablement plus élevés dans les populations vulnérables. Les causes du bouchon de cérumen comprennent les tentatives d'élimination du cérumen ainsi que les déformations du conduit auditif. Il a également été suggéré que le nettoyage de l'oreille avec des cotons-tiges, en particulier lorsque le conduit auditif externe est humide, pourrait être l'une des causes importantes d'impaction du cérumen. Le bouchon de cérumen entraîne une perte auditive facilement traitable, mais pouvant avoir des conséquences cognitives et sociales importantes. Il peut également retarder le diagnostic de certaines affections de l'oreille, telles que les infections auriculaires, susceptibles d'entraîner des complications médicales et d'avoir des implications économiques. Les options thérapeutiques efficaces pour le bouchon de cérumen comprennent les agents cérumenolytiques (agents à base d'eau, agents à base d'huile, agents à base de tensioactifs), l'irrigation avec ou sans prétraitement cérumenolytique, et l'extraction manuelle. Les options thérapeutiques inappropriées comprennent les cotons-tiges, les bougies auriculaires (« ear candling »), les gouttes ou sprays à base d'huile d'olive, et les régimes sans mastication. Les dispositifs A-CERUMEN® correspondent à des produits cérumenolytiques composés d'agents à base de tensioactifs. Bien que l'ensemble des données disponibles indique un bon profil de performance et de sécurité des dispositifs évalués, les données cliniques relatives à ces dispositifs reposent sur une ou deux études seulement, et il n'existe actuellement aucune donnée disponible sur les dispositifs A-CERUMEN® pour la population pédiatrique, ni pour les femmes enceintes et allaitantes. Afin de combler cette lacune, LABORATOIRES GILBERT prévoit, dans le cadre du rapport d'évaluation clinique (REC), un essai clinique confirmatoire visant à recueillir des données supplémentaires dans la population adulte ainsi que des données dans la population pédiatrique, chez les femmes enceintes et allaitantes pour les dispositifs évalués. La notice d'utilisation devra être mise à jour en fonction des résultats de cette étude. Dans ce contexte, LABORATOIRES GILBERT promeut une étude de suivi clinique après commercialisation (SCAC) visant à évaluer de manière indépendante la performance, la sécurité et la satisfaction des patients concernant les dispositifs A-CERUMEN® Spray et A-CERUMEN® Unidose. Cette étude de SCAC doit inclure la population pédiatrique ainsi que les femmes enceintes et allaitantes.
La prise en charge prophylactique de l'hémophilie A (HA) sévère sans inhibiteur repose historiquement sur des perfusions intraveineuses fréquentes de concentrés de FVIII standards ou à demi-vie prolongée (EHL), ou sur l'administration sous-cutanée d'émicizumab à des intervalles hebdomadaires à mensuels ; pourtant, ces deux approches maintiennent une charge de traitement notable et une utilisation variable du facteur. L'éfanésoctocog alfa (ALTUVOCT®, Swedish Orphan Biovitrum SOBI) a été conçu comme une fusion du FVIII, de domaines de liaison au facteur von Willebrand (VWF) et de polypeptides XTEN, afin de dissocier le FVIII du VWF endogène et de prolonger sa demi-vie circulatoire au-delà de celle des concentrés EHL existants. Dans l'essai pivot XTEND-1 (NCT04161495), portant sur 159 patients âgés de 12 ans et plus, la prophylaxie hebdomadaire (50 UI/kg) a permis d'obtenir un taux annualisé de saignements (ABR) moyen de 0,70 épisode par patient-année, contre environ 3,0 épisodes avec les schémas antérieurs. L'étude s'est conclue par une protection hémorragique supérieure, avec une activité du FVIII supérieure à 40 UI/dL pendant la majeure partie de chaque semaine et de 15 UI/dL au jour 7. Chez les enfants de moins de 12 ans, les données de la phase 3 XTEND-Kids (n = 74) ont démontré un contrôle des saignements comparable ; l'ABR moyen par patient et par an était de 0,70. L'extension à long terme XTEND-ed (données à 3 ans) a évalué le maintien de faibles ABR, la stabilité des taux de FVIII et une tolérance constante. L'éfanésoctocog alfa a également été bien toléré dans l'ensemble des essais, avec des événements indésirables similaires à ceux des autres produits de FVIII et aucun développement d'inhibiteur rapporté du fait du traitement. L'analyse pharmacocinétique a mis en évidence une demi-vie prolongée compatible avec une administration hebdomadaire, maintenant l'activité du FVIII dans une plage normale à quasi normale (> 40 UI/dL) pendant la majeure partie de chaque intervalle d'administration. Si les évaluations réglementaires et technologiques en santé reconnaissent ses propriétés pharmacocinétiques et son efficacité hémostatique favorables, elles soulignent le caractère non randomisé et de type intra-patient de ces études, le manque d'essais comparatifs directs solides avec le FVIII standard ou l'émicizumab, ainsi que l'absence de données en vie réelle sur la qualité de vie et la consommation. Malgré des résultats prometteurs, des questions essentielles demeurent sans réponse en pratique clinique courante : l'éfanésoctocog alfa est conçu pour une administration hebdomadaire, mais comment le passage à l'éfanésoctocog alfa modifie-t-il la consommation réelle de FVIII, quels facteurs cliniques ou psychosociaux motivent cliniciens et patients à effectuer ce changement, et comment les patients perçoivent-ils l'efficacité, la commodité et la charge de traitement après le changement ? Cette étude est conçue pour combler cette lacune en quantifiant l'utilisation du FVIII avant et après le changement, en recueillant systématiquement les motivations du changement par des entretiens avec les patients, et en appliquant des mesures des résultats rapportés par les patients validées pour évaluer la satisfaction et l'impact sur la qualité de vie. La prise en compte de ces dimensions permettra non seulement d'éclairer des schémas de prophylaxie personnalisés et de clarifier l'utilisation des ressources, mais aussi d'enrichir les modèles pharmaco-économiques et d'orienter les futures innovations thérapeutiques dans la prise en charge de l'HA. Bénéfice individuel - Le patient ayant changé de traitement doit bénéficier d'une fréquence d'injection réduite pour un résultat clinique équivalent (modification de la prescription) ; cela pourrait également avoir un effet favorable sur sa qualité de vie.
Justification : Environ 70 à 80 % des cancers du sein sont dits « hormonodépendants » (RH+)/HER2-. Depuis plus de 50 ans, des études ont montré que la chimiothérapie et des traitements hormonaux optimisés (hormonothérapie), incluant un médicament associé à une suppression ovarienne (OFS), améliorent la survie des patientes atteintes de ces cancers, caractérisés par un risque élevé de rechute. Cependant, les patientes plus jeunes présentent davantage d'effets secondaires que les femmes plus âgées, en particulier liés à la chimiothérapie. Cela peut affecter leur qualité de vie et réduire leur capacité de travail. Chez les femmes ménopausées, des tests génétiques existent pour évaluer si la chimiothérapie est réellement nécessaire en complément du traitement hormonal. Cependant, chez les patientes préménopausées à haut risque, la chimiothérapie reste systématiquement recommandée, car aucune étude n'a démontré qu'elle pouvait être évitée en toute sécurité. Les essais cliniques fondés sur une stratification du risque à l'aide de tests génétiques n'ont pas été concluants, mais la majorité des femmes préménopausées incluses n'avaient pas reçu de traitement hormonal optimal. Il est possible que l'effet bénéfique de la chimiothérapie soit en partie dû à la ménopause artificielle qu'elle induit. Certains experts estiment que, chez les patientes présentant un risque clinique élevé mais un risque génétique faible, un traitement hormonal optimisé (médicament + OFS) pourrait suffire, sans nécessiter de chimiothérapie.
Objectifs : Objectif principal : l'objectif de l'étude est de déterminer si le recours à un test génétique (Prosigna®) pour décider de l'administration ou non d'une chimiothérapie produit des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive du cancer. Les objectifs secondaires consistent notamment à vérifier si, chez les patientes présentant un score Prosigna® bas (environ 70 % des cas), un traitement hormonal optimisé (incluant la suppression de la fonction ovarienne) est aussi efficace que la chimiothérapie associée au traitement hormonal pour prévenir la récidive du cancer. L'étude cherche également à comparer l'efficacité d'un traitement guidé par Prosigna® par rapport à une chimiothérapie systématique en termes de récidive et de qualité de vie, ainsi que sur le plan économique. Enfin, l'objectif est de comprendre les préoccupations des patientes concernant le concept de réduction du traitement (désescalade thérapeutique) et la manière dont cette information leur est communiquée. Le critère de jugement principal de l'étude est de mesurer le délai écoulé entre le début de la participation à l'étude et la survenue d'un événement signalant un retour du cancer. Cela inclut la réapparition du cancer dans le même sein ou dans des zones voisines, la propagation du cancer à d'autres parties du corps, l'apparition d'un nouveau cancer dans l'autre sein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Population de l'étude : l'étude inclut des femmes majeures préménopausées, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, à récepteurs hormonaux positifs (RE+) et HER2-négatif. Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire et axillaire récente et disposer d'un échantillon tumoral adapté à l'analyse par le test Prosigna®. Elles doivent être en mesure de recevoir les traitements de l'étude. Les femmes ménopausées, les femmes présentant un cancer du sein de stade IV, les femmes ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant (à l'exception d'une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée), les femmes ayant des antécédents récents de cancer invasif, les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
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