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Essais cliniques dans les Hauts-de-France
Essais dont au moins un lieu est situé dans les Hauts-de-France, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
Ils recrutent en ce moment
Les 5 derniers essais en recrutement dans les Hauts-de-France
Fiches les plus récentes dont le recrutement est ouvert d’après leur source, avec au moins un lieu dans les Hauts-de-France. La participation se décide toujours avec l’organisme responsable, sur son site.
Cette étude non interventionnelle vise à évaluer l'impact d'un diagnostic d'endométriose obtenu grâce à un test salivaire (Ziwig Endotest®) sur les cognitions liées à la douleur, la qualité de vie, l'humeur et l'adhésion au traitement, en comparant ces résultats à ceux de personnes ayant réalisé le même test salivaire mais ayant obtenu un résultat négatif et n'ayant donc pas reçu de diagnostic d'endométriose. La participation à cette étude contribuera à faire progresser la recherche dans le domaine du diagnostic de l'endométriose et de sa prise en charge multidisciplinaire, en élargissant les connaissances actuelles sur les protocoles diagnostiques et leur impact sur la douleur, la qualité de vie, l'adhésion au traitement et les comorbidités psychiatriques éventuelles. Les investigateurs espèrent améliorer la compréhension de l'endométriose et de la symptomatologie douloureuse pelvienne afin de développer de nouvelles stratégies thérapeutiques, notamment des interventions psychologiques ou une prise en charge psychologique intégrée, répondant mieux aux besoins et aux caractéristiques spécifiques des patientes, qu'elles reçoivent ou non un diagnostic d'endométriose.
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé linvoseltamab (également appelé « médicament de l'étude »), comparé à un autre médicament appelé daratumumab, chez des participants atteints de myélome multiple indolent (SMM) présentant un risque élevé (HR) d'évolution vers un myélome multiple actif. L'objectif de cette étude est de déterminer si le linvoseltamab est plus efficace que le daratumumab pour retarder le développement du myélome multiple (MM). L'étude examine également plusieurs autres questions de recherche, notamment : * les effets secondaires pouvant survenir avec la prise du médicament de l'étude ; * la quantité de médicament de l'étude présente dans le sang à différents moments ; * le fait que l'organisme produise ou non des anticorps contre le médicament de l'étude (ce qui pourrait réduire son efficacité ou entraîner des effets secondaires).
Le débit de la pompe de circulation extracorporelle (CEC) est habituellement calculé en fonction de la surface corporelle (SC), elle-même déterminée à partir du poids réel et de la température, conformément aux recommandations européennes de 2024 préconisant un débit indexé de 2,4 L/min/m². Toutefois, chez les patients obèses, l'utilisation du poids réel entraîne une surface corporelle élevée et donc un débit de pompe élevé, ce qui accroît les difficultés techniques telles que la nécessité de canules plus volumineuses, un volume sanguin circulant plus important et des vitesses de pompe plus élevées. Ces ajustements peuvent accroître les risques d'hémodilution, de transfusion et d'hémolyse. Étant donné que la masse maigre des patients obèses est similaire à celle de patients non obèses de même taille, et que le métabolisme aérobie dépend de la masse maigre, ajuster le débit de la CEC en fonction du poids idéal plutôt que du poids réel pourrait réduire les transfusions et les complications associées. Plusieurs études observationnelles soutiennent l'intérêt d'utiliser le poids idéal pour le calcul du débit de CEC chez les patients obèses. Malgré cela, aucun essai contrôlé randomisé n'a encore évalué l'impact clinique de cette approche. Compte tenu de la prévalence croissante de l'obésité et des difficultés pratiques qu'elle pose lors de la chirurgie cardiaque, un essai clinique contrôlé est justifié. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'ajustement du débit de circulation extracorporelle (CEC) en fonction du poids idéal plutôt que du poids réel chez les patients obèses pourrait réduire le recours aux transfusions sanguines et limiter les complications associées.
IMMUNOTIME est un essai français multicentrique randomisé de phase III mené chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde métastatique débutant un traitement de première ligne par pembrolizumab, carboplatine et pémétrexed. Les patients reçoivent le schéma thérapeutique standard et sont randomisés pour débuter leurs perfusions de pembrolizumab soit le matin (8 h 00-12 h 00), soit l'après-midi (13 h 00-17 h 00). L'essai vise à déterminer si l'administration matinale améliore la survie à un an. Un total de 242 patients seront inclus dans 33 centres.
Les investigateurs proposent de mener une étude prospective évaluant la prévalence de la SNN chez les patients atteints de SSp, et de rechercher les caractéristiques cliniques et les profils immunologiques spécifiques chez les patients atteints de SSp avec SFN. L'atteinte du système nerveux périphérique concerne 15 % des cas de SSp. Parmi les complications du système nerveux périphérique, la SFN semble prévalente. Toutefois, l'association entre la SSp et la SFN a été peu évaluée. Il existe peu d'études pertinentes utilisant une méthodologie similaire pour évaluer la dysfonction des petites fibres chez les patients atteints de SSp. Par ailleurs, des mécanismes auto-immuns seraient impliqués dans la physiopathologie de la SFN au cours de la SSp, et l'association entre la SFN et des profils immunologiques spécifiques a été peu étudiée. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer la prévalence de la SFN chez les patients atteints de SSp à l'aide du Sudoscan, un outil rapide et non invasif. Le Sudoscan pourrait offrir une alternative accessible pour la détection précoce de la SFN, améliorant la prise en charge des patients. L'objectif secondaire est d'analyser les profils systémiques et immunologiques, ainsi que l'activité de la maladie et la qualité de vie des patients atteints de SFN liée à la SSp.
Cette étude s'adresse aux adultes et aux adolescents âgés d'au moins 12 ans atteints de dilatation des bronches. Les personnes peuvent y participer si elles ont terminé une étude antérieure avec le médicament de l'étude appelé verducatib. L'objectif de cette étude est de déterminer la tolérance au verducatib lorsqu'il est pris pendant une longue durée par des personnes atteintes de dilatation des bronches. L'étude examine également les problèmes respiratoires, la fréquence des exacerbations pulmonaires et la rapidité d'évolution de la fonction pulmonaire. Il s'agit d'une étude de poursuite de traitement pour les participants ayant terminé une étude antérieure avec le verducatib : AIRTIVITY® (1397-0014) ou CLAIRLEAF® (1397-0017). Tous les participants reçoivent le verducatib. Les participants prennent le verducatib sous forme de comprimés une fois par jour à domicile. Ils peuvent poursuivre leur traitement habituel pour la dilatation des bronches pendant l'étude. Les participants peuvent rester dans l'étude pendant une durée maximale de 1 an et 9 mois. Le traitement par verducatib peut se poursuivre pendant une durée maximale de 1 an et 6 mois. Environ 6 visites d'étude sont réalisées sur le site de l'étude et environ 4 sont réalisées par téléphone. À chaque visite, les médecins vérifient l'état de santé des participants et recueillent des informations sur tout problème de santé survenant pendant l'étude. Les médecins examinent également les exacerbations pulmonaires et mesurent l'évolution de la fonction pulmonaire au fil du temps.
L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est la maladie rhumatismale chronique la plus fréquente chez l'enfant, entraînant une inflammation articulaire persistante, des douleurs et une altération fonctionnelle. Le suivi actuel repose sur des scores cliniques, des marqueurs biologiques et l'imagerie, qui nécessitent souvent des ressources importantes. La thermographie infrarouge (TIR) est une méthode non invasive, sans irradiation, qui détecte les variations de température cutanée pouvant refléter une inflammation articulaire. Les données disponibles chez les populations pédiatriques sont limitées, mais la TIR pourrait constituer un outil objectif, reproductible et adapté aux enfants. Cette étude vise à évaluer la précision diagnostique de la TIR en la comparant aux scores cliniques, aux marqueurs biologiques et à l'échographie Doppler, afin d'apprécier son utilité comme outil de suivi complémentaire. Les patients atteints d'AJI bénéficieront d'un examen clinique, d'un bilan sanguin de routine et d'une TIR à l'inclusion, à 1 mois et à 3 mois. Les patients témoins participeront à une seule séance de TIR ainsi qu'à un dosage de la CRP/VS et à une prise de sang ; si un bilan biologique est déjà prévu dans le cadre de leur suivi habituel, les résultats existants seront recueillis et aucun prélèvement supplémentaire ne sera réalisé. La TIR suivra un protocole standardisé, comprenant une période d'acclimatation, un positionnement prédéfini et l'acquisition de trois images consécutives par articulation. À l'issue de l'étude, les patients atteints d'AJI reprendront leur suivi habituel.
Le tramadol est couramment utilisé en période postopératoire en raison de sa facilité d'administration, mais il comporte plusieurs risques, notamment une variabilité interindividuelle, des interactions médicamenteuses, des risques neuropsychiatriques chez les patients âgés et un risque de dépendance à long terme. Bien que son efficacité analgésique soit comparable à celle des opioïdes forts, son rôle dans une stratégie d'analgésie multimodale demeure insuffisamment étudié. Des recherches adaptées aux pratiques cliniques actuelles sont nécessaires pour évaluer précisément son profil de tolérance.
Le tabagisme est un enjeu majeur de santé publique, associé à une morbidité importante et à une mortalité prématurée. La planification peut aider les personnes souhaitant modifier leur comportement tabagique à traduire leurs intentions en actions. Les fiches d'aide volitionnelle (Volitional Help Sheets, VHS) sont des outils brefs et peu coûteux conçus pour soutenir le changement de comportement. Elles aident les personnes à élaborer des plans personnalisés de type « si-alors » en associant des situations dans lesquelles elles pourraient être tentées de fumer à des stratégies permettant de répondre à ces situations. Des études antérieures suggèrent que les VHS pourraient favoriser des changements du comportement tabagique et d'autres comportements de santé. Toutefois, elles ont principalement été évaluées dans des populations anglophones, en dehors de contextes cliniques, et en tant qu'interventions autonomes. Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité d'une fiche d'aide volitionnelle spécifique au tabagisme en complément de la prise en charge dans un contexte clinique.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les performances d'un système d'autosurveillance (Solsius SelfCare) pour détecter des anomalies cliniques pré-ulcéreuses chez des adultes vivant avec un diabète de type 1 ou 2, à haut risque podologique (grade 3 selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé [HAS]) et ayant un antécédent de plaie du pied diabétique guérie. La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante :
- Le système Solsius SelfCare peut-il détecter des anomalies podales pré-ulcéreuses avec une sensibilité d'au moins 80 %, définie comme la proportion de dépassements du seuil de température (différence ≥ 2,2 °C entre des sites plantaires symétriques sur 2 jours consécutifs) confirmés par une anomalie clinique identifiée par un podologue ?
Il n'y a pas de groupe de comparaison. Tous les participants utiliseront le même dispositif pendant toute la durée de l'étude. Les participants devront :
* Porter quotidiennement les semelles connectées Solsius SelfCare (sauf pendant le sommeil) pendant 12 mois
* Recevoir une notification push sur leur smartphone en cas de détection d'une différence de température ≥ 2,2 °C entre des sites symétriques des deux pieds sur 2 jours consécutifs
* Se rendre à des visites de suivi podologique programmées tous les 3 mois (à M3, M6, M9 et M12)
* Se rendre à une visite podologique supplémentaire non programmée dans les 24 heures suivant chaque alerte de température, afin de vérifier la présence ou l'absence d'une anomalie clinique pré-ulcéreuse
* Remplir un auto-questionnaire après chaque alerte de température, ainsi qu'un questionnaire d'utilisabilité (System Usability Scale) à la fin de l'étude
TRICEPS est une étude monocentrique, randomisée, en ouvert, à trois bras, évaluant deux approches de rééducation pour la raideur du coude post-traumatique chez l'adulte : l'imagerie motrice graduée (GMI) et la facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF), chacune associée aux soins standards, comparées aux soins standards seuls. Un total de 75 adultes âgés de 18 à 64 ans présentant une raideur du coude post-traumatique à la suite d'une fracture seront randomisés selon un ratio 1:1:1 dans l'un des trois groupes : rééducation standard seule, rééducation standard associée à la GMI, ou rééducation standard associée à la PNF. La période de traitement durera 6 semaines. L'objectif principal est de comparer les effets de ces approches de rééducation sur la capacité fonctionnelle du membre supérieur, évaluée à l'aide du score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) à l'inclusion et après 6 semaines de traitement. Les critères secondaires incluent la force musculaire, l'amplitude articulaire active, la douleur, la kinésiophobie et la qualité de vie liée à la santé.
Contexte : l'obésité touche 18,1 % des adultes en France et entraîne de nombreuses complications chroniques ainsi que des limitations fonctionnelles (fatigabilité, dyspnée). Bien que l'activité physique adaptée (APA) soit une intervention essentielle de première ligne, le maintien d'une pratique autonome après la sortie d'un centre de rééducation reste un défi majeur. Le recours à la télésurveillance médicale via des dispositifs médicaux numériques permet un suivi asynchrone, personnalisé et sécurisé afin d'optimiser cette transition. Objectif : l'objectif de l'étude ON-TRAC est de démontrer la supériorité de l'ajout du dispositif de télésurveillance médicale AXOMOVE THERAPY® par rapport à la prise en charge conventionnelle seule, en termes d'amélioration des capacités cardiorespiratoires et fonctionnelles des patients atteints d'obésité à 6 mois. Méthodes : dans le cadre de cette étude clinique interventionnelle, prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée (rapport 1:1, stratifiée par centre), en simple aveugle, 184 patients (92 par bras) seront inclus sur une période de suivi de 6 mois. Groupe contrôle (GC) (N=92) : recevra une prise en charge multidisciplinaire conventionnelle (recommandations de la HAS) associée à une recommandation d'APA autonome et à la remise d'un livret d'exercices générique. Groupe interventionnel (GI) (N=92) : recevra la même prise en charge conventionnelle, complétée par un programme d'APA personnalisé prescrit, guidé et supervisé à distance via le dispositif médical AXOMOVE THERAPY®, qui comprend un système d'alerte automatique en cas de douleur, de difficulté ou de baisse d'adhésion. Résultats : le critère de jugement principal est la variation de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (TM6) entre l'inclusion (M0) et la fin du suivi (M6), évaluée de manière standardisée par un personnel soignant en aveugle. Les critères de jugement secondaires incluent : les variations du poids, du tour de taille, de l'IMC, du rapport masse grasse/masse musculaire, et le pourcentage de patients perdant ≥ 5 % de leur poids corporel à 6 mois. Le niveau d'activité physique (IPAQ-SF), l'intensité de la douleur (EVA), la peur du mouvement (TSK-17). L'impact sur la qualité de vie globale et spécifique (QOLOD, EQ-5D-5L). La confiance en soi et les niveaux d'anxiété/dépression (HADS). L'adhésion et le recours aux co-interventions (séances d'APA, kinésithérapie). La durée des arrêts de travail, et le nombre de consultations ou d'hospitalisations non programmées. Évaluation économique : coût global de la prise en charge, dépenses remboursées par l'Assurance Maladie, et restes à charge pour les patients. Utilisabilité, satisfaction et sécurité (évaluées uniquement pour les patients du GI). Calendrier : la durée totale prévue de cette étude est de 18 mois, incluant 12 mois de recrutement et un suivi de 6 à 6,5 mois par participant.
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