Surveillance continue des variations de température plantaire à l'aide de semelles connectées et d'une application mobile pour le pied diabétique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les performances d'un système d'autosurveillance (Solsius SelfCare) pour détecter des anomalies cliniques pré-ulcéreuses chez des adultes vivant avec un diabète de type 1 ou 2, à haut risque podologique (grade 3 selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé [HAS]) et ayant un antécédent de plaie du pied diabétique guérie. La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante : - Le système Solsius SelfCare peut-il détecter des anomalies podales pré-ulcéreuses avec une sensibilité d'au moins 80 %, définie comme la proportion de dépassements du seuil de température (différence ≥ 2,2 °C entre des sites plantaires symétriques sur 2 jours consécutifs) confirmés par une anomalie clinique identifiée par un podologue ? Il n'y a pas de groupe de comparaison. Tous les participants utiliseront le même dispositif pendant toute la durée de l'étude. Les participants devront : * Porter quotidiennement les semelles connectées Solsius SelfCare (sauf pendant le sommeil) pendant 12 mois * Recevoir une notification push sur leur smartphone en cas de détection d'une différence de température ≥ 2,2 °C entre des sites symétriques des deux pieds sur 2 jours consécutifs * Se rendre à des visites de suivi podologique programmées tous les 3 mois (à M3, M6, M9 et M12) * Se rendre à une visite podologique supplémentaire non programmée dans les 24 heures suivant chaque alerte de température, afin de vérifier la présence ou l'absence d'une anomalie clinique pré-ulcéreuse * Remplir un auto-questionnaire après chaque alerte de température, ainsi qu'un questionnaire d'utilisabilité (System Usability Scale) à la fin de l'étude
À partir de 18 ans · Réf. NCT07910721
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