Comparaison de l'elranatamab associé au lénalidomide versus le daratumumab associé au lénalidomide en traitement d'entretien post-greffe chez des patients atteints de myélome nouvellement diagnostiqué (ElMMA)
Étude de phase 2 randomisée, ouverte, multicentrique, comparant l'elranatamab associé au lénalidomide versus le daratumumab associé au lénalidomide en traitement d'entretien post-transplantation chez des patients atteints de myélome nouvellement diagnostiqué. IFM 2024-06
Promoteur : Nantes University Hospital
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Comparison of Elranatamab and Lenalidomide Versus Daratumumab and Lenalidomide as Post-transplant Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Myeloma (ElMMA)
A Multi-center, Open-label, Phase 2 Randomized Study of Elranatamab Plus Lenalidomide Versus Daratumumab Plus Lenalidomide as Post Transplantation Maintenance Therapy in Patients With Newly-diagnosed Myeloma. IFM 2024-06
Lenalidomide is a standard of care for maintenance therapy after autologous stem cell transplantation in newly diagnosed myeloma patients. Recently, two large phase 3 randomized trials demonstrated a progression free survival benefit with daratumumab maintenance post autologous stem cell transplantation. Bispecific antibodies targeting B-Cell Maturation Antigen are approved for the treatment of relapsed refractory myeloma patients after 3 prior lines of therapy including proteasome inhibitor, immunomodulator IMiD and anti CD38 monoclonal antibody. In the cohort A of the MAGNETISMM-3 phase 2 study (n=123), elranatamab single-agent demonstrated strong efficacy with favorable safety profile in patients with advanced multiple myeloma (median of 5 prior lines, 96% of patients with triple class refractory disease). Lenalidomide has been shown to promote cytotoxic activity of CD3 bispecific antibodies. 7We propose a phase 2 randomized study comparing elranatamab plus lenalidomide versus daratumumab plus lenalidomide for 2 years as post-transplant maintenance in patients with newly diagnosed multiple myeloma. The primary objective is minimal residual disease rate after one year of maintenance. Secondary objectives include Progression-Free Survival, safety, quality of life, return to work and overall survival.
Le lénalidomide constitue un traitement d'entretien de référence après autogreffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome nouvellement diagnostiqué. Récemment, deux grands essais randomisés de phase 3 ont démontré un bénéfice en survie sans progression avec le daratumumab en entretien après autogreffe de cellules souches. Les anticorps bispécifiques ciblant l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) sont approuvés pour le traitement des patients atteints de myélome en rechute ou réfractaire après 3 lignes de traitement antérieures incluant un inhibiteur du protéasome, un immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. Dans la cohorte A de l'étude de phase 2 MAGNETISMM-3 (n = 123), l'elranatamab en monothérapie a démontré une efficacité solide avec un profil de sécurité favorable chez des patients atteints de myélome multiple avancé (médiane de 5 lignes antérieures, 96 % des patients présentant une maladie triple réfractaire). Il a été démontré que le lénalidomide favorise l'activité cytotoxique des anticorps bispécifiques anti-CD3. Nous proposons une étude de phase 2 randomisée comparant l'elranatamab associé au lénalidomide versus le daratumumab associé au lénalidomide pendant 2 ans en traitement d'entretien post-greffe chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué. L'objectif principal est le taux de maladie résiduelle minimale après un an de traitement d'entretien. Les objectifs secondaires comprennent la survie sans progression, la sécurité, la qualité de vie, la reprise du travail et la survie globale.
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