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Essais cliniques en Haute-Savoie
Essais dont au moins un lieu est situé en Haute-Savoie, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
Ils recrutent en ce moment
Les 5 derniers essais en recrutement en Haute-Savoie
Fiches les plus récentes dont le recrutement est ouvert d’après leur source, avec au moins un lieu en Haute-Savoie. La participation se décide toujours avec l’organisme responsable, sur son site.
Cet essai clinique multicentrique, randomisé en grappes selon un plan en coin inversé, vise à évaluer si une intervention conçue pour mettre en œuvre un parcours de soins préhospitaliers guidé par échographie pour la prise en charge de la dyspnée aiguë améliorerait l'efficacité et l'efficience du service mobile d'urgence et de réanimation (SMUR) par rapport à la prise en charge standard. L'ordre dans lequel les centres passeront à l'intervention (utilisation de l'échographie) sera randomisé. L'étude débutera par une période initiale de 2 mois pendant laquelle aucun centre n'utilisera l'échographie (prise en charge standard). Par la suite, deux centres passeront à la phase d'intervention, puis, tous les deux mois, deux centres supplémentaires passeront à leur tour à la phase d'intervention. À la fin de l'étude, tous les centres auront utilisé l'échographie pendant au moins 2 mois. Un total de 800 patients adultes traités pour une dyspnée aiguë par le SMUR et répondant aux critères d'inclusion seront inclus. La prise en charge de chaque patient sera déterminée par la phase de l'étude en vigueur dans son centre au moment de l'inclusion (phase contrôle sans échographie ou phase d'intervention avec échographie). La pertinence des traitements administrés au cours des interventions du SMUR sera comparée entre la période avec échographie (phase d'intervention) et la période sans échographie (phase contrôle).
Décrire les caractéristiques cliniques, électrophysiologiques et génétiques des patients atteints de polyneuropathies génétiques et inflammatoires en France.
L'exposition à un événement potentiellement traumatique (EPT) est fréquente dans la population générale. Cette exposition peut entraîner des troubles psychiatriques tels que l'état de stress aigu (ESA) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Une exposition antérieure à un EPT est un facteur de risque bien connu d'ESA et de TSPT. Ceci pourrait reposer sur le phénomène dit d'« embrasement » (kindling), qui consiste en une sensibilisation croissante des circuits de la mémoire et de la régulation émotionnelle par le biais de cette exposition antérieure et/ou répétée. Une intervention psychologique précoce pourrait prévenir ces troubles ou, au moins, en diminuer les symptômes et améliorer le fonctionnement. Le defusing est une technique d'entretien psychothérapeutique précoce et bref visant à encourager une victime exposée à un EPT à exprimer son propre vécu concernant cet événement. Certains résultats préliminaires ont rapporté que le defusing pourrait atténuer la détresse émotionnelle induite par un EPT. L'étude PREDEKIT émet l'hypothèse que le defusing prévient la sensibilisation (embrasement) induite par un événement potentiellement traumatique. Cette étude est un essai prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique, avec évaluation en aveugle des critères de jugement. Les participants peuvent être inclus dans l'étude s'ils sont exposés à un EPT et s'ils peuvent recevoir une intervention de defusing dans la phase très précoce suivant l'EPT (premières 24 heures). Le groupe test recevra le defusing, tandis que le groupe contrôle recevra les premiers secours psychosociaux. Les critères de jugement principaux et secondaires évalueront la détresse émotionnelle, les symptômes intrusifs, ainsi que des paramètres physiologiques pertinents pour la réponse au stress (pression artérielle, fréquence cardiaque, activité électrodermale). La dernière évaluation a lieu 1 mois après l'EPT.
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et les performances de la nouvelle sonde de stimulation cardiaque LINEA, destinée à être placée au niveau du septum interventriculaire.
Justification : Environ 70 à 80 % des cancers du sein sont dits « hormonodépendants » (RH+)/HER2-. Depuis plus de 50 ans, des études ont montré que la chimiothérapie et des traitements hormonaux optimisés (hormonothérapie), incluant un médicament associé à une suppression ovarienne (OFS), améliorent la survie des patientes atteintes de ces cancers, caractérisés par un risque élevé de rechute. Cependant, les patientes plus jeunes présentent davantage d'effets secondaires que les femmes plus âgées, en particulier liés à la chimiothérapie. Cela peut affecter leur qualité de vie et réduire leur capacité de travail. Chez les femmes ménopausées, des tests génétiques existent pour évaluer si la chimiothérapie est réellement nécessaire en complément du traitement hormonal. Cependant, chez les patientes préménopausées à haut risque, la chimiothérapie reste systématiquement recommandée, car aucune étude n'a démontré qu'elle pouvait être évitée en toute sécurité. Les essais cliniques fondés sur une stratification du risque à l'aide de tests génétiques n'ont pas été concluants, mais la majorité des femmes préménopausées incluses n'avaient pas reçu de traitement hormonal optimal. Il est possible que l'effet bénéfique de la chimiothérapie soit en partie dû à la ménopause artificielle qu'elle induit. Certains experts estiment que, chez les patientes présentant un risque clinique élevé mais un risque génétique faible, un traitement hormonal optimisé (médicament + OFS) pourrait suffire, sans nécessiter de chimiothérapie.
Objectifs : Objectif principal : l'objectif de l'étude est de déterminer si le recours à un test génétique (Prosigna®) pour décider de l'administration ou non d'une chimiothérapie produit des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive du cancer. Les objectifs secondaires consistent notamment à vérifier si, chez les patientes présentant un score Prosigna® bas (environ 70 % des cas), un traitement hormonal optimisé (incluant la suppression de la fonction ovarienne) est aussi efficace que la chimiothérapie associée au traitement hormonal pour prévenir la récidive du cancer. L'étude cherche également à comparer l'efficacité d'un traitement guidé par Prosigna® par rapport à une chimiothérapie systématique en termes de récidive et de qualité de vie, ainsi que sur le plan économique. Enfin, l'objectif est de comprendre les préoccupations des patientes concernant le concept de réduction du traitement (désescalade thérapeutique) et la manière dont cette information leur est communiquée. Le critère de jugement principal de l'étude est de mesurer le délai écoulé entre le début de la participation à l'étude et la survenue d'un événement signalant un retour du cancer. Cela inclut la réapparition du cancer dans le même sein ou dans des zones voisines, la propagation du cancer à d'autres parties du corps, l'apparition d'un nouveau cancer dans l'autre sein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Population de l'étude : l'étude inclut des femmes majeures préménopausées, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, à récepteurs hormonaux positifs (RE+) et HER2-négatif. Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire et axillaire récente et disposer d'un échantillon tumoral adapté à l'analyse par le test Prosigna®. Elles doivent être en mesure de recevoir les traitements de l'étude. Les femmes ménopausées, les femmes présentant un cancer du sein de stade IV, les femmes ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant (à l'exception d'une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée), les femmes ayant des antécédents récents de cancer invasif, les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
En raison de leur survie prolongée, les patients atteints d'oligodendrogliomes de bas grade avec codélétion 1p/19q traités par radiothérapie (RT) + PCV sont exposés à un risque de détérioration neurocognitive. Nous formulons l'hypothèse que différer la radiothérapie jusqu'à la progression tumorale pourrait réduire le risque de détérioration neurocognitive sans compromettre la survie globale.
L'essai NUTRIREA-4 vise à tester l'hypothèse selon laquelle un programme de rééducation personnalisé associant thérapie nutritionnelle, kinésithérapie et activité physique, débuté précocement en réanimation puis poursuivi sans interruption tout au long du séjour post-réanimation et à domicile après la sortie de l'hôpital, améliore le devenir à long terme des survivants d'une maladie critique, par rapport aux soins habituels. De l'admission en réanimation jusqu'au rétablissement à domicile, les patients de l'essai recevront soit les soins habituels, soit le programme de rééducation précoce et prolongée. Les soins habituels consisteront en un soutien nutritionnel et une kinésithérapie selon la pratique locale habituelle de chaque réanimation participante. Le programme précoce et prolongé consistera en une thérapie nutritionnelle, une kinésithérapie et une activité physique selon un protocole standardisé, adapté aux améliorations de l'état de santé général et musculaire obtenues chez chaque patient au fil du temps.
Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, ouverte, de phase 3, chez des sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non traité, éligibles à l'autogreffe de cellules souches (ASCT). 824 patients seront inclus dans cette étude, répartis sur environ 70 sites d'étude. Les 2 parties de la phase de traitement sont décrites ci-dessous. Partie 1 : phase d'induction/ASCT/consolidation (randomisation 1:1) Après la période de sélection, les patients seront répartis de façon aléatoire (1:1) dans l'un des groupes suivants : * Bras A (bras de traitement standard) : traitement d'induction standard par 4 cycles de D-VRd, suivi d'une chimiothérapie à haute dose (melphalan) + ASCT, puis traitement de consolidation par D-VRd * Bras B (bras expérimental) : traitement d'induction standard par 4 cycles de D-VRd, suivi d'un traitement de consolidation par elranatamab et lénalidomide. Partie 2 : phase d'entretien (nouvelle randomisation 1:1) Les patients seront de nouveau randomisés (1:1) et entreront dans la phase d'entretien à l'issue du traitement de consolidation. • Bras C (bras de traitement standard) : daratumumab + lénalidomide pendant environ 2 ans. Les sujets présentant une MRD négative (pendant au moins 12 mois) après 24 cycles de daratumumab-lénalidomide arrêteront le daratumumab et poursuivront en monothérapie par lénalidomide jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). Les sujets n'ayant pas atteint une MRD négative pendant au moins 12 mois après 24 cycles de daratumumab-lénalidomide continueront de recevoir le daratumumab-lénalidomide jusqu'à : * l'obtention d'une MRD négative pendant au moins 12 mois. Les sujets poursuivront alors en monothérapie par lénalidomide jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). * la progression de la maladie * ou la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). * Bras D (bras expérimental) : elranatamab, pendant environ 2 ans. Les sujets présentant une MRD négative (pendant au moins 12 mois) après l'administration du mois 22 (M22) d'elranatamab arrêteront le traitement à l'étude par elranatamab. Les sujets n'ayant pas atteint une MRD négative pendant au moins 12 mois après l'administration M22 d'elranatamab continueront de recevoir l'elranatamab, toutes les 24 semaines, jusqu'à l'obtention d'une MRD négative pendant au moins 12 mois, la progression de la maladie, ou la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier).
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer une stratégie intégrant la radiothérapie adjuvante versus une stratégie fondée sur la surveillance dans le traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive (SCC). Les investigateurs compareront la survie sans maladie (SSM) des patients traités par radiothérapie adjuvante versus surveillance en cas de SCC à haut risque de récidive. La question principale à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante : la SSM est-elle différente entre le groupe « radiothérapie adjuvante » et le groupe « surveillance » ? Les participants seront : * répartis dans l'un des deux bras * suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois (examen clinique, recensement des traitements concomitants, imagerie, questionnaire de qualité de vie) * suivis jusqu'à leur décès ou leur progression, qu'elle soit locale, régionale ou métastatique.
L’objectif de cet essai clinique est de déterminer si une population sélectionnée de femmes atteintes d’un cancer du sein précoce à faible risque peut se dispenser d’une hormonothérapie sans augmenter leur risque de rechute. L’étude évaluera également le pronostic de ces participantes par rapport à celui de participantes ayant reçu le traitement standard par hormonothérapie dans une autre étude, estimera le risque de récidive spécifique, la santé cardiovasculaire et osseuse, ainsi que la qualité de vie des participantes. Toutes les participantes auront subi une intervention chirurgicale et éventuellement une radiothérapie, mais, contrairement à la prise en charge standard, elles ne recevront pas d’hormonothérapie par la suite. Les participantes seront incluses sur une période de deux ans et suivies pendant une durée pouvant aller jusqu’à cinq ans après l’inclusion de la dernière participante dans l’essai, afin de surveiller la survenue de récidives du cancer à long terme.
L'infection à Clostridioides difficile (ICD) est la première cause de diarrhée nosocomiale en Europe, avec plus de 120 000 cas et près de 3 700 décès par an. Cette infection se caractérise par un risque élevé de récidive après guérison, allant de près de 20 % après un premier épisode à plus de 60 % après 2 récidives, ou en présence de facteurs de risque spécifiques. Actuellement, le traitement de première intention de l'ICD repose sur des antibiotiques oraux tels que la fidaxomicine ou la vancomycine. Ces traitements antibiotiques, efficaces respectivement dans 89 % et 86 % des cas de premier épisode, ne corrigent pas le déséquilibre microbiologique à l'origine de l'ICD et peuvent, au contraire, favoriser la récidive en contribuant au maintien d'une altération délétère du microbiote (dysbiose), par l'élimination de bactéries autres que C. difficile, en raison de leur spectre d'activité. Chez un certain nombre de patients, ce déséquilibre écologique ne peut plus être restauré après le traitement antibiotique, entraînant des récidives multiples de l'ICD. Dans ce contexte, la transplantation de microbiote fécal (TMF) est validée depuis plus de 10 ans pour la prévention des récidives dans l'ICD multirécidivante. Le principe de la TMF repose sur l'utilisation d'une préparation pharmaceutique élaborée à partir des selles d'un donneur sain, administrée dans le tube digestif d'un patient à des fins thérapeutiques. Actuellement, en cas de récidives multiples, il s'agit du traitement de première intention recommandé (à partir de 2 récidives) et du plus efficace, avec une efficacité clinique prévenant la récidive de l'ICD dans 69 % à 89 % des cas à 8 semaines après le traitement, avec un bon profil de sécurité. Parmi les facteurs microbiens favorisant l'ICD, la perte de l'espèce bactérienne Faecalibacterium prausnitzii constitue une cible thérapeutique spécifique. F. prausnitzii est une bactérie commensale de l'intestin humain, représentant près de 5 % du microbiote fécal, et dont l'association avec l'état de santé d'un individu a été démontrée. Une diminution de son abondance relative est associée à un risque accru de nombreuses maladies, telles que la maladie de Crohn et le cancer colorectal. Dans l'ICD, F. prausnitzii est fortement diminuée. De plus, une faible abondance de F. prausnitzii est prédictive de la récidive de C. difficile. Son abondance dans les selles augmente après la TMF et est également prédictive de la réponse au traitement. Du point de vue physiopathologique, l'un des effets préventifs de F. prausnitzii sur la récidive serait médié par sa capacité à hydrolyser les acides biliaires impliqués dans la germination des spores de C. difficile. L'objectif de cet essai de phase I/II est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration orale de l'EXL01, une souche unique isolée non modifiée de F. prausnitzii, dans la prévention de la récidive de l'ICD chez des patients à haut risque à la semaine 8. L'étude sera menée en 2 parties. La phase I (partie A) prévoit d'inclure 6 patients. La phase II (partie B) inclura 50 patients répartis en deux bras (25 patients respectivement dans le bras placebo et dans le bras EXL01).
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité (taux de survie sans progression à 12 mois) du durvalumab associé à l'étoposide et à un sel de platine (cisplatine ou carboplatine) en traitement de première ligne chez des patients atteints d'un LCNEC avancé confirmé par relecture anatomopathologique centralisée par des experts.
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