Essai de détection précoce de la rechute moléculaire par suivi de l'ADN tumoral circulant et traitement par palbociclib associé au fulvestrant, comparé au traitement endocrinien standard, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein RE positif HER2 négatif
Essai randomisé de détection précoce de la rechute moléculaire par suivi de l'ADN tumoral circulant et traitement par palbociclib associé au fulvestrant, comparé au traitement endocrinien standard, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein RE positif HER2 négatif
Promoteur : Royal Marsden (NHS, Londres)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La détection de la rechute moléculaire par analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) permet d'identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein RE positif présentant une rechute sous traitement endocrinien adjuvant. Cet essai vise à démontrer que le palbociclib associé au fulvestrant peut retarder ou prévenir la rechute chez les patientes présentant une rechute moléculaire détectée par l'ADNtc.
L'essai TRAK-ER comportera deux phases : une phase de surveillance de l'ADNtc et un essai thérapeutique randomisé chez les patientes présentant un ADNtc positif. L'essai TRAK-ER mettra en place un programme de dépistage par ADNtc pour les patientes atteintes d'un cancer du sein RE positif recevant un traitement endocrinien adjuvant, avec au moins trois années supplémentaires de traitement endocrinien adjuvant standard prévues.
Les patientes recrutées dans l'étude TRAK-ER présenteront des caractéristiques cliniques à haut risque, permettant d'identifier les patientes présentant un risque accru de rechute future.
Les analyses d'ADNtc seront utilisées pour identifier les personnes présentant un risque très élevé de rechute (c'est-à-dire celles ayant un résultat d'ADNtc positif), et cette population à haut risque sera randomisée entre le traitement endocrinien standard et l'association palbociclib-fulvestrant pendant une durée maximale de deux ans.
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