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Essais cliniques en Loir-et-Cher
Essais dont au moins un lieu est situé en Loir-et-Cher, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
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Les 5 derniers essais en recrutement en Loir-et-Cher
Fiches les plus récentes dont le recrutement est ouvert d’après leur source, avec au moins un lieu en Loir-et-Cher. La participation se décide toujours avec l’organisme responsable, sur son site.
Le depemokimab est en cours de développement comme traitement pour les personnes atteintes de BPCO modérée à sévère. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du depemokimab en traitement d'appoint chez des participants atteints de BPCO modérée à sévère non contrôlée avec inflammation de type 2.
Justification : Environ 70 à 80 % des cancers du sein sont dits « hormonodépendants » (RH+)/HER2-. Depuis plus de 50 ans, des études ont montré que la chimiothérapie et des traitements hormonaux optimisés (hormonothérapie), incluant un médicament associé à une suppression ovarienne (OFS), améliorent la survie des patientes atteintes de ces cancers, caractérisés par un risque élevé de rechute. Cependant, les patientes plus jeunes présentent davantage d'effets secondaires que les femmes plus âgées, en particulier liés à la chimiothérapie. Cela peut affecter leur qualité de vie et réduire leur capacité de travail. Chez les femmes ménopausées, des tests génétiques existent pour évaluer si la chimiothérapie est réellement nécessaire en complément du traitement hormonal. Cependant, chez les patientes préménopausées à haut risque, la chimiothérapie reste systématiquement recommandée, car aucune étude n'a démontré qu'elle pouvait être évitée en toute sécurité. Les essais cliniques fondés sur une stratification du risque à l'aide de tests génétiques n'ont pas été concluants, mais la majorité des femmes préménopausées incluses n'avaient pas reçu de traitement hormonal optimal. Il est possible que l'effet bénéfique de la chimiothérapie soit en partie dû à la ménopause artificielle qu'elle induit. Certains experts estiment que, chez les patientes présentant un risque clinique élevé mais un risque génétique faible, un traitement hormonal optimisé (médicament + OFS) pourrait suffire, sans nécessiter de chimiothérapie.
Objectifs : Objectif principal : l'objectif de l'étude est de déterminer si le recours à un test génétique (Prosigna®) pour décider de l'administration ou non d'une chimiothérapie produit des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive du cancer. Les objectifs secondaires consistent notamment à vérifier si, chez les patientes présentant un score Prosigna® bas (environ 70 % des cas), un traitement hormonal optimisé (incluant la suppression de la fonction ovarienne) est aussi efficace que la chimiothérapie associée au traitement hormonal pour prévenir la récidive du cancer. L'étude cherche également à comparer l'efficacité d'un traitement guidé par Prosigna® par rapport à une chimiothérapie systématique en termes de récidive et de qualité de vie, ainsi que sur le plan économique. Enfin, l'objectif est de comprendre les préoccupations des patientes concernant le concept de réduction du traitement (désescalade thérapeutique) et la manière dont cette information leur est communiquée. Le critère de jugement principal de l'étude est de mesurer le délai écoulé entre le début de la participation à l'étude et la survenue d'un événement signalant un retour du cancer. Cela inclut la réapparition du cancer dans le même sein ou dans des zones voisines, la propagation du cancer à d'autres parties du corps, l'apparition d'un nouveau cancer dans l'autre sein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Population de l'étude : l'étude inclut des femmes majeures préménopausées, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, à récepteurs hormonaux positifs (RE+) et HER2-négatif. Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire et axillaire récente et disposer d'un échantillon tumoral adapté à l'analyse par le test Prosigna®. Elles doivent être en mesure de recevoir les traitements de l'étude. Les femmes ménopausées, les femmes présentant un cancer du sein de stade IV, les femmes ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant (à l'exception d'une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée), les femmes ayant des antécédents récents de cancer invasif, les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, ouverte, de phase 3, chez des sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non traité, éligibles à l'autogreffe de cellules souches (ASCT). 824 patients seront inclus dans cette étude, répartis sur environ 70 sites d'étude. Les 2 parties de la phase de traitement sont décrites ci-dessous. Partie 1 : phase d'induction/ASCT/consolidation (randomisation 1:1) Après la période de sélection, les patients seront répartis de façon aléatoire (1:1) dans l'un des groupes suivants : * Bras A (bras de traitement standard) : traitement d'induction standard par 4 cycles de D-VRd, suivi d'une chimiothérapie à haute dose (melphalan) + ASCT, puis traitement de consolidation par D-VRd * Bras B (bras expérimental) : traitement d'induction standard par 4 cycles de D-VRd, suivi d'un traitement de consolidation par elranatamab et lénalidomide. Partie 2 : phase d'entretien (nouvelle randomisation 1:1) Les patients seront de nouveau randomisés (1:1) et entreront dans la phase d'entretien à l'issue du traitement de consolidation. • Bras C (bras de traitement standard) : daratumumab + lénalidomide pendant environ 2 ans. Les sujets présentant une MRD négative (pendant au moins 12 mois) après 24 cycles de daratumumab-lénalidomide arrêteront le daratumumab et poursuivront en monothérapie par lénalidomide jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). Les sujets n'ayant pas atteint une MRD négative pendant au moins 12 mois après 24 cycles de daratumumab-lénalidomide continueront de recevoir le daratumumab-lénalidomide jusqu'à : * l'obtention d'une MRD négative pendant au moins 12 mois. Les sujets poursuivront alors en monothérapie par lénalidomide jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). * la progression de la maladie * ou la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). * Bras D (bras expérimental) : elranatamab, pendant environ 2 ans. Les sujets présentant une MRD négative (pendant au moins 12 mois) après l'administration du mois 22 (M22) d'elranatamab arrêteront le traitement à l'étude par elranatamab. Les sujets n'ayant pas atteint une MRD négative pendant au moins 12 mois après l'administration M22 d'elranatamab continueront de recevoir l'elranatamab, toutes les 24 semaines, jusqu'à l'obtention d'une MRD négative pendant au moins 12 mois, la progression de la maladie, ou la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier).
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer une stratégie intégrant la radiothérapie adjuvante versus une stratégie fondée sur la surveillance dans le traitement des carcinomes spinocellulaires à haut risque de récidive (SCC). Les investigateurs compareront la survie sans maladie (SSM) des patients traités par radiothérapie adjuvante versus surveillance en cas de SCC à haut risque de récidive. La question principale à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante : la SSM est-elle différente entre le groupe « radiothérapie adjuvante » et le groupe « surveillance » ? Les participants seront : * répartis dans l'un des deux bras * suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois (examen clinique, recensement des traitements concomitants, imagerie, questionnaire de qualité de vie) * suivis jusqu'à leur décès ou leur progression, qu'elle soit locale, régionale ou métastatique.
Dans un contexte où le carcinome épidermoïde cutané (CEC) avancé constitue actuellement un enjeu de santé publique en raison de son incidence croissante et où sa prise en charge évolue rapidement, il est essentiel de caractériser et de suivre l'évolution des stratégies thérapeutiques chez les patients nécessitant un traitement systémique en contexte adjuvant/néoadjuvant ou curatif. L'objectif global de cette étude est de décrire la prise en charge à long terme, en conditions réelles, des patients atteints de CEC nécessitant un traitement systémique, y compris leurs caractéristiques cliniques ainsi que l'efficacité et la sécurité des traitements. Pour atteindre cet objectif, le projet repose sur la constitution d'une base de données nationale française de patients atteints de CEC recevant un traitement systémique. Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle impliquant environ 30 centres du Groupe de Cancérologie Cutanée (GCC), comportant une phase rétrospective (à partir de janvier 2020 pour l'instauration du traitement systémique de première ligne) suivie d'une phase prospective. La perspective temporelle est rétrospective et prospective.
Malgré les innovations pharmaceutiques, les nausées induites par la chimiothérapie sont fréquentes et contribuent largement à altérer la qualité de vie des patients. La stimulation vagale non invasive est approuvée pour d'autres problèmes de santé, par exemple dans la migraine ou la gastroparésie, avec un bénéfice rapporté sur les nausées. Cette étude vise à analyser si une stimulation vagale non invasive pourrait mieux prévenir les nausées induites par la chimiothérapie, en complément du traitement standard, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par cyclophosphamide et anthracycline.
NEFARTHRO est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les effets de perfusions discontinues de néfopam (en bolus) par rapport à une perfusion intraveineuse continue de néfopam (via une pompe à perfusion) et à un placebo sur le recours aux opioïdes au cours des 24 premières heures suivant une arthroplastie totale de hanche, dans le cadre d'une analgésie multimodale comprenant au moins du paracétamol et un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Le critère de jugement principal est la consommation cumulée de morphine au cours des 24 premières heures postopératoires, exprimée en mg équivalent morphine par voie intraveineuse, y compris la titration en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI). Les patients seront suivis pendant 6 mois.
Au cours de la dernière décennie, l'avènement des immunothérapies avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, tels que les anti-PD-1 et les anti-CTLA-4, a révolutionné le traitement du mélanome avancé ou métastatique. Cependant, le bénéfice clinique reste limité à un sous-groupe de patients. Il est donc essentiel d'identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de ces nouvelles thérapies (et d'éviter une toxicité inutile chez les patients non répondeurs). Des études antérieures ont mis en évidence un lien significatif entre la charge mutationnelle élevée d'une tumeur (TMB) et sa réponse à la monothérapie anti-PD-1, quel que soit le type histologique du cancer. Malheureusement, la mesure de la TMB est coûteuse et nécessite des approches de séquençage étendues, difficiles à mettre en œuvre en pratique clinique. J'ai montré que les mélanomes connus pour être secondaires à des rayons ultraviolets (UV) mutagènes présentent souvent une TMB élevée. Les dommages cumulatifs des UV se traduisent par des stigmates visibles appelés « dermatohéliose » sur la peau des patients, facilement reconnaissables à l'œil nu par le clinicien autour de la cicatrice du mélanome primitif. Mon projet propose d'établir, pour la première fois, la dermatohéliose comme un nouveau facteur prédictif de la réponse à l'immunothérapie anti-PD-1, destiné à être utilisé au sein des réunions de concertation pluridisciplinaire comme un outil puissant d'aide à la décision pour sélectionner la meilleure option thérapeutique. Plus précisément, je vais 1) développer, valider et tester de manière prospective un algorithme fondé sur l'intelligence artificielle (IA) permettant d'évaluer les caractéristiques de la dermatohéliose péricicatricielle à partir d'un ensemble de photographies obtenues chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé non résécable ou métastatique ; 2) démontrer le lien entre la dermatohéliose, la TMB, la réponse immunitaire et la réponse au traitement en caractérisant la transcriptomique en cellule unique de la peau péricicatricielle, ainsi que l'ADN tumoral, l'ARN et les profils immunologiques de l'hôte chez les patients. Ce marqueur de substitution de la TMB, directement accessible et non invasif, changera la donne en pratique clinique et sera ensuite transposé à d'autres cancers cutanés.
Les maladies mentales sévères (MMS), telles que la dépression majeure, la schizophrénie et le trouble bipolaire, présentent une prévalence significative chez les patients admis en réanimation, estimée en moyenne à 19 %. Les données disponibles indiquent que l'hospitalisation en réanimation est associée à un pronostic plus défavorable en termes de santé mentale et de morbi-mortalité par rapport à une hospitalisation en service conventionnel. Malgré cette vulnérabilité reconnue, les données disponibles restent limitées et sont souvent issues d'études rétrospectives aux résultats contradictoires. Certaines études ont montré que les MMS n'ont d'impact ni sur la prise en charge en réanimation ni sur la mortalité à long terme. À l'inverse, d'autres travaux ont rapporté une mortalité hospitalière plus élevée, une augmentation des complications (telles que la ventilation mécanique et l'allongement de la durée de séjour), ainsi que des résultats fonctionnels défavorables. Concernant des affections spécifiques comme le choc septique, des résultats inattendus ont été observés, certaines MMS semblant associées à une réduction de la mortalité à 90 jours par rapport à une population témoin appariée. Les patients atteints de MMS représentent ainsi une population vulnérable dont la prise en charge en réanimation peut poser des difficultés spécifiques. Cette étude prospective multicentrique vise à évaluer la mortalité et à identifier les facteurs prédictifs de mortalité chez les patients atteints de MMS pris en charge dans les réanimations françaises.
L'avènement des inhibiteurs de CDK4/6 (médicaments conçus pour bloquer l'action des protéines CDK4/6, qui jouent un rôle clé dans la prolifération cellulaire) a amélioré les perspectives de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dont les cellules tumorales expriment des récepteurs hormonaux mais pas la protéine HER2 (RH+/HER2-). L'étude NATALEE a montré que l'ajout de ribociclib pendant trois ans à l'hormonothérapie adjuvante conventionnelle (c'est-à-dire après la chirurgie) prolongeait la survie sans maladie invasive (c'est-à-dire s'étendant aux tissus environnants) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce RH+/HER2-. Contrairement à d'autres études, NATALEE a inclus un groupe de patientes à risque intermédiaire de récidive, habituellement traitées par chimiothérapie adjuvante avant de recevoir une hormonothérapie. Toutefois, le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante chez ces patientes est incertain. L'hypothèse de l'étude NoLEEta est qu'en utilisant l'inhibiteur de CDK 4/6, les patientes pourraient éviter la chimiothérapie adjuvante et donc être épargnées des effets secondaires associés à cette chimiothérapie, sans réduire l'efficacité du traitement.
La pneumonie communautaire, en particulier lorsqu'elle nécessite une oxygénothérapie en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique et qu'elle répond aux critères du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), conduit fréquemment à une intubation trachéale et à une évolution défavorable. Chez les patients sous ventilation mécanique invasive atteints de SDRA et présentant un rapport PaO2/FiO2 (pression partielle artérielle en oxygène sur fraction inspirée en oxygène) inférieur à 150 mmHg, le décubitus ventral réduit significativement la mortalité et constitue le traitement de référence (Guérin 2013). Chez les patients non intubés atteints de COVID-19, un sous-type de pneumonie communautaire virale, une étude récente a montré que le décubitus ventral en éveil réduit le critère composite associant intubation ou décès chez les patients nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit. En outre, il favorisait le sevrage de l'oxygénothérapie nasale à haut débit. Le décubitus ventral chez des patients atteints de SDRA non lié à la COVID-19 traités par oxygénothérapie nasale à haut débit a été évalué chez 20 patients atteints majoritairement de pneumonie virale (Ding 2020) et était associé à une amélioration de l'oxygénation. L'investigateur coordonnateur fait l'hypothèse que le décubitus ventral chez des patients atteints de pneumonie communautaire non liée à la COVID-19 et sous oxygénothérapie nasale à haut débit peut significativement améliorer l'évolution en réduisant le besoin d'intubation et des thérapies associées telles que la sédation et la curarisation.
La détection de la rechute moléculaire par analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) permet d'identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein RE positif présentant une rechute sous traitement endocrinien adjuvant. Cet essai vise à démontrer que le palbociclib associé au fulvestrant peut retarder ou prévenir la rechute chez les patientes présentant une rechute moléculaire détectée par l'ADNtc. L'essai TRAK-ER comportera deux phases : une phase de surveillance de l'ADNtc et un essai thérapeutique randomisé chez les patientes présentant un ADNtc positif. L'essai TRAK-ER mettra en place un programme de dépistage par ADNtc pour les patientes atteintes d'un cancer du sein RE positif recevant un traitement endocrinien adjuvant, avec au moins trois années supplémentaires de traitement endocrinien adjuvant standard prévues. Les patientes recrutées dans l'étude TRAK-ER présenteront des caractéristiques cliniques à haut risque, permettant d'identifier les patientes présentant un risque accru de rechute future. Les analyses d'ADNtc seront utilisées pour identifier les personnes présentant un risque très élevé de rechute (c'est-à-dire celles ayant un résultat d'ADNtc positif), et cette population à haut risque sera randomisée entre le traitement endocrinien standard et l'association palbociclib-fulvestrant pendant une durée maximale de deux ans.
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