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Essais cliniques à Grenoble
Essais dont au moins un lieu est situé à Grenoble, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
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Les 5 derniers essais en recrutement à Grenoble
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Cette étude clinique est une initiative du consortium FOSTER (Fight OsteoSarcoma Through European Research - Lutter contre l'ostéosarcome grâce à la recherche européenne) et de Gustave Roussy, promoteur de l'étude. Son objectif est d'approfondir l'évaluation de la biologie de la tumeur en recueillant des échantillons tumoraux lors de la biopsie au diagnostic, ainsi que des échantillons sanguins. Cette étude est une étude de plateforme qui évolue au fil du temps. Cela signifie qu'elle permet d'évaluer plusieurs traitements ou stratégies thérapeutiques au sein d'un seul essai clinique, pouvant être modifié et adapté dans le temps. La plateforme d'étude évolutive FOSTER vise à mettre en œuvre une stratégie intégrée de recherche clinique, biologique, radiologique et thérapeutique, du diagnostic à la rechute, dans le but d'améliorer la survie des patients atteints d'ostéosarcome, quel que soit leur âge, grâce à des questions thérapeutiques randomisées aux différentes phases du traitement, du diagnostic à la rechute. L'étude de plateforme permet d'évaluer plusieurs traitements pour une même maladie, de manière continue, à l'aide d'un protocole principal avec des bras adaptables. L'essai FOSTER-CabOS (partie 2 de l'étude FOSTER) est une étude clinique européenne de phase III. Il évalue l'efficacité du cabozantinib, un inhibiteur de tyrosine kinase, en traitement d'entretien après le traitement standard chez les patients atteints d'ostéosarcome. L'essai est randomisé par rapport aux meilleurs soins de support afin de déterminer l'efficacité du cabozantinib dans l'amélioration de la survie sans événement. Ce traitement d'entretien vise à prévenir la rechute chez les patients ayant déjà reçu le traitement standard pour l'ostéosarcome.
L'étude TAILLE est une étude prospective, monocentrique, non interventionnelle (RIPH3), non contrôlée, non randomisée et ouverte, menée au CHU Grenoble Alpes. L'objectif est d'évaluer la fiabilité d'un algorithme d'intelligence artificielle développé dans le cadre de l'étude TAILLE-pilote afin d'estimer la taille à partir des données d'un scanner abdominal et de données cliniques pertinentes telles que l'âge et le sexe. L'étude TAILLE-pilote est une étude de données pilote (RNIPH) visant à développer des algorithmes d'intelligence artificielle à partir d'une cohorte rétrospective, développée par notre équipe. Elle repose sur des algorithmes d'intelligence artificielle entraînés à prédire la taille à partir de volumes de scanner abdominal. L'étude TAILLE vise donc à évaluer de manière prospective la performance de cet algorithme dans une nouvelle cohorte de patients adultes devant bénéficier d'un scanner abdominal. L'étude TAILLE émet l'hypothèse que la taille peut être estimée de manière fiable grâce à cet algorithme, potentiellement avec une plus grande précision au niveau individuel que la taille autodéclarée, dont les limites ont été documentées dans la littérature. Dans le cadre de l'étude TAILLE, trois méthodes d'estimation ou de mesure de la taille seront comparées : * taille mesurée par un ARC : taille mesurée par un attaché de recherche clinique (ARC), servant de méthode de référence ; * taille estimée par IA : taille estimée par l'algorithme d'intelligence artificielle développé dans le cadre de l'étude TAILLE-pilote ; * taille autodéclarée : taille rapportée par le patient.
L'objectif de cette étude est de comparer les corrélats neuronaux des mécanismes cérébraux prédictifs lors de tâches de flexibilité de haut niveau, sociales et non sociales, entre hommes et femmes autistes et non autistes. L'objectif est de mieux comprendre si les personnes autistes diffèrent des personnes non autistes dans leur flexibilité cognitive selon la nature sociale et prévisible des stimuli, sur le plan comportemental et neurofonctionnel, à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les femmes autistes présentant généralement un profil plus discret que les hommes autistes, les investigateurs exploreront également si les hommes et les femmes autistes présentent des différences neurofonctionnelles.
Décrire les caractéristiques cliniques, électrophysiologiques et génétiques des patients atteints de polyneuropathies génétiques et inflammatoires en France.
Les caillots sanguins demeurent une cause importante de maladie et de décès. Le traitement et la prévention à long terme de ces caillots par des anticoagulants sont souvent limités par le risque hémorragique, les interactions médicamenteuses et la prise quotidienne, ce qui conduit de nombreux patients à arrêter prématurément le traitement. Le cancer et la chimiothérapie augmentent tous deux davantage le risque de formation de caillots. Le vortosiran est un traitement injectable qui réduit la production hépatique du facteur XI (l'un des facilitateurs naturels de la coagulation de l'organisme), entraînant une diminution forte et durable de l'activité de coagulation sanguine, avec un risque hémorragique moindre par rapport aux traitements actuellement disponibles. Les études menées jusqu'à présent ont montré que le vortosiran est sûr et entraîne une suppression du facteur XI dose-dépendante (c'est-à-dire qu'une dose plus élevée entraîne un niveau de suppression plus important) qui dure plusieurs mois, ce qui justifie de tester un nombre limité d'injections chez les patients présentant un risque accru de formation de caillots sanguins. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du vortosiran chez des patients ayant déjà présenté des caillots sanguins et chez des patients atteints de cancer présentant un risque élevé de développer des caillots sanguins.
La pression artérielle (PA) est un paramètre physiologique essentiel pour évaluer l'état d'un patient. En situation d'urgence préhospitalière, elle est mesurée au bras par-dessus les vêtements du patient, qui ne peut pas être déshabillé. Aucune étude ne prouve la fiabilité de cette mesure par rapport à une mesure réalisée selon les recommandations (brassard de pression artérielle). Cette absence de preuve pourrait conduire à une mauvaise interprétation lorsque les conditions de mesure ne sont pas optimales.
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et les performances de la nouvelle sonde de stimulation cardiaque LINEA, destinée à être placée au niveau du septum interventriculaire.
Justification : Environ 70 à 80 % des cancers du sein sont dits « hormonodépendants » (RH+)/HER2-. Depuis plus de 50 ans, des études ont montré que la chimiothérapie et des traitements hormonaux optimisés (hormonothérapie), incluant un médicament associé à une suppression ovarienne (OFS), améliorent la survie des patientes atteintes de ces cancers, caractérisés par un risque élevé de rechute. Cependant, les patientes plus jeunes présentent davantage d'effets secondaires que les femmes plus âgées, en particulier liés à la chimiothérapie. Cela peut affecter leur qualité de vie et réduire leur capacité de travail. Chez les femmes ménopausées, des tests génétiques existent pour évaluer si la chimiothérapie est réellement nécessaire en complément du traitement hormonal. Cependant, chez les patientes préménopausées à haut risque, la chimiothérapie reste systématiquement recommandée, car aucune étude n'a démontré qu'elle pouvait être évitée en toute sécurité. Les essais cliniques fondés sur une stratification du risque à l'aide de tests génétiques n'ont pas été concluants, mais la majorité des femmes préménopausées incluses n'avaient pas reçu de traitement hormonal optimal. Il est possible que l'effet bénéfique de la chimiothérapie soit en partie dû à la ménopause artificielle qu'elle induit. Certains experts estiment que, chez les patientes présentant un risque clinique élevé mais un risque génétique faible, un traitement hormonal optimisé (médicament + OFS) pourrait suffire, sans nécessiter de chimiothérapie.
Objectifs : Objectif principal : l'objectif de l'étude est de déterminer si le recours à un test génétique (Prosigna®) pour décider de l'administration ou non d'une chimiothérapie produit des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive du cancer. Les objectifs secondaires consistent notamment à vérifier si, chez les patientes présentant un score Prosigna® bas (environ 70 % des cas), un traitement hormonal optimisé (incluant la suppression de la fonction ovarienne) est aussi efficace que la chimiothérapie associée au traitement hormonal pour prévenir la récidive du cancer. L'étude cherche également à comparer l'efficacité d'un traitement guidé par Prosigna® par rapport à une chimiothérapie systématique en termes de récidive et de qualité de vie, ainsi que sur le plan économique. Enfin, l'objectif est de comprendre les préoccupations des patientes concernant le concept de réduction du traitement (désescalade thérapeutique) et la manière dont cette information leur est communiquée. Le critère de jugement principal de l'étude est de mesurer le délai écoulé entre le début de la participation à l'étude et la survenue d'un événement signalant un retour du cancer. Cela inclut la réapparition du cancer dans le même sein ou dans des zones voisines, la propagation du cancer à d'autres parties du corps, l'apparition d'un nouveau cancer dans l'autre sein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Population de l'étude : l'étude inclut des femmes majeures préménopausées, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, à récepteurs hormonaux positifs (RE+) et HER2-négatif. Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire et axillaire récente et disposer d'un échantillon tumoral adapté à l'analyse par le test Prosigna®. Elles doivent être en mesure de recevoir les traitements de l'étude. Les femmes ménopausées, les femmes présentant un cancer du sein de stade IV, les femmes ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant (à l'exception d'une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée), les femmes ayant des antécédents récents de cancer invasif, les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
L'expansion de l'épidémie d'obésité s'accompagne d'une augmentation des interventions bariatriques, en particulier chez les femmes en âge de procréer. L'obésité sévère a des effets négatifs sur la fertilité et sur les résultats de la fécondation in vitro (FIV), et la perte de poids induite par la chirurgie bariatrique (CB) est censée inverser l'impact délétère du surpoids et de l'obésité sur la fertilité féminine. Cependant, la recherche se limite à des études de cohorte rétrospectives, à de petites séries de cas et à des études cas-témoins. Il a été démontré que la perte de poids améliore la fécondité et le profil hormonal d'un sous-groupe de patientes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Dans cette population, des études récentes ont mis en évidence une augmentation des grossesses conçues naturellement après une chirurgie bariatrique. Cependant, ces études n'ont évalué que l'évolution à court terme de la fonction ovarienne, et toutes les études n'ont pas démontré d'amélioration des résultats en matière de fertilité après une CB. Il est clair que davantage d'études sont nécessaires concernant l'effet de la CB sur l'infertilité liée à l'obésité, et que l'évolution à long terme de la fonction ovarienne doit être évaluée. Les marqueurs de la réserve ovarienne, notamment l'hormone folliculo-stimulante (FSH), le compte des follicules antraux (CFA) et l'hormone antimüllérienne (AMH), ont été utilisés pour conseiller les patientes concernant leurs perspectives en matière de reproduction. Les concentrations sériques d'AMH restent remarquablement stables tout au long du cycle menstruel, ce qui constitue un avantage important par rapport aux autres marqueurs de la fertilité. Diverses études ont évalué l'association entre l'AMH et l'indice de masse corporelle (IMC), mais ont rapporté des résultats contradictoires. Certaines ont rapporté une corrélation inverse significative entre l'AMH et l'IMC, tandis que d'autres n'ont trouvé aucune relation entre les deux. Peu d'études préliminaires, de petite taille, ont été menées pour évaluer les variations de l'AMH après une perte de poids chirurgicale, et elles ont montré une diminution de l'AMH sérique.
L'essai NUTRIREA-4 vise à tester l'hypothèse selon laquelle un programme de rééducation personnalisé associant thérapie nutritionnelle, kinésithérapie et activité physique, débuté précocement en réanimation puis poursuivi sans interruption tout au long du séjour post-réanimation et à domicile après la sortie de l'hôpital, améliore le devenir à long terme des survivants d'une maladie critique, par rapport aux soins habituels. De l'admission en réanimation jusqu'au rétablissement à domicile, les patients de l'essai recevront soit les soins habituels, soit le programme de rééducation précoce et prolongée. Les soins habituels consisteront en un soutien nutritionnel et une kinésithérapie selon la pratique locale habituelle de chaque réanimation participante. Le programme précoce et prolongé consistera en une thérapie nutritionnelle, une kinésithérapie et une activité physique selon un protocole standardisé, adapté aux améliorations de l'état de santé général et musculaire obtenues chez chaque patient au fil du temps.
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est une complication fréquente et invalidante de la chimiothérapie systémique, en particulier avec l'oxaliplatine ou les taxanes. L'incidence de la NPIC est variable, mais environ 30 à 40 % des patients traités par des agents de chimiothérapie neurotoxiques développent une NPIC après une utilisation prolongée de taxanes ou d'oxaliplatine. Cette NPIC est essentiellement une neuropathie périphérique sensitive douloureuse, se manifestant par des symptômes désagréables tels qu'engourdissements, fourmillements et, moins fréquemment, des douleurs fulgurantes ou à type de brûlure. Ces symptômes s'étendent de façon proximale pour toucher les membres inférieurs et supérieurs selon une distribution caractéristique « en chaussette et en gant ». De nombreux symptômes de la NPIC peuvent disparaître complètement chez certains patients. Cependant, la NPIC n'est que partiellement réversible chez la plupart d'entre eux. Dans les pires cas, elle ne semble pas réversible du tout et peut même s'aggraver avec le temps. La NPIC est difficile à prendre en charge. Seule la duloxétine est recommandée, sur la base du résultat positif d'un essai randomisé de phase III, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en cross-over. L'utilisation de la duloxétine a entraîné une réduction plus importante de la douleur et s'est révélée efficace pour diminuer les engourdissements et les fourmillements au niveau des pieds. Cependant, les antidépresseurs systémiques sont souvent associés à des toxicités et les patients refusent ou abandonnent souvent le traitement. La capsaïcine inhibe la transmission neuronale au niveau des axones sensitifs et a démontré son efficacité sur l'intensité de la douleur dans la névralgie post-herpétique et la neuropathie associée au virus de l'immunodéficience humaine. L'efficacité apparaît à un mois et persiste pendant au moins 2 mois. Seules quelques études se sont intéressées à l'efficacité du patch de capsaïcine 179 mg sur l'intensité de la douleur induite par la NPIC. Ces études non randomisées montrent que plus de 50 % des patients présentent une réduction de l'intensité de la douleur de plus de 30 %. Jusqu'à présent, aucun essai clinique n'a comparé l'efficacité du patch de capsaïcine 179 mg à celle de la duloxétine. Ainsi, cet essai ouvert de phase 3, randomisé, multicentrique, comparera l'efficacité et la sécurité du patch de capsaïcine à la duloxétine par voie orale sur la douleur de la NPIC persistant plus de 3 mois après la fin de la chimiothérapie responsable.
L'objectif de cette étude observationnelle est de caractériser la réplication urinaire du polyomavirus BK (BKV) chez les receveurs de transplantation rénale. Bien que la réactivation du BKV après transplantation soit bien établie, l'origine du virus en réplication demeure incertaine. Les données actuelles suggèrent que le BKV détecté chez les receveurs pourrait provenir soit du rein transplanté (d'origine donneur), soit d'une réactivation virale chez le receveur. L'évaluation de nouveaux biomarqueurs permettant de prédire la réplication du BKV est nécessaire. Cette étude vise à répondre aux questions clés suivantes : * Origine du virus en réplication : le BKV détecté chez le receveur est-il identique au virus provenant du rein du donneur ? * Réponse immunitaire de l'hôte et génotype viral : existe-t-il une association entre la réponse immunitaire du receveur et le génotype du BKV en réplication ? * Différences de réponse immunitaire selon le profil de réplication virale : la réponse immunitaire diffère-t-elle entre les patients présentant une virurie à BKV isolée et ceux présentant à la fois une virurie et une virémie ? * De nouveaux biomarqueurs peuvent-ils aider à prédire la réplication du BKV et la virémie ? Les patients seront répartis selon leur profil de réplication du BKV : Groupe 1 : patients présentant une virurie à BKV sans virémie ; Groupe 2 : patients présentant à la fois une virurie et une virémie à BKV. Les comparaisons entre ces deux groupes permettront de déterminer si différents génotypes viraux ou réponses immunitaires sont associés à une dissémination systémique (virémie). Les receveurs de transplantation rénale seront inclus s'ils présentent une virurie à BKV au cours de leur suivi post-transplantation. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués lors des visites de suivi programmées au centre hospitalo-universitaire. Ces visites font partie du suivi clinique habituel, et aucune visite supplémentaire ne sera nécessaire spécifiquement pour l'étude.
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