Étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du setidegrasib, administré avec une chimiothérapie mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX, chez des personnes atteintes d'un cancer du pancréas

Le cancer du pancréas est difficile à diagnostiquer à un stade précoce. Au moment du diagnostic, le cancer s'est généralement déjà propagé à d'autres parties du corps (stade métastatique). Le traitement standard est la chimiothérapie, mais d'autres traitements sont nécessaires pour améliorer les résultats chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas. Le premier traitement généralement reçu est la chimiothérapie. Au moment du démarrage de cette étude, les principales chimiothérapies standard pour le cancer du pancréas étaient le mFOLFIRINOX ou le NALIRIFOX. Les gènes fournissent à l'organisme les instructions nécessaires à la fabrication des protéines.

Les protéines sont nécessaires au bon fonctionnement de l'organisme. De nombreux types de cancer sont causés par des modifications de certains gènes, qui deviennent alors défectueux. De nombreuses personnes atteintes d'un cancer du pancréas présentent un gène KRAS défectueux. Une de ces modifications du gène KRAS est appelée mutation G12D. Les chercheurs recherchent des moyens d'arrêter l'action des protéines anormales produites par la mutation KRAS G12D. Cette étude porte sur le setidegrasib administré avec une chimiothérapie chez des personnes atteintes d'un cancer du pancréas présentant la mutation KRAS G12D.

Avant que le setidegrasib ne puisse devenir un traitement approuvé, des études cliniques doivent être menées pour comprendre son mode d'action et son profil de sécurité. L'objectif principal est de déterminer si les personnes recevant le setidegrasib avec une chimiothérapie survivent plus longtemps que celles recevant un placebo avec une chimiothérapie. Les autres objectifs sont de déterminer si le setidegrasib retarde la réapparition du cancer et des symptômes, comment l'organisme métabolise le setidegrasib, ainsi que sa sécurité lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie.

Les personnes participant à cette étude seront des adultes atteints d'un cancer du pancréas métastatique présentant la mutation G12D du gène KRAS. La chirurgie ou la radiothérapie ne constitueront pas une option pour guérir leur cancer. Les personnes ne peuvent pas participer si les cellules cancéreuses se sont propagées aux fines membranes recouvrant le cerveau et la moelle épinière (maladie leptoméningée), si elles présentent des symptômes de cancer au niveau du cerveau ou du système nerveux, ou si elles ont récemment eu d'autres cancers ayant nécessité un traitement.

Dans cette étude, les personnes reçoivent soit du setidegrasib avec une chimiothérapie mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX, soit un placebo avec une chimiothérapie mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX. L'attribution du setidegrasib ou du placebo est déterminée par le hasard. Le médecin de l'étude décide de la chimiothérapie (mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX) administrée. Les personnes ne recevront la chimiothérapie NALIRIFOX (avec le setidegrasib ou le placebo) qu'après confirmation de la sécurité de l'association setidegrasib-NALIRIFOX dans une autre étude en cours sur le setidegrasib. Tous les traitements de l'étude sont administrés lentement par voie intraveineuse (perfusion). Les personnes continueront de recevoir le traitement de l'étude jusqu'à l'aggravation de leur cancer, jusqu'à ce qu'elles ne puissent plus tolérer le traitement de l'étude, jusqu'au démarrage d'un autre traitement anticancéreux, jusqu'à ce qu'elles ou le médecin décident d'arrêter le traitement de l'étude, ou, le cas échéant, jusqu'à leur décès. Des contrôles de sécurité seront effectués à chaque visite, et les médecins continueront à surveiller les problèmes médicaux et le bien-être des personnes tout au long de l'étude.