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Étude du ASP2138 administré seul ou avec d'autres traitements anticancéreux chez des adultes atteints d'un cancer de l'estomac, d'un cancer de la jonction œso-gastrique ou d'un cancer du pancréas
La protéine claudine 18.2, ou CLDN18.2, est une protéine présente sur les cellules du système digestif. Elle est également présente sur certaines tumeurs. Les chercheurs étudient des moyens de cibler la CLDN18.2 pour aider à contrôler les tumeurs. Le ASP2138 est censé se lier à la CLDN18.2 ainsi qu'à une protéine présente sur un type de cellule immunitaire appelée lymphocyte T. Cela « indique » au système immunitaire d'attaquer la tumeur. Le ASP2138 est un traitement potentiel pour les personnes atteintes d'un cancer de l'estomac, d'un cancer de la jonction œso-gastrique (cancer de la JOG) ou d'un cancer du pancréas. La JOG est l'endroit où le tube qui transporte les aliments (l'œsophage) rejoint l'estomac. Avant que le ASP2138 ne soit disponible comme traitement, les chercheurs doivent comprendre comment il est traité par l'organisme et comment il agit sur celui-ci. Dans cette étude, le ASP2138 sera administré soit seul, soit en association avec des traitements standards du cancer gastrique, de la JOG et du pancréas. Le pembrolizumab et le mFOLFOX6, ainsi que le ramucirumab et le paclitaxel, sont des traitements standards du cancer gastrique et de la JOG. Le mFOLFIRINOX est un traitement standard du cancer du pancréas. Ces informations permettront de déterminer une dose adaptée du ASP2138 administré seul et en association avec les traitements anticancéreux standards, et de vérifier les problèmes médicaux potentiels liés aux traitements. Les principaux objectifs de l'étude sont : * vérifier la sécurité du ASP2138 et la manière dont les participants tolèrent les problèmes médicaux au cours de l'étude ; * déterminer une dose adaptée du ASP2138 à utiliser ultérieurement dans l'étude. Cela est réalisé pour le ASP2138 administré seul et en association avec les traitements anticancéreux standards. Les adultes de 18 ans ou plus atteints d'un cancer de l'estomac, d'un cancer de la JOG ou d'un cancer du pancréas peuvent participer. Leur cancer doit être localement avancé non résécable ou métastatique. Localement avancé signifie que le cancer s'est propagé aux tissus voisins. Non résécable signifie que le cancer ne peut pas être retiré par chirurgie. Métastatique signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Le marqueur CLDN18.2 doit également être présent dans un échantillon tumoral. Les personnes ne peuvent pas participer si elles doivent prendre des médicaments pour supprimer leur système immunitaire, si elles présentent des occlusions ou des saignements intestinaux, certains cancers non contrôlables, certaines infections, une affection telle que la lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), qui correspond à une réaction excessive de l'organisme à un « déclencheur » tel qu'une infection, ou une affection cardiaque spécifique (« classe III ou IV de la New York Heart Association »). Phase 1 : doses croissantes de ASP2138 * Le ASP2138 est administré soit par voie intraveineuse (perfusion), soit sous la peau (injection sous-cutanée). * Différents petits groupes reçoivent des doses croissantes de ASP2138. * Le ASP2138 est administré soit seul, soit avec l'un des 3 traitements standards suivants : * pembrolizumab et mFOLFOX6 (premier traitement du cancer gastrique ou de la JOG) ; * ramucirumab et paclitaxel (deuxième traitement du cancer gastrique ou de la JOG) ; * ASP2138 avec mFOLFIRINOX (premier traitement du cancer du pancréas). Phase 1b : doses de ASP2138 déterminées à partir de la phase 1 * Le ASP2138 est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Cela dépend des résultats de la phase 1. * Les personnes atteintes d'un cancer gastrique, d'un cancer de la JOG ou d'un cancer du pancréas reçoivent des doses de ASP2138 déterminées à partir de la phase 1. * Cela inclut des doses de ASP2138 administrées seules et des doses de ASP2138 administrées avec les traitements anticancéreux standards. * Les traitements anticancéreux standards administrés dépendent du type de cancer dont elles sont atteintes.
À partir de 18 ans · Réf. NCT05365581
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