Une étude d'induction visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de maladie de Crohn modérée à sévère
Étude d'induction de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de maladie de Crohn modérée à sévère
Promoteur : SanofiTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 16 à 80 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude d'induction de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, composée de 3 sous-études, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du duvakitug chez des participants atteints de maladie de Crohn (MC) modérée à sévère.
Détails de l'étude : la durée de l'étude peut atteindre 35 semaines, avec : * une période de sélection pouvant aller jusqu'à 5 semaines ; * une sous-étude 1 de 12 semaines (bras unique, ouvert, d'induction préliminaire) ou une sous-étude 2 de 12 semaines (induction pivot) ; * une sous-étude 3 de 12 semaines (induction prolongée pour les non-répondeurs) ; * une période de suivi de 6 semaines (45 jours) pour les participants qui ne s'inscrivent pas à l'étude pivot d'entretien (EFC18327).
La durée du traitement sera d'un maximum de 12 semaines dans chaque sous-étude. Le nombre de visites d'étude prévues sera d'un maximum de 8 pour les participants qui poursuivent vers l'étude pivot d'entretien (EFC18327) (sous-étude 1 et sous-étude 2), et d'un maximum de 15 pour les participants inscrits dans la sous-étude 3.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 24 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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