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Essais cliniques à Cholet
Essais dont au moins un lieu est situé à Cholet, d’après les registres publics et les promoteurs. La candidature se fait toujours sur le site de l’organisme responsable.
Ils recrutent en ce moment
Les 5 derniers essais en recrutement à Cholet
Fiches les plus récentes dont le recrutement est ouvert d’après leur source, avec au moins un lieu à Cholet. La participation se décide toujours avec l’organisme responsable, sur son site.
Après une phase initiale de dépistage visant à identifier les patientes présentant un ADN tumoral circulant persistant dans le sang, les patientes seront incluses dans la phase de traitement, conçue comme une étude de phase II ouverte, multicentrique, afin d'évaluer l'efficacité du trastuzumab déruxtécan en termes de survie sans progression (SSP).
Justification : Environ 70 à 80 % des cancers du sein sont dits « hormonodépendants » (RH+)/HER2-. Depuis plus de 50 ans, des études ont montré que la chimiothérapie et des traitements hormonaux optimisés (hormonothérapie), incluant un médicament associé à une suppression ovarienne (OFS), améliorent la survie des patientes atteintes de ces cancers, caractérisés par un risque élevé de rechute. Cependant, les patientes plus jeunes présentent davantage d'effets secondaires que les femmes plus âgées, en particulier liés à la chimiothérapie. Cela peut affecter leur qualité de vie et réduire leur capacité de travail. Chez les femmes ménopausées, des tests génétiques existent pour évaluer si la chimiothérapie est réellement nécessaire en complément du traitement hormonal. Cependant, chez les patientes préménopausées à haut risque, la chimiothérapie reste systématiquement recommandée, car aucune étude n'a démontré qu'elle pouvait être évitée en toute sécurité. Les essais cliniques fondés sur une stratification du risque à l'aide de tests génétiques n'ont pas été concluants, mais la majorité des femmes préménopausées incluses n'avaient pas reçu de traitement hormonal optimal. Il est possible que l'effet bénéfique de la chimiothérapie soit en partie dû à la ménopause artificielle qu'elle induit. Certains experts estiment que, chez les patientes présentant un risque clinique élevé mais un risque génétique faible, un traitement hormonal optimisé (médicament + OFS) pourrait suffire, sans nécessiter de chimiothérapie.
Objectifs : Objectif principal : l'objectif de l'étude est de déterminer si le recours à un test génétique (Prosigna®) pour décider de l'administration ou non d'une chimiothérapie produit des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive du cancer. Les objectifs secondaires consistent notamment à vérifier si, chez les patientes présentant un score Prosigna® bas (environ 70 % des cas), un traitement hormonal optimisé (incluant la suppression de la fonction ovarienne) est aussi efficace que la chimiothérapie associée au traitement hormonal pour prévenir la récidive du cancer. L'étude cherche également à comparer l'efficacité d'un traitement guidé par Prosigna® par rapport à une chimiothérapie systématique en termes de récidive et de qualité de vie, ainsi que sur le plan économique. Enfin, l'objectif est de comprendre les préoccupations des patientes concernant le concept de réduction du traitement (désescalade thérapeutique) et la manière dont cette information leur est communiquée. Le critère de jugement principal de l'étude est de mesurer le délai écoulé entre le début de la participation à l'étude et la survenue d'un événement signalant un retour du cancer. Cela inclut la réapparition du cancer dans le même sein ou dans des zones voisines, la propagation du cancer à d'autres parties du corps, l'apparition d'un nouveau cancer dans l'autre sein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Population de l'étude : l'étude inclut des femmes majeures préménopausées, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, à récepteurs hormonaux positifs (RE+) et HER2-négatif. Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire et axillaire récente et disposer d'un échantillon tumoral adapté à l'analyse par le test Prosigna®. Elles doivent être en mesure de recevoir les traitements de l'étude. Les femmes ménopausées, les femmes présentant un cancer du sein de stade IV, les femmes ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant (à l'exception d'une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée), les femmes ayant des antécédents récents de cancer invasif, les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
Il s'agit d'une étude randomisée, non comparative, multicentrique, de phase II, menée chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec un score combiné positif (CPS) PD-L1 ≥ 5, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du nivolumab et du FOLFOX en association avec EXL01 en traitement de première ligne. Après signature du formulaire de consentement éclairé et confirmation de l'éligibilité du patient, les patients seront randomisés selon un ratio 2:1 entre le bras nivolumab et FOLFOX associé à EXL01 (expérimental) et le bras nivolumab et FOLFOX (contrôle). Dans les deux bras, le traitement sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou pendant une durée maximale de 24 mois (52 cycles).
L'essai NUTRIREA-4 vise à tester l'hypothèse selon laquelle un programme de rééducation personnalisé associant thérapie nutritionnelle, kinésithérapie et activité physique, débuté précocement en réanimation puis poursuivi sans interruption tout au long du séjour post-réanimation et à domicile après la sortie de l'hôpital, améliore le devenir à long terme des survivants d'une maladie critique, par rapport aux soins habituels. De l'admission en réanimation jusqu'au rétablissement à domicile, les patients de l'essai recevront soit les soins habituels, soit le programme de rééducation précoce et prolongée. Les soins habituels consisteront en un soutien nutritionnel et une kinésithérapie selon la pratique locale habituelle de chaque réanimation participante. Le programme précoce et prolongé consistera en une thérapie nutritionnelle, une kinésithérapie et une activité physique selon un protocole standardisé, adapté aux améliorations de l'état de santé général et musculaire obtenues chez chaque patient au fil du temps.
Cet essai clinique étudie la faisabilité de l'intégration de la technologie de réalité virtuelle (RV) immersive dans un programme de restauration fonctionnelle (PRF) destiné aux patients souffrant de lombalgie chronique (LBC). L'étude vise à évaluer l'acceptabilité, l'utilisabilité et l'impact d'un casque de RV, à la fois pour les professionnels de santé et pour les patients participant à un programme de rééducation en groupe. La lombalgie chronique est l'une des principales causes d'incapacité fonctionnelle dans le monde et affecte significativement la qualité de vie. Les stratégies de rééducation actuelles, y compris le PRF, visent à améliorer le fonctionnement physique grâce à des approches pluridisciplinaires. Cependant, le rôle des technologies émergentes, en particulier de la RV, dans l'amélioration de ces programmes de rééducation reste peu exploré. La RV a déjà montré des résultats prometteurs pour réduire la douleur chronique et améliorer les capacités motrices, mais son application dans un contexte de rééducation en groupe pour la LBC est inédite. L'étude recrutera des professionnels de santé et des patients dans plusieurs centres appartenant au réseau Lombaction. Les participants utiliseront un casque de RV spécifiquement conçu pour améliorer les capacités motrices et réduire la douleur. L'objectif principal est d'évaluer l'acceptabilité du dispositif de RV par les professionnels de santé et les patients, ainsi que l'utilisabilité du programme de RV et l'adhésion à celui-ci. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact de la RV sur la kinésiophobie, la douleur, les capacités fonctionnelles et les capacités d'imagerie motrice. Cette étude pilote apportera des données précieuses sur la faisabilité de l'intégration de la RV dans des programmes de rééducation en groupe, et posera les bases d'essais comparatifs de plus grande ampleur visant à évaluer l'efficacité à long terme de la RV pour améliorer les résultats de la rééducation dans la lombalgie chronique.
PHASE : IV DESCRIPTIF : essai randomisé, interventionnel, multicentrique, en ouvert POPULATION : rectocolite hémorragique modérée à sévère TRAITEMENTS À L'ÉTUDE : tous les patients recevront de l'adalimumab 160/80/40 mg toutes les deux semaines jusqu'à la visite 1 (semaine 14), suivi de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à la visite 2 (semaine 26), avec possibilité d'optimisation jusqu'à 80 mg toutes les deux semaines (ou 40 mg chaque semaine selon la préférence du patient et/ou de l'investigateur) pendant deux mois, puis possibilité d'optimisation jusqu'à 80 mg toutes les deux semaines (ou 40 mg chaque semaine selon la préférence du patient et/ou de l'investigateur) associée à l'azathioprine (2,0/2,5 mg/kg/jour) ou au méthotrexate (25 mg par semaine) jusqu'à la visite 3 (semaine 38). OBJECTIFS : évaluer l'impact d'un suivi de traitement cible-à-atteindre par télésurveillance électronique et dosage de la calprotectine fécale à domicile, associé à une éducation thérapeutique adaptée, par rapport à un suivi de traitement standard à la semaine 48, chez des patients nécessitant un traitement par adalimumab (Humira®).
L'objectif de ce registre de la maladie multinational est de recueillir de manière prospective (avec un suivi longitudinal) des données de haute qualité, standardisées et contemporaines afin de saisir l'évolution du paysage thérapeutique et des résultats du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) au fil du temps. Le registre recueillera des données sur les participants ; les caractéristiques démographiques et cliniques (y compris les données de biomarqueurs), les schémas thérapeutiques, ainsi que les résultats en matière d'efficacité et de tolérance pour le CBNPC avancé chez les participants présentant des altérations par saut de l'exon 14 de transition mésenchymo-épithéliale (METex14) traités par thérapie systémique.
Les participants comprennent des hommes et des femmes âgés de ≥ 40 ans atteints de diabète de type 2 (DT2), présentant une maladie cardiovasculaire établie, des antécédents d'hypertension artérielle (HTA) avec une pression artérielle systolique (PAS) d'au moins 130 mmHg lors de la sélection, répondant au taux de potassium sérique prédéfini, et présentant au moins un facteur de risque supplémentaire d'insuffisance cardiaque (IC). L'étude comprendra une période de présélection facultative destinée à faciliter, pour les centres, l'identification des participants potentiellement éligibles avant les évaluations complètes de sélection. Les participants ne seront pas tenus de se rendre au centre et aucun consentement éclairé n'est requis pour cette période de présélection facultative. Les évaluations de présélection ne remplacent pas les tests complets de sélection réalisés lors de la visite 1. Une fois entrés dans la période de sélection, tous les participants ayant donné leur consentement (après signature du formulaire de consentement éclairé de sélection) seront évalués au cours d'une période de sélection pouvant durer jusqu'à 14 jours. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion de la sélection mais qui ne sont pas traités par un inhibiteur du SGLT2 (iSGLT2), ou qui le sont depuis moins de 4 semaines, entreront dans une période d'introduction avec de la dapagliflozine à 10 mg une fois par jour pendant au moins 4 semaines (et au maximum 6 semaines) avant la randomisation. Les visites au centre auront lieu approximativement à 2, 4, 8, 16 et 34 semaines après la randomisation. Par la suite, les visites auront lieu environ tous les 4 mois. Les procédures de clôture de l'étude seront engagées lorsque le nombre prédéterminé d'événements du premier critère secondaire (à savoir le critère composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès d'origine cardiovasculaire) est estimé être survenu, c'est-à-dire la PACD. En cas d'arrêt prématuré de l'intervention de l'étude en aveugle, les participants resteront dans l'étude. À moins qu'un participant ne réponde aux critères d'arrêt spécifiques à la dapagliflozine, il continuera de recevoir de la dapagliflozine en ouvert à 10 mg. Il est important que les visites d'étude programmées et le recueil des données se poursuivent conformément au protocole de l'étude.
Le traitement endovasculaire tend à remplacer la chirurgie ouverte dans la prise en charge de la maladie artérielle périphérique. L'abord par l'artère fémorale commune reste l'approche privilégiée pour les interventions artérielles périphériques. L'abord de l'artère brachiale s'est imposé comme une alternative valable lorsque l'abord fémoral n'est pas réalisable. L'abord brachial peut être réalisé soit par voie percutanée, soit par une approche chirurgicale ouverte au niveau du coude. Un nombre limité d'études a rapporté les taux de complications associés à l'abord brachial ouvert et percutané dans le traitement de la maladie artérielle périphérique. Ces études ont montré des taux de complications plus élevés pour l'abord percutané (allant de 6 % à 9 %) par rapport à l'abord brachial ouvert (allant de 1 % à 2 %). Cependant, aucune comparaison directe entre les deux approches n'a été rapportée à ce jour. Cette étude est la première à fournir une comparaison directe, prospective et randomisée entre l'abord brachial ouvert et l'abord brachial percutané.
L'objectif de cette étude de soins de support, randomisée, ouverte et contrôlée, est de déterminer s'il est possible de réduire le fardeau de l'aidant en lui proposant un accompagnement systématique et régulier par un infirmier (IPA, infirmier coordinateur au sein des organisations de soins françaises), comparativement à un accompagnement centré sur le patient. Parallèlement, l'impact de cet accompagnement personnalisé de l'aidant sur son anxiété et sa qualité de vie sera également évalué. Les participants seront des aidants d'un patient ayant débuté une ligne de traitement systémique (quelle qu'elle soit) pour une tumeur solide depuis moins de 3 mois, ou se trouvant en situation palliative active depuis moins d'un mois. Les chercheurs compareront 2 groupes : un groupe dans lequel les aidants bénéficient d'un accompagnement infirmier spécifique, et un groupe d'aidants sans accompagnement infirmier spécifique. L'accompagnement spécifique comprend 3 consultations infirmières obligatoires sur site avec l'aidant du patient, ainsi que des entretiens mensuels avec un infirmier, réalisés par téléphone, en consultation sur site ou en téléconsultation.
Cette étude examine les parcours de soins de 300 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'anus afin d'identifier les freins et les délais dans le diagnostic, d'évaluer l'impact du dépistage et de l'accès aux soins, et d'améliorer la sensibilisation, les pratiques de dépistage et le diagnostic précoce.
Cette étude (HOME-PE2) est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le traitement à domicile à l'hospitalisation chez des patients présentant une embolie pulmonaire (EP) aiguë, ne présentant aucun critère de gravité clinique selon la règle de Hestia, mais présentant soit un dysfonctionnement ventriculaire droit, soit une élévation des taux de troponine cardiaque. Bien que la prise en charge ambulatoire soit considérée comme sûre pour les patients atteints d'EP à faible risque, la prise en charge optimale des patients sans gravité clinique mais présentant des signes de souffrance ventriculaire droite ou de lésion myocardique reste incertaine, et les recommandations actuelles sont incohérentes. En conséquence, la plupart de ces patients sont encore hospitalisés malgré des données limitées soutenant cette approche. L'objectif principal est d'évaluer si le traitement à domicile est non inférieur à l'hospitalisation en termes de sécurité, définie par le taux d'événements indésirables à 7 jours selon le consensus EARTH. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du bénéfice clinique net, de la qualité de vie, du statut fonctionnel et de l'utilisation des ressources de santé, ainsi que l'exploration des différences liées au sexe et du rapport coût-efficacité. Au total, 568 patients adultes présentant une EP confirmée seront randomisés (1:1) pour recevoir soit un traitement à domicile avec sortie précoce, soit une hospitalisation standard. Les patients seront suivis pendant 90 jours.
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