Étude de phase III sur l'insuffisance cardiaque et le décès d'origine cardiovasculaire avec le baxdrostat en association avec la dapagliflozine
Étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, fondée sur la survenue d'événements, visant à évaluer l'effet du baxdrostat en association avec la dapagliflozine, comparativement à la dapagliflozine seule, sur le risque d'insuffisance cardiaque incidente et de décès d'origine cardiovasculaire
Promoteur : AstraZenecaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 40 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les participants comprennent des hommes et des femmes âgés de ≥ 40 ans atteints de diabète de type 2 (DT2), présentant une maladie cardiovasculaire établie, des antécédents d'hypertension artérielle (HTA) avec une pression artérielle systolique (PAS) d'au moins 130 mmHg lors de la sélection, répondant au taux de potassium sérique prédéfini, et présentant au moins un facteur de risque supplémentaire d'insuffisance cardiaque (IC).
L'étude comprendra une période de présélection facultative destinée à faciliter, pour les centres, l'identification des participants potentiellement éligibles avant les évaluations complètes de sélection. Les participants ne seront pas tenus de se rendre au centre et aucun consentement éclairé n'est requis pour cette période de présélection facultative. Les évaluations de présélection ne remplacent pas les tests complets de sélection réalisés lors de la visite 1.
Une fois entrés dans la période de sélection, tous les participants ayant donné leur consentement (après signature du formulaire de consentement éclairé de sélection) seront évalués au cours d'une période de sélection pouvant durer jusqu'à 14 jours.
Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion de la sélection mais qui ne sont pas traités par un inhibiteur du SGLT2 (iSGLT2), ou qui le sont depuis moins de 4 semaines, entreront dans une période d'introduction avec de la dapagliflozine à 10 mg une fois par jour pendant au moins 4 semaines (et au maximum 6 semaines) avant la randomisation. Les visites au centre auront lieu approximativement à 2, 4, 8, 16 et 34 semaines après la randomisation.
Par la suite, les visites auront lieu environ tous les 4 mois. Les procédures de clôture de l'étude seront engagées lorsque le nombre prédéterminé d'événements du premier critère secondaire (à savoir le critère composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès d'origine cardiovasculaire) est estimé être survenu, c'est-à-dire la PACD. En cas d'arrêt prématuré de l'intervention de l'étude en aveugle, les participants resteront dans l'étude. À moins qu'un participant ne réponde aux critères d'arrêt spécifiques à la dapagliflozine, il continuera de recevoir de la dapagliflozine en ouvert à 10 mg. Il est important que les visites d'étude programmées et le recueil des données se poursuivent conformément au protocole de l'étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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