Étude de phase III sur l'insuffisance cardiaque et le décès d'origine cardiovasculaire avec le baxdrostat en association avec la dapagliflozine
Étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, fondée sur la survenue d'événements, visant à évaluer l'effet du baxdrostat en association avec la dapagliflozine, comparativement à la dapagliflozine seule, sur le risque d'insuffisance cardiaque incidente et de décès d'origine cardiovasculaire
Promoteur : AstraZeneca
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase III Study Investigating Heart Failure and Cardiovascular Death With Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin
A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Event-driven Study to Evaluate the Effect of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin Alone on the Risk of Incident Heart Failure and Cardiovascular Death
Participants include men and women ≥ 40 years of age with T2DM, established CV disease, a history of HTN with an SBP of at least 130 mmHg at screening, who meet the predefined serum potassium level, and with at least one additional risk factor for HF. The study will include an optional pre-screening period to facilitate sites' identification of potentially eligible participants to enter the full screening assessments. Participants will not be required to visit the site and no informed consent is required for the optional pre-screening period. The pre-screening assessments do not replace the full screening tests at Visit 1. Upon entering the screening period, all consented participants (after signature of screening ICF) will be screened during an up to 14-day screening period. Participants who meet all screening inclusion/exclusion criteria but are not treated with SGLT2i or are treated for less than 4 weeks will enter a run-in period with dapagliflozin 10 mg once daily for at least 4 weeks (and not more than 6 weeks) before randomisation. Site visits will take place at approximately 2-, 4-, 8-, 16-, and 34-weeks following randomisation. Thereafter visits will occur approximately every 4 months. The study closure procedures will be initiated when the predetermined number of the first secondary endpoint events (ie, the composite of hospitalisation for HF or CV death) is predicted to have occurred i.e., the PACD. In case of premature discontinuation of the blinded study intervention, participants will remain in the study. Unless a participant meets the dapagliflozin specific discontinuation criteria, they will continue to receive open label dapagliflozin 10 mg. It is important that the scheduled study visits and data collection continue according to the study protocol.
Les participants comprennent des hommes et des femmes âgés de ≥ 40 ans atteints de diabète de type 2 (DT2), présentant une maladie cardiovasculaire établie, des antécédents d'hypertension artérielle (HTA) avec une pression artérielle systolique (PAS) d'au moins 130 mmHg lors de la sélection, répondant au taux de potassium sérique prédéfini, et présentant au moins un facteur de risque supplémentaire d'insuffisance cardiaque (IC). L'étude comprendra une période de présélection facultative destinée à faciliter, pour les centres, l'identification des participants potentiellement éligibles avant les évaluations complètes de sélection. Les participants ne seront pas tenus de se rendre au centre et aucun consentement éclairé n'est requis pour cette période de présélection facultative. Les évaluations de présélection ne remplacent pas les tests complets de sélection réalisés lors de la visite 1. Une fois entrés dans la période de sélection, tous les participants ayant donné leur consentement (après signature du formulaire de consentement éclairé de sélection) seront évalués au cours d'une période de sélection pouvant durer jusqu'à 14 jours. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion de la sélection mais qui ne sont pas traités par un inhibiteur du SGLT2 (iSGLT2), ou qui le sont depuis moins de 4 semaines, entreront dans une période d'introduction avec de la dapagliflozine à 10 mg une fois par jour pendant au moins 4 semaines (et au maximum 6 semaines) avant la randomisation. Les visites au centre auront lieu approximativement à 2, 4, 8, 16 et 34 semaines après la randomisation. Par la suite, les visites auront lieu environ tous les 4 mois. Les procédures de clôture de l'étude seront engagées lorsque le nombre prédéterminé d'événements du premier critère secondaire (à savoir le critère composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès d'origine cardiovasculaire) est estimé être survenu, c'est-à-dire la PACD. En cas d'arrêt prématuré de l'intervention de l'étude en aveugle, les participants resteront dans l'étude. À moins qu'un participant ne réponde aux critères d'arrêt spécifiques à la dapagliflozine, il continuera de recevoir de la dapagliflozine en ouvert à 10 mg. Il est important que les visites d'étude programmées et le recueil des données se poursuivent conformément au protocole de l'étude.
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