EXL01 en première ligne associé au nivolumab et au FOLFOX dans le cancer gastrique métastatique avec un score PD-L1 CPS ≥ 5
Intervention sur le microbiote intestinal par EXL01 en association avec le nivolumab et le FOLFOX en traitement de première ligne chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique avec un score PD-L1 CPS ≥ 5 : une étude randomisée de phase II du GERCOR (BIG)
Promoteur : GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
First-line EXL01 With Nivolumab and FOLFOX for PD-L1 CPS ≥5 Metastatic Gastric Cancer
Gut Microbiome Intervention With EXL01 in Combination With Nivolumab and FOLFOX as First-line Treatment for Patients With PD-L1 CPS ≥5 Metastatic Gastric Cancer: A Randomized GERCOR Phase II Study (BIG)
This is a randomized non-comparative, multicenter phase II study in patients with PD-L1 PD-L1 combined positive score (CPS) ≥5 advanced gastric cancer to evaluate the efficacy and safety of nivolumab and FOLFOX in combination with EXL01 as first-line treatment. After signing the informed consent form, and upon confirmation of the patient's eligibility, patients will be randomized in a 2:1 ratio to either the nivolumab and FOLFOX plus EXL01 arm (experimental) or the nivolumab and FOLFOX arm (control). In both arms, treatment will be given until PD, unacceptable toxicity or for a maximum of 24 months (52 cycles).
Il s'agit d'une étude randomisée, non comparative, multicentrique, de phase II, menée chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec un score combiné positif (CPS) PD-L1 ≥ 5, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du nivolumab et du FOLFOX en association avec EXL01 en traitement de première ligne. Après signature du formulaire de consentement éclairé et confirmation de l'éligibilité du patient, les patients seront randomisés selon un ratio 2:1 entre le bras nivolumab et FOLFOX associé à EXL01 (expérimental) et le bras nivolumab et FOLFOX (contrôle). Dans les deux bras, le traitement sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou pendant une durée maximale de 24 mois (52 cycles).
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