Optimisation de la prescription de la chimiothérapie adjuvante chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant à l'aide de tests génomiques
Traitement personnalisé optimal du cancer du sein à un stade précoce par analyse multiparamétrique : focus sur les femmes plus jeunes (YOUNG)
Promoteur : UNICANCER
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Optimising Adjuvant Chemotherapy Prescription in Young Patients With Hormone-dependent Breast Cancer Using Genomic Tests
Optimal Personalized Treatment of Early Breast Cancer Using Multi-parameter Analysis: Focus on YOUNGer Women
Rationale: Around 70 to 80% of breast cancers are so-called "hormone-dependent" (HR+)/HER2-. For more than 50 years, studies have shown that chemotherapy and optimised hormonal treatments (hormone therapy), including a drug associated with ovarian suppression (OFS), improve survival in patients with these cancers, which are characterised by a high risk of relapse. However, younger patients suffer more side effects than older women, particularly from chemotherapy. This can affect their quality of life and reduce their ability to work. For post-menopausal women, genetic tests exist to assess whether chemotherapy is really necessary in addition to hormonal treatment. However, for high-risk premenopausal patients, chemotherapy is still systematically recommended, as no study has proved that it can be safely avoided. Clinical trials based on risk stratification using genetic tests have not been conclusive, but the majority of premenopausal women included had not received optimal hormone treatment. It is possible that the beneficial effect of chemotherapy is partly due to the artificial menopause it induces. Some experts believe that, for patients with a high clinical risk but a low genetic risk, an optimised hormonal treatment (drug + OFS) could suffice, without the need for chemotherapy. Objectives: Main objective: The aim of the study is to determine whether the use of a genetic test (Prosigna®) to decide whether or not to administer chemotherapy produces results as good as standard treatment (systematic chemotherapy) in premenopausal women with hormone-dependent (HR+) breast cancer/HER2-, by assessing their risk of cancer recurrence. The secondary objectives include verifying whether, in patients with a low Prosigna® score (around 70% of cases), optimised hormonal treatment (including suppression of ovarian function) is as effective as chemotherapy combined with hormonal in treatment preventing cancer recurrence. The study also seeks to compare the efficacy of treatment Prosigna®-guided versus systematic chemotherapy in terms of recurrence and quality of life, as well as economic aspects. Finally, the aim is to understand patients' concerns about the concept of reducing treatment (therapeutic de-escalation) and the way in which this information is communicated to them. The primary endpoint of the study is to measure the time elapsed between the start of participation in the study and the appearance of an event indicating a return of the cancer. This includes the return of cancer in the same breast or neighbouring areas, the spread of cancer to other parts of the body, the appearance of new cancer in the other breast or death from any cause. Trial Population: The study includes women major premenopausal diagnosed with invasive, hormone receptor-positive (ER+) and HER2-negative breast cancer. Patients must have undergone breast and axillary surgery recent and have a tumour sample suitable for analysis by the testProsigna® . They must be able to receive the study treatments Postmenopausal women, women with stage IV breast cancer, women who have already received adjuvant systemic treatment (except short neoadjuvant hormone therapy), women with a recent history of invasive cancer, pregnant women or women who are breast-feeding will not be able to take part in the study. Interventions: After agreeing to take part, patients will enter the pre-inclusion period (up to 28 days before randomisation), during which the investigator will carry out all the necessary tests to assess their eligibility. The investigator will then randomise the patients to find out which treatment they have been assigned, no more than 2 weeks later: the experimental group will receive a treatment decided on the basis of the results of a genomic test: either chemotherapy and hormone therapy, or hormone therapy alone. The control group will receive the standard treatment. The treatment and follow-up phases are the same as for standard care. Information on the qualit
Justification : Environ 70 à 80 % des cancers du sein sont dits « hormonodépendants » (RH+)/HER2-. Depuis plus de 50 ans, des études ont montré que la chimiothérapie et des traitements hormonaux optimisés (hormonothérapie), incluant un médicament associé à une suppression ovarienne (OFS), améliorent la survie des patientes atteintes de ces cancers, caractérisés par un risque élevé de rechute. Cependant, les patientes plus jeunes présentent davantage d'effets secondaires que les femmes plus âgées, en particulier liés à la chimiothérapie. Cela peut affecter leur qualité de vie et réduire leur capacité de travail. Chez les femmes ménopausées, des tests génétiques existent pour évaluer si la chimiothérapie est réellement nécessaire en complément du traitement hormonal. Cependant, chez les patientes préménopausées à haut risque, la chimiothérapie reste systématiquement recommandée, car aucune étude n'a démontré qu'elle pouvait être évitée en toute sécurité. Les essais cliniques fondés sur une stratification du risque à l'aide de tests génétiques n'ont pas été concluants, mais la majorité des femmes préménopausées incluses n'avaient pas reçu de traitement hormonal optimal. Il est possible que l'effet bénéfique de la chimiothérapie soit en partie dû à la ménopause artificielle qu'elle induit. Certains experts estiment que, chez les patientes présentant un risque clinique élevé mais un risque génétique faible, un traitement hormonal optimisé (médicament + OFS) pourrait suffire, sans nécessiter de chimiothérapie. Objectifs : Objectif principal : l'objectif de l'étude est de déterminer si le recours à un test génétique (Prosigna®) pour décider de l'administration ou non d'une chimiothérapie produit des résultats aussi bons que le traitement standard (chimiothérapie systématique) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonodépendant (RH+)/HER2-, en évaluant leur risque de récidive du cancer. Les objectifs secondaires consistent notamment à vérifier si, chez les patientes présentant un score Prosigna® bas (environ 70 % des cas), un traitement hormonal optimisé (incluant la suppression de la fonction ovarienne) est aussi efficace que la chimiothérapie associée au traitement hormonal pour prévenir la récidive du cancer. L'étude cherche également à comparer l'efficacité d'un traitement guidé par Prosigna® par rapport à une chimiothérapie systématique en termes de récidive et de qualité de vie, ainsi que sur le plan économique. Enfin, l'objectif est de comprendre les préoccupations des patientes concernant le concept de réduction du traitement (désescalade thérapeutique) et la manière dont cette information leur est communiquée. Le critère de jugement principal de l'étude est de mesurer le délai écoulé entre le début de la participation à l'étude et la survenue d'un événement signalant un retour du cancer. Cela inclut la réapparition du cancer dans le même sein ou dans des zones voisines, la propagation du cancer à d'autres parties du corps, l'apparition d'un nouveau cancer dans l'autre sein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Population de l'étude : l'étude inclut des femmes majeures préménopausées, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif, à récepteurs hormonaux positifs (RE+) et HER2-négatif. Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire et axillaire récente et disposer d'un échantillon tumoral adapté à l'analyse par le test Prosigna®. Elles doivent être en mesure de recevoir les traitements de l'étude. Les femmes ménopausées, les femmes présentant un cancer du sein de stade IV, les femmes ayant déjà reçu un traitement systémique adjuvant (à l'exception d'une hormonothérapie néoadjuvante de courte durée), les femmes ayant des antécédents récents de cancer invasif, les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
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