Étude du zolbetuximab associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie chez des adultes atteints d'un cancer gastrique
Étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, sur le zolbetuximab associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) en traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique, chez des participants dont les tumeurs sont HER2-négatives, Claudine (CLDN) 18.2-positives et à ligand de mort programmée 1 (PD-L1) positif
Promoteur : Astellas Pharma Global Development, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Zolbetuximab Together With Pembrolizumab and Chemotherapy in Adults With Gastric Cancer
A Phase 3, Double-blind, Randomized Study of Zolbetuximab in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) in First-line Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma in Participants Whose Tumors Are HER2-negative, Claudin (CLDN) 18.2-positive and Programmed Death-ligand 1 (PD-L1)-Positive
Zolbetuximab is being studied in people with cancer in and around the stomach or where the food pipe (esophagus) joins the stomach, called gastroesophageal junction (GEJ) cancer. Zolbetuximab with chemotherapy may be used to treat stomach and GEJ cancer when the cancer cells do not have a protein called HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) on their surface (HER2-negative) but do have a protein called Claudin 18.2 (Claudin 18.2-positive). Zolbetuximab is thought to work by attaching to the Claudin 18.2 protein in their tumor, which switches on the body's immune system to attack the tumor. Certain stomach and GEJ cancers may be treated with immunotherapy, which helps the body's immune system fight cancer. This study will give more information about how well zolbetuximab works when given with an immunotherapy medicine called pembrolizumab and chemotherapy. In this study, adults with stomach cancer or GEJ cancer will either be given zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy or a placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like zolbetuximab but doesn't have any medicine in it. The main aim of the study is to check how long people with stomach cancer and GEJ cancer live after treatment with zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy compared to placebo with pembrolizumab and chemotherapy. Adults with locally advanced unresectable or metastatic stomach cancer or GEJ cancer can take part. Locally advanced means the cancer has spread to nearby tissue. Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. A tumor sample (biopsy) of their cancer will have the Claudin 18.2 protein, PD-L1 protein, and be HER2-negative. They may have been previously treated with certain standard therapies. People can also take part if they need to take medicines like steroids to suppress their immune system. They cannot take part if they have blockages or bleeding in their gut, have specific uncontrollable cancers such as symptomatic or untreated cancers in the nervous system, or have a specific heart condition, or infections. The study treatments are either zolbetuximab with pembrolizumab and chemotherapy, or placebo with pembrolizumab and chemotherapy. People who take part will receive just 1 of the study treatments by chance. The people in the study and the study doctors will not know who takes which of the study treatments. Study treatment will be given in 6-week (42-day) cycles. The study treatment is mainly given to people slowly through a tube into a vein. This is called an infusion. People will receive study treatment as follows: Zolbetuximab or placebo: 1 infusion every 2 or 3 weeks (2 or 3 infusions in a cycle) together with: Chemotherapy (1 of the following types of chemotherapy): 1. CAPOX (capecitabine and oxaliplatin): 1 infusion of oxaliplatin every 3 weeks (2 infusions in a cycle). People will also take 1 tablet of capecitabine twice a day for 2 weeks (14 days) at the start of each cycle (Day 1) and again in the middle of each cycle (Day 22). After 8 study treatments people will receive capecitabine only. 2. Modified FOLFOX6 or mFOLFOX6 (5-fluorouracil, folinic acid and oxaliplatin): 1 infusion every 2 weeks (3 infusions in a cycle). After 12 study treatments people will receive folinic acid and fluorouracil only, instead of mFOLFOX6. Pembrolizumab: 1 infusion every 3 or 6 weeks (1 or 2 infusions in a cycle). People can be in the study and will receive study treatment until their cancer worsens, they cannot tolerate the study treatment, or they need to start another cancer treatment. People may receive pembrolizumab for up to 2 years. People will visit the clinic on certain days to receive their study treatment and have health checks. The study doctors will check if people had any medical problems from taking zolbetuximab or the other study treatments. On some visits they will have scans to check for any changes in their cancer. P
Le zolbetuximab est étudié chez des personnes atteintes d'un cancer de l'estomac ou de la région où le tube digestif (œsophage) rejoint l'estomac, appelé cancer de la jonction gastro-œsophagienne (JGO). Le zolbetuximab associé à une chimiothérapie peut être utilisé pour traiter le cancer de l'estomac et de la JGO lorsque les cellules cancéreuses ne possèdent pas à leur surface une protéine appelée HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) (HER2-négatif), mais possèdent une protéine appelée Claudine 18.2 (Claudine 18.2-positif). Le zolbetuximab est censé agir en se fixant à la protéine Claudine 18.2 présente dans la tumeur, ce qui active le système immunitaire de l'organisme pour attaquer la tumeur. Certains cancers de l'estomac et de la JGO peuvent être traités par immunothérapie, qui aide le système immunitaire de l'organisme à combattre le cancer. Cette étude apportera davantage d'informations sur l'efficacité du zolbetuximab lorsqu'il est administré avec un médicament d'immunothérapie appelé pembrolizumab et une chimiothérapie. Dans cette étude, des adultes atteints d'un cancer de l'estomac ou d'un cancer de la JGO recevront soit du zolbetuximab associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie, soit un placebo associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie. Un placebo ressemble au zolbetuximab mais ne contient aucun principe actif. L'objectif principal de l'étude est de vérifier la durée de survie des personnes atteintes d'un cancer de l'estomac ou d'un cancer de la JGO après un traitement par zolbetuximab associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie, par rapport à un placebo associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie. Peuvent participer les adultes atteints d'un cancer de l'estomac ou d'un cancer de la JGO localement avancé non résécable ou métastatique. Localement avancé signifie que le cancer s'est propagé aux tissus voisins. Non résécable signifie que le cancer ne peut pas être retiré par chirurgie. Métastatique signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Un échantillon tumoral (biopsie) de leur cancer devra présenter la protéine Claudine 18.2, la protéine PD-L1, et être HER2-négatif. Ils peuvent avoir été traités antérieurement par certaines thérapies standards. Les personnes peuvent également participer si elles doivent prendre des médicaments tels que des stéroïdes pour supprimer leur système immunitaire. Elles ne peuvent pas participer si elles présentent des occlusions ou des saignements intestinaux, des cancers spécifiques non contrôlables tels que des cancers symptomatiques ou non traités du système nerveux, ou si elles présentent une pathologie cardiaque spécifique, ou des infections. Les traitements de l'étude sont soit le zolbetuximab associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie, soit un placebo associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie. Les personnes participant à l'étude recevront un seul de ces traitements, déterminé par tirage au sort. Les participants et les médecins de l'étude ne sauront pas qui reçoit lequel des traitements de l'étude. Le traitement de l'étude sera administré en cycles de 6 semaines (42 jours). Le traitement de l'étude est principalement administré lentement par voie intraveineuse, au moyen d'une tubulure. C'est ce qu'on appelle une perfusion. Les personnes recevront le traitement de l'étude comme suit : Zolbetuximab ou placebo : 1 perfusion toutes les 2 ou 3 semaines (2 ou 3 perfusions par cycle), associé à : Chimiothérapie (1 des types de chimiothérapie suivants) : 1. CAPOX (capécitabine et oxaliplatine) : 1 perfusion d'oxaliplatine toutes les 3 semaines (2 perfusions par cycle). Les personnes prendront également 1 comprimé de capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines (14 jours) au début de chaque cycle (jour 1) puis à nouveau au milieu de chaque cycle (jour 22). Après 8 traitements de l'étude, les personnes recevront uniquement de la capécitabine. 2.
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