Alpelisib chez des patients pédiatriques et adultes présentant des malformations lymphatiques associées à une mutation du gène PIK3CA.
Une étude en deux étapes, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'alpelisib chez des patients pédiatriques et adultes présentant des malformations lymphatiques associées à une mutation du gène PIK3CA.
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Alpelisib in Pediatric and Adult Patients With Lymphatic Malformations Associated With a PIK3CA Mutation.
A Two-stage Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Alpelisib in Pediatric and Adult Patients With Lymphatic Malformations Associated With a PIK3CA Mutation.
The main purpose of this study in participants with PIK3CA-mutated LyM is to assess the change in radiological response and symptom severity upon treatment with alpelisib film-coated tablets (FCT) as compared to placebo.
L'objectif principal de cette étude chez des participants présentant une malformation lymphatique (LyM) associée à une mutation de PIK3CA est d'évaluer l'évolution de la réponse radiologique et de la sévérité des symptômes sous traitement par comprimés pelliculés d'alpelisib (FCT) par rapport au placebo.
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