Novartis

Novartis est un groupe pharmaceutique suisse, l’un des premiers mondiaux, et un promoteur majeur d’essais cliniques en France. Depuis son siège de Bâle et sa filiale française de Rueil-Malmaison, il conduit dans les hôpitaux français des essais en oncologie, en cardiologie, en immunologie et en neurosciences, et développe des thérapies cellulaires, géniques et radioligands qui comptent parmi les innovations les plus discutées de la décennie.

Histoire et identité

Novartis est né en 1996 de la fusion de deux entreprises bâloises, Ciba-Geigy et Sandoz, dont les origines remontent au dix-neuvième siècle et à l’industrie des colorants. Le groupe a ensuite concentré son activité sur les médicaments innovants : il a cédé ses activités de vaccins et de santé grand public, puis, en 2023, séparé sa division de génériques et biosimilaires, Sandoz, redevenue une entreprise indépendante. Le siège de Novartis est à Bâle, où se trouve aussi son principal campus de recherche.

Selon le groupe, il figure parmi les premiers laboratoires mondiaux par ses ventes, avec plusieurs dizaines de milliards de dollars de chiffre d’affaires, et emploie plusieurs dizaines de milliers de personnes. Il se présente comme une entreprise de « médicaments innovants » recentrée sur quelques domaines et sur des technologies de pointe.

Domaines de recherche

Novartis concentre sa recherche sur quatre domaines : les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques (insuffisance cardiaque, hypercholestérolémie, maladie rénale), l’immunologie (psoriasis, spondylarthrite, maladies auto-immunes rares), les neurosciences (sclérose en plaques, migraine, amyotrophie spinale) et l’oncologie (cancers du sein, du poumon, du sang, tumeurs neuroendocrines).

Le groupe investit dans plusieurs technologies : les thérapies cellulaires CAR-T contre certains cancers du sang, les thérapies géniques, dont l’une des premières autorisées dans une maladie génétique de l’enfant, les radioligands, qui délivrent une radiothérapie ciblée à l’intérieur de l’organisme, et les ARN interférents. Beaucoup d’essais recensés en France portent sur ces approches.

Présence en France

La filiale française de Novartis est installée à Rueil-Malmaison, dans les Hauts-de-Seine. Le groupe exploite à Huningue, dans le Haut-Rhin, face à Bâle, un site de production de biomédicaments, et dispose d’autres implantations industrielles et logistiques en France. Novartis France emploie plusieurs centaines de personnes et participe aux dispositifs d’accès précoce aux médicaments innovants.

Les essais cliniques de Novartis en France

Novartis figure parmi les premiers promoteurs industriels par le nombre d’essais recensés sur ce portail, importés du registre public ClinicalTrials.gov avec leur source et leur date. La plupart sont des essais de phase II et III, conduits dans des dizaines de centres français : services de CHU, centres de lutte contre le cancer, centres de référence des maladies rares. Chaque fiche d’essai indique ses lieux en France et renvoie vers le registre d’origine.

Un essai promu par Novartis se déroule dans des centres investigateurs, qui accueillent les participants, les informent, recueillent leur consentement et les suivent. Le laboratoire fournit le produit étudié, finance et surveille l’essai, et en publie les résultats. Les thérapies cellulaires et géniques exigent des centres spécialement qualifiés, peu nombreux, ce qui explique que certains essais ne soient ouverts que dans quelques villes. Les études de phase I chez des volontaires sains, lorsqu’elles ont lieu en France, sont confiées à des unités spécialisées.

Participer à un essai promu par Novartis

Les essais s’adressent à des personnes concernées par la maladie étudiée. La voie d’accès est le médecin spécialiste qui vous suit, oncologue, cardiologue, neurologue, rhumatologue ou dermatologue, qui connaît les essais ouverts dans son service ou sa région. Vous pouvez aussi repérer un essai sur ce portail, lire ses critères publics et en parler à votre médecin. Le portail n’évalue jamais votre éligibilité et ne transmet aucune candidature.

Indemnisation et prise en charge

Dans un essai chez des patients, les soins liés à l’étude et le produit étudié sont pris en charge par le promoteur. Une indemnisation des contraintes est possible mais peu fréquente ; lorsqu’elle existe, elle est examinée par le comité de protection des personnes et soumise au plafond légal de 6 000 € par période de douze mois. Les frais de déplacement, parfois importants pour les essais ouverts dans peu de centres, sont remboursés selon le protocole.

Encadrement et transparence

Chaque essai de Novartis en France a été autorisé par l’ANSM et a reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes ; les essais européens relèvent du règlement européen sur les essais cliniques. Le groupe enregistre ses essais dans des registres publics et publie leurs résultats. Le portail essai-clinique.com reprend ces informations publiques ; il n’a aucun lien commercial avec Novartis et ne reçoit aucune donnée des participants.

À quoi ressemble un essai de thérapie cellulaire ou de radioligand

Novartis conduit en France des essais de deux technologies qui ne ressemblent pas aux essais classiques. Dans un essai de thérapie cellulaire CAR-T, contre certains lymphomes, leucémies ou myélomes, les propres cellules immunitaires du participant sont prélevées par une séance d’aphérèse, modifiées en laboratoire pendant plusieurs semaines pour reconnaître le cancer, puis réinjectées après une chimiothérapie de préparation. L’injection a lieu dans un service d’hématologie qualifié, avec une hospitalisation de surveillance de plusieurs jours pour détecter et traiter les réactions immunitaires, puis un suivi de plusieurs années. Seuls quelques centres français sont habilités, ce qui explique le petit nombre de villes sur les fiches de ces essais.

Dans un essai de radioligand, contre le cancer de la prostate ou les tumeurs neuroendocrines, le participant reçoit en perfusion une molécule qui se fixe sur les cellules tumorales et y délivre une radiothérapie ciblée. Le traitement est administré dans un service de médecine nucléaire, par cycles de six à huit semaines, après une imagerie qui vérifie que la tumeur porte bien la cible. Des précautions de radioprotection simples sont demandées pendant quelques jours après chaque cycle. Dans les deux cas, le participant est informé par écrit, signe un consentement après réflexion et peut se retirer à tout moment.

Lire une fiche d’essai Novartis sur le portail

Les essais de Novartis recensés ici proviennent du registre public ClinicalTrials.gov. Chaque fiche affiche l’identifiant « NCT », le titre, la phase, le statut de recrutement, la tranche d’âge annoncée et les villes françaises où l’essai est ouvert, avec le nom du centre lorsqu’il est communiqué. La date de mise à jour est celle du registre. Un statut « recrutement en cours » signifie que le promoteur déclare encore chercher des participants ; il ne garantit ni une place dans un centre donné ni votre correspondance aux critères, que seul le centre investigateur peut vérifier. Le portail ne pose aucun diagnostic et ne recueille aucune donnée de santé.

Repères

• Dix-neuvième siècle : naissance à Bâle de Ciba, Geigy et Sandoz, dans l’industrie des colorants puis de la chimie.
• 1996 : fusion de Ciba-Geigy et de Sandoz, création de Novartis.
• Années 2010-2020 : premières thérapies cellulaires CAR-T et thérapies géniques autorisées.
• 2023 : séparation de Sandoz, la division de génériques ; recentrage sur les médicaments innovants.
• En France : siège à Rueil-Malmaison, production de biomédicaments à Huningue.

Questions fréquentes

Novartis et Sandoz, est-ce la même entreprise ? Plus depuis 2023 : Sandoz, spécialiste des génériques et des biosimilaires, est devenue une entreprise indépendante.

Novartis recrute-t-il directement des volontaires ? Non. Les participants sont recrutés par les centres investigateurs des essais, ou par des unités de phase I pour les volontaires sains.

Le portail est-il lié à Novartis ? Non. Les fiches d’acteurs sont rédigées par la rédaction à partir de sources publiques ; aucune n’est vendue ni sponsorisée sans mention explicite.

Sources : novartis.com.