Évaluation de l’efficacité du substitut osseux Cerament-G délivrant localement de la gentamicine dans le traitement de l’ostéomyélite chronique des os longs
Évaluation de l’efficacité du substitut osseux Cerament-G délivrant localement de la gentamicine dans le traitement de l’ostéomyélite chronique des os longs : étude multicentrique randomisée au sein du réseau CRIOAc - Étude CONVICTION
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of the Efficiency of the Bone Substitute Cerament-G Locally Delivering Gentamicin in the Treatment of Chronic Osteomyelitis of Long Bones
Evaluation of the Efficiency of the Bone Substitute Cerament-G Locally Delivering Gentamicin in the Treatment of Chronic Osteomyelitis of Long Bones: Randomized Multicentre Study in the CRIOAc Network - CONVICTION Study
Chronic osteomyelitis is a serious osteoarticular infection that most often occurs in the long bones (tibia, femur, humerus), responsible for significant morbidity with risk of fracture and amputation. It is due to the presence of bacteria in the bone marrow, sometimes responsible for an intraosseous abscess. Chronic osteomyelitis can have a hematogenous or more often exogenous origin, after trauma or surgery. The bacteria involved have the ability to modify their metabolism and involve persistence mechanisms (such as biofilm) making them difficult to eradicate. The treatment of chronic osteomyelitis requires surgery, i.e. corticotomy, which means opening of the bone cortex to perform an endomedullary curettage to identify the bacteria, remove any sequestration (bone fragments to which the bacteria adhere as biofilm) and reduce the bacterial inoculum. At the same time, or at a second stage, a skin and soft tissue/muscle flap may be required, especially in patients with long-standing disease with embrittlement and adhesion of the skin and soft tissue to the underlying bone. Post-operatively, the patient receives a probabilistic systemic antibiotic therapy and then a systemic antibiotic therapy targeted on the identified germ, for a period of 3 months. The effectiveness of these antibiotics is based on their ability to penetrate bone tissue. Despite the progress made in both antibiotics and surgical treatments, the probability of failure (recurrence of infection) is around 20%, and has unfortunately remained stable for more than 20 years. Cerament-G (BONESUPPORT AB Laboratory, Sweden), a synthetic bone substitute composed of hydroxyapatite, calcium sulphate, and gentamicin, fills the "dead space" formed during surgery, prevents infection of this blood-filled cavity, and promotes bone regeneration within this space (limiting the risk of fracture in the medium and long term). Cerament-G also delivers locally very high doses of gentamicin (concentration of 17.5 mg/mL in the device) for several weeks. Gentamicine is a broad-spectrum bactericidal antibiotic effective against the vast majority of bacteria involved in osteoarticular infections. It provides effective local antibiotic therapy through wide exposure and prolonged concentrations during several weeks. To date, there is no other bone substitute with antibiotics available in France. Two prospective studies have shown that Cerament-G reduces the number of infectious recurrences (about 5%). This innovation is available in France but at a high price (between 2,500 and 4,000 euros) and is not currently reimbursed. However, the use of this product would make it possible to improve the health and quality of life of patients while avoiding certain consumption of resources.
L’ostéomyélite chronique est une infection ostéoarticulaire grave survenant le plus souvent au niveau des os longs (tibia, fémur, humérus), responsable d’une morbidité importante avec risque de fracture et d’amputation. Elle est due à la présence de bactéries dans la moelle osseuse, parfois responsables d’un abcès intra-osseux. L’ostéomyélite chronique peut avoir une origine hématogène ou, plus souvent, exogène, à la suite d’un traumatisme ou d’une intervention chirurgicale. Les bactéries impliquées ont la capacité de modifier leur métabolisme et de mettre en jeu des mécanismes de persistance (tels que le biofilm) rendant leur éradication difficile. Le traitement de l’ostéomyélite chronique nécessite une intervention chirurgicale, à savoir une corticotomie, c’est-à-dire l’ouverture de la corticale osseuse permettant de réaliser un curetage endomédullaire afin d’identifier la bactérie, de retirer tout séquestre (fragments osseux auxquels la bactérie adhère sous forme de biofilm) et de réduire l’inoculum bactérien. Dans le même temps, ou dans un second temps, un lambeau cutané et de tissu mou/musculaire peut être nécessaire, en particulier chez les patients atteints d’une maladie ancienne présentant une fragilisation et une adhérence de la peau et des tissus mous à l’os sous-jacent. En postopératoire, le patient reçoit une antibiothérapie systémique probabiliste, puis une antibiothérapie systémique ciblée sur le germe identifié, pendant une durée de 3 mois. L’efficacité de ces antibiotiques repose sur leur capacité à pénétrer le tissu osseux. Malgré les progrès réalisés tant en matière d’antibiotiques que de traitements chirurgicaux, la probabilité d’échec (récidive de l’infection) est d’environ 20 % et est malheureusement restée stable depuis plus de 20 ans. Cerament-G (laboratoire BONESUPPORT AB, Suède), un substitut osseux synthétique composé d’hydroxyapatite, de sulfate de calcium et de gentamicine, comble « l’espace mort » formé lors de l’intervention chirurgicale, prévient l’infection de cette cavité remplie de sang et favorise la régénération osseuse au sein de cet espace (limitant le risque de fracture à moyen et long terme). Cerament-G délivre également localement des doses très élevées de gentamicine (concentration de 17,5 mg/mL dans le dispositif) pendant plusieurs semaines. La gentamicine est un antibiotique bactéricide à large spectre, efficace contre la grande majorité des bactéries impliquées dans les infections ostéoarticulaires. Elle assure une antibiothérapie locale efficace grâce à une exposition large et à des concentrations prolongées pendant plusieurs semaines. À ce jour, il n’existe pas d’autre substitut osseux associé à des antibiotiques disponible en France. Deux études prospectives ont montré que Cerament-G réduit le nombre de récidives infectieuses (environ 5 %). Cette innovation est disponible en France mais à un prix élevé (entre 2 500 et 4 000 euros) et n’est actuellement pas remboursée. Cependant, l’utilisation de ce produit permettrait d’améliorer la santé et la qualité de vie des patients tout en évitant une certaine consommation de ressources.
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