Étude visant à en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé PF-07248144 en association avec le fulvestrant chez des personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif, ayant progressé après une ligne de traitement antérieure
Étude interventionnelle, ouverte, randomisée, multicentrique, de phase 3, évaluant le PF-07248144 associé au fulvestrant comparé au traitement au choix de l'investigateur chez des participants adultes atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique à récepteurs hormonaux positifs, HER2-négatif, dont la maladie a progressé après un traitement antérieur à base d'un inhibiteur de CDK4/6
Promoteur : Pfizer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07248144 in Combination With Fulvestrant in People With HR-positive, HER2-negative Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Progressed After a Prior Line of Treatment.
An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase 3 Study of PF-07248144 Plus Fulvestrant Compared to Investigator's Choice of Therapy in Adult Participants With Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer Whose Disease Progressed After Prior CDK4/6 Inhibitor-based Therapy
The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine PF-07248144 when given along with fulvestrant for the possible treatment of HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer. HR-positive breast cancer cells have proteins on their surface called receptors that bind to hormones like estrogen and progesterone (female sex hormones). These hormones can promote the growth of cancer cells. HER2-negative describes cells that have a small amount or none of a protein called HER2 on their surface. In normal cells, HER2 helps control cell growth. Cancer cells that are HER2-negative may grow more slowly and are less likely to recur (come back) or spread to other parts of the body than cancer cells that have a large amount of HER2 on their surface. Advanced cancer is a term that is often used to describe cancer that is unlikely to be cured. Metastatic cancer is the type where the cancer cells spread from one part of the body to another. This study is seeking for participants whose breast cancer has gotten worsen after receiving cyclin dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor-based therapy. Half of participants in this study will receive their usual study treatment, everolimus with endocrine therapy (either exemestane or fulvestrant) for HR-positive/HER2-negative advanced or metastatic breast cancer (A/mBC). The study doctor will discuss which hormone therapy is right for the participant before treatment begins. PF-07248144 is a tablet that will be taken by mouth at home every day in a 28-day cycle. Fulvestrant will be given as two injections (one injection in the buttock) at visits to the study clinic. Everolimus and exemestane are also tablets and will be taken by mouth at home every day in a 28-day cycle. The study will compare the experiences of people receiving PF-07248144 in combination with fulvestrant to those of the people who do not. This will help see if PF-07248144 in combination with fulvestrant is safe and effective.
L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et les effets du médicament à l'étude PF-07248144 lorsqu'il est administré avec le fulvestrant, pour le traitement possible du cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif. Les cellules de cancer du sein HR-positif possèdent à leur surface des protéines appelées récepteurs, qui se lient à des hormones telles que les œstrogènes et la progestérone (hormones sexuelles féminines). Ces hormones peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses. HER2-négatif désigne des cellules qui présentent peu ou pas de protéine appelée HER2 à leur surface. Dans les cellules normales, HER2 contribue à contrôler la croissance cellulaire. Les cellules cancéreuses HER2-négatives peuvent croître plus lentement et sont moins susceptibles de récidiver (réapparaître) ou de se propager à d'autres parties du corps que les cellules cancéreuses présentant une grande quantité de HER2 à leur surface. Le terme « cancer avancé » est souvent utilisé pour décrire un cancer peu susceptible d'être guéri. Le cancer métastatique est le type de cancer dans lequel les cellules cancéreuses se propagent d'une partie du corps à une autre. Cette étude recherche des participants dont le cancer du sein s'est aggravé après un traitement à base d'un inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4/6. La moitié des participants à cette étude recevront leur traitement habituel, l'évérolimus associé à une hormonothérapie (exémestane ou fulvestrant), pour un cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif/HER2-négatif (A/mBC). Le médecin de l'étude déterminera avec le participant quelle hormonothérapie lui convient avant le début du traitement. Le PF-07248144 est un comprimé pris par voie orale à domicile tous les jours, selon un cycle de 28 jours. Le fulvestrant sera administré sous forme de deux injections (dont une dans la fesse) lors des visites à la clinique de l'étude. L'évérolimus et l'exémestane sont également des comprimés pris par voie orale à domicile tous les jours, selon un cycle de 28 jours. L'étude comparera l'expérience des personnes recevant le PF-07248144 en association avec le fulvestrant à celle des personnes n'en recevant pas. Cela permettra de déterminer si le PF-07248144 associé au fulvestrant est sûr et efficace.
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