Étude visant à en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé PF-07248144 en association avec le fulvestrant chez des personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif, ayant progressé après une ligne de traitement antérieure
Étude interventionnelle, ouverte, randomisée, multicentrique, de phase 3, évaluant le PF-07248144 associé au fulvestrant comparé au traitement au choix de l'investigateur chez des participants adultes atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique à récepteurs hormonaux positifs, HER2-négatif, dont la maladie a progressé après un traitement antérieur à base d'un inhibiteur de CDK4/6
Promoteur : PfizerTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et les effets du médicament à l'étude PF-07248144 lorsqu'il est administré avec le fulvestrant, pour le traitement possible du cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif. Les cellules de cancer du sein HR-positif possèdent à leur surface des protéines appelées récepteurs, qui se lient à des hormones telles que les œstrogènes et la progestérone (hormones sexuelles féminines).
Ces hormones peuvent favoriser la croissance des cellules cancéreuses. HER2-négatif désigne des cellules qui présentent peu ou pas de protéine appelée HER2 à leur surface. Dans les cellules normales, HER2 contribue à contrôler la croissance cellulaire.
Les cellules cancéreuses HER2-négatives peuvent croître plus lentement et sont moins susceptibles de récidiver (réapparaître) ou de se propager à d'autres parties du corps que les cellules cancéreuses présentant une grande quantité de HER2 à leur surface. Le terme « cancer avancé » est souvent utilisé pour décrire un cancer peu susceptible d'être guéri.
Le cancer métastatique est le type de cancer dans lequel les cellules cancéreuses se propagent d'une partie du corps à une autre. Cette étude recherche des participants dont le cancer du sein s'est aggravé après un traitement à base d'un inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4/6.
La moitié des participants à cette étude recevront leur traitement habituel, l'évérolimus associé à une hormonothérapie (exémestane ou fulvestrant), pour un cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif/HER2-négatif (A/mBC). Le médecin de l'étude déterminera avec le participant quelle hormonothérapie lui convient avant le début du traitement. Le PF-07248144 est un comprimé pris par voie orale à domicile tous les jours, selon un cycle de 28 jours. Le fulvestrant sera administré sous forme de deux injections (dont une dans la fesse) lors des visites à la clinique de l'étude. L'évérolimus et l'exémestane sont également des comprimés pris par voie orale à domicile tous les jours, selon un cycle de 28 jours. L'étude comparera l'expérience des personnes recevant le PF-07248144 en association avec le fulvestrant à celle des personnes n'en recevant pas. Cela permettra de déterminer si le PF-07248144 associé au fulvestrant est sûr et efficace.
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