Étude visant à déterminer si le nérandomilast aide les personnes atteintes de sclérodermie systémique
Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité du traitement par nérandomilast par voie orale chez des patients atteints de sclérodermie systémique (ScS)
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Systemic Sclerosis
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Oral Nerandomilast Treatment in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
Nerandomilast is being developed to help people with systemic sclerosis by potentially improving symptoms and slowing disease progression. This study is open to adults who are at least 18 years old and have systemic sclerosis (SSc). People can join the study if they have limited or diffuse cutaneous SSc with disease onset within 7 years of the first non-Raynaud's symptom. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast helps people with systemic sclerosis. This study also aims to find out how well nerandomilast is tolerated in people with systemic sclerosis. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets twice a day. Participants are in the study for 1 to about 4 years. During this time, they visit the study site regularly and get phone calls from the site staff. During study visits participants regularly have blood samples taken and doctors check changes in skin thickening, lung function, and internal organs, overall health and the safety and tolerability of study treatment in people with SSc. The results are compared between the groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Le nérandomilast est en cours de développement pour aider les personnes atteintes de sclérodermie systémique, en améliorant potentiellement les symptômes et en ralentissant la progression de la maladie. Cette étude est ouverte aux adultes âgés d'au moins 18 ans et atteints de sclérodermie systémique (ScS). Les personnes peuvent participer à l'étude si elles présentent une ScS cutanée limitée ou diffuse, avec un début de la maladie remontant à moins de 7 ans après le premier symptôme autre que le phénomène de Raynaud. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nérandomilast aide les personnes atteintes de sclérodermie systémique. Cette étude vise également à déterminer la tolérance du nérandomilast chez les personnes atteintes de sclérodermie systémique. Les participants sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe prend des comprimés de nérandomilast et l'autre groupe prend des comprimés de placebo. Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de nérandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent les comprimés deux fois par jour. Les participants sont suivis dans l'étude pendant une durée de 1 à environ 4 ans. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude et reçoivent des appels téléphoniques du personnel du site. Lors des visites de l'étude, les participants ont régulièrement des prélèvements sanguins et les médecins vérifient les changements de l'épaississement cutané, de la fonction pulmonaire et des organes internes, l'état de santé général ainsi que la sécurité et la tolérance du traitement de l'étude chez les personnes atteintes de ScS. Les résultats sont comparés entre les groupes afin de déterminer si le traitement est efficace. Les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et notent tout effet indésirable.
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