Étude visant à déterminer si le nérandomilast aide les personnes atteintes de sclérodermie systémique
Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité du traitement par nérandomilast par voie orale chez des patients atteints de sclérodermie systémique (ScS)
Promoteur : Boehringer IngelheimTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le nérandomilast est en cours de développement pour aider les personnes atteintes de sclérodermie systémique, en améliorant potentiellement les symptômes et en ralentissant la progression de la maladie. Cette étude est ouverte aux adultes âgés d'au moins 18 ans et atteints de sclérodermie systémique (ScS).
Les personnes peuvent participer à l'étude si elles présentent une ScS cutanée limitée ou diffuse, avec un début de la maladie remontant à moins de 7 ans après le premier symptôme autre que le phénomène de Raynaud. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nérandomilast aide les personnes atteintes de sclérodermie systémique.
Cette étude vise également à déterminer la tolérance du nérandomilast chez les personnes atteintes de sclérodermie systémique. Les participants sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe prend des comprimés de nérandomilast et l'autre groupe prend des comprimés de placebo.
Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de nérandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent les comprimés deux fois par jour. Les participants sont suivis dans l'étude pendant une durée de 1 à environ 4 ans.
Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude et reçoivent des appels téléphoniques du personnel du site. Lors des visites de l'étude, les participants ont régulièrement des prélèvements sanguins et les médecins vérifient les changements de l'épaississement cutané, de la fonction pulmonaire et des organes internes, l'état de santé général ainsi que la sécurité et la tolérance du traitement de l'étude chez les personnes atteintes de ScS. Les résultats sont comparés entre les groupes afin de déterminer si le traitement est efficace. Les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et notent tout effet indésirable.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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