Efficacité et sécurité du trimodulin (BT588) chez des sujets atteints de pneumonie communautaire sévère (sCAP)
Essai de phase III, randomisé, contrôlé contre placebo, en double aveugle, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du trimodulin (BT588) chez des sujets hospitalisés atteints de pneumonie communautaire sévère (sCAP)
Promoteur : Biotest
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy and Safety of Trimodulin (BT588) in Subjects With Severe Community-acquired Pneumonia (sCAP)
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multi-center, Phase III Trial to Assess the Efficacy and Safety of Trimodulin (BT588) in Hospitalized Subjects With Severe Community-acquired Pneumonia (sCAP)
The main objective of the trial is to assess the efficacy and safety of trimodulin as adjunctive treatment to standard of care (SoC) compared to placebo plus SoC in hospitalized subjects with sCAP on invasive mechanical ventilation (IMV). Other objectives are to determine detailed pharmacokinetic (PK) properties of trimodulin in a PK substudy and to determine its pharmacodynamic (PD) properties.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du trimodulin en traitement adjuvant aux soins courants (SoC), par comparaison à un placebo associé aux soins courants, chez des sujets hospitalisés atteints de sCAP sous ventilation mécanique invasive (VMI). Les autres objectifs sont de déterminer les propriétés pharmacocinétiques (PK) détaillées du trimodulin dans le cadre d'une sous-étude PK, ainsi que de déterminer ses propriétés pharmacodynamiques (PD).
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