EkiYou-Study-2 : essai national multicentrique de l'application EkiYou pour le calcul des bolus d'insuline
EkiYou-Study-2 : essai contrôlé randomisé multicentrique de l'application EkiYou pour le calcul des bolus d'insuline
Promoteur : DiappyMed
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
EkiYou-Study-2 : A National Multicentric Trial of the EkiYou Application for Insulin Bolus Calculation
EkiYou-Study-2 : Multicenter Randomised Controlled Trial of the EkiYou Application for Insulin Bolus Calculation
EkiYou-Study-2 is an interventional multicenter randomised controlled clinical investigation according to EU 2017/745. It is conducted in 154 adults with diabetes and treated by multiple daily insulin injections that will be followed for 6 months. After a randomization, participants will receive for 6 months EkiYou V2 Digital Therapy that will help them to estimate their daily bolus and basal insulin doses. This device weekly adjusts insulin parameters including : basal insulin dose, insulin to carb ratios and correction factor. The control group will stay with their standard care, and after the first three months of control period, they will receive EkiYou V2 for the last three months. The aim of this study is to examine the performance of the EkiYou V2 Digital Therapy compared with conventional methods for people with diabetes treated with multi-injections as part of a basal-bolus regimen. We also aim to assess the level of satisfaction and user experience with the EkiYou application, as well as the quality of life of study participants.
EkiYou-Study-2 est une investigation clinique interventionnelle, contrôlée, randomisée et multicentrique menée conformément au règlement UE 2017/745. Elle est conduite chez 154 adultes diabétiques traités par injections quotidiennes multiples d'insuline, qui seront suivis pendant 6 mois. Après randomisation, les participants recevront pendant 6 mois la thérapie numérique EkiYou V2, qui les aidera à estimer leurs doses quotidiennes d'insuline bolus et basale. Ce dispositif ajuste chaque semaine les paramètres d'insuline, notamment : la dose d'insuline basale, les ratios insuline/glucides et le facteur de correction. Le groupe témoin poursuivra sa prise en charge habituelle et, après les trois premiers mois de la période contrôle, recevra EkiYou V2 pour les trois derniers mois. L'objectif de cette étude est d'examiner la performance de la thérapie numérique EkiYou V2 par rapport aux méthodes conventionnelles chez des personnes diabétiques traitées par injections multiples dans le cadre d'un schéma basal-bolus. Nous visons également à évaluer le niveau de satisfaction et l'expérience utilisateur avec l'application EkiYou, ainsi que la qualité de vie des participants à l'étude.
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