FORTIFI-HN01 : étude du ficérafusp alfa (BCA101) ou d'un placebo en association avec le pembrolizumab en première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1 positif, récidivant ou métastatique
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 2/3, du ficérafusp alfa (BCA101) ou d'un placebo en association avec le pembrolizumab pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1 positif, récidivant ou métastatique
Promoteur : Bicara Therapeutics
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
FORTIFI-HN01: A Study of Ficerafusp Alfa (BCA101) or Placebo in Combination With Pembrolizumab in First-Line PD-L1-pos, R or M HNSCC
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase 2/3 Study of Ficerafusp Alfa (BCA101) or Placebo in Combination With Pembrolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-positive, Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Ficerafusp alfa is directed against two targets, Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) and Transforming Growth Factor beta (TGF-β). This study intends to evaluate the safety and efficacy of ficerafusp alfa in combination with pembrolizumab versus placebo with pembrolizumab in 1L PD-L1-positive, recurrent or metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC).
Le ficérafusp alfa cible deux cibles, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β). Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ficérafusp alfa en association avec le pembrolizumab par rapport à un placebo associé au pembrolizumab en première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) PD-L1 positif, récidivant ou métastatique.
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