Efficacité du traitement non opératoire par amoxicilline/acide clavulanique versus traitement chirurgical dans l'appendicite aiguë non compliquée chez l'enfant
Efficacité du traitement non opératoire par amoxicilline/acide clavulanique versus traitement chirurgical dans l'appendicite aiguë non compliquée chez l'enfant : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, de non-infériorité, avec analyse coût-utilité
Promoteur : University Hospital, Toulouse
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy of Non Operative Treatment With Amoxicillin/Clavulanic Acid Versus Surgical Treatment in Acute Uncomplicated Appendicitis in Children
Efficacy of Non Operative Treatment With Amoxicillin/Clavulanic Acid Versus Surgical Treatment in Acute Uncomplicated Appendicitis in Children: a Prospective Multicenter Randomized Controlled Non-inferiority Trial With Cost Utility Analysis
The majority of children with uncomplicated acute appendicitis may be considered for either a non-operative or an operative management. The antibiotic-first strategy appears effective as an initial treatment in 97% of children with uncomplicated AA (recurrence rate 14%), with Non Operative Treatment (NOT) also leading to less morbidity, fewer disability days, and lower costs than surgery. In this trial, the investigators will compare children randomised in a surgery group with children randomised in a NOT group (antibiotic strategy group). Children have 2 on-site visits (including surgery) in the first 12 days with recording of clinical datas and questionnaires, a phone visit at month 1, month 6, month 12 to collect concomitant treatment, Adverse Event (AE) and complications and parental questionnaires at the end of the study. A Cost-Utility analysis will be performed from the healthcare payer's perspective. The time horizon of the medico economic analysis was one year.
La majorité des enfants présentant une appendicite aiguë non compliquée peuvent relever soit d'une prise en charge non opératoire, soit d'une prise en charge opératoire. La stratégie antibiotique de première intention semble efficace comme traitement initial chez 97 % des enfants présentant une AA non compliquée (taux de récidive de 14 %), le traitement non opératoire (TNO) entraînant par ailleurs moins de morbidité, moins de jours d'incapacité et des coûts plus faibles que la chirurgie. Dans cet essai, les investigateurs compareront les enfants randomisés dans un groupe chirurgie avec les enfants randomisés dans un groupe TNO (groupe stratégie antibiotique). Les enfants bénéficient de 2 visites sur site (incluant la chirurgie) au cours des 12 premiers jours, avec recueil de données cliniques et de questionnaires, puis d'une visite téléphonique au mois 1, au mois 6 et au mois 12 pour recueillir les traitements concomitants, les événements indésirables (EI) et les complications, ainsi que des questionnaires parentaux à la fin de l'étude. Une analyse coût-utilité sera réalisée du point de vue du payeur de soins de santé. L'horizon temporel de l'analyse médico-économique était d'un an.
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