Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (« HIFU ») de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Étude de phase 1-2, à doses croissantes, évaluant la sécurité et l'efficacité du traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (« HIFU ») de l'hyperplasie bénigne de la prostate à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 36 mois
Promoteur : EDAP TMS S.A.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluating the Safety and Efficacy of the "HIFU" High-intensity Focused Ultrasound Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia;
Phase 1-2 Dose-escalation Study, Evaluating the Safety and Efficacy of the "HIFU" High-intensity Focused Ultrasound Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia After 3 Months, 6 Months, 12 Months, 18 Months and 36 Months.
Prostate adenoma, also known as benign prostatic hypertrophy or hyperplasia (BPH), involves an increase in the size of the prostate, forming a benign tumor. It is the most common benign tumor in men, generally affecting those over 40 years old. The risk of BPH is more than 50% in men aged 50 to 60 and rises to 90% in men by age 80. This hyperplasia leads to altered urinary flow and bladder outlet obstruction, referred to as "lower urinary tract symptoms" or LUTS, which become more frequent with age. These symptoms are categorized as obstructive or irritative. In the early stages, men with BPH may have difficulty starting urination and may feel as if their bladder is not completely empty. As a result, they need to urinate more often, especially at night, a condition known as nocturia. Additionally, the volume and velocity of the urinary flow may decrease significantly, as evidenced by flow measurements, and residual urine discharge may occur at the end of urination. High-intensity focused ultrasound (HIFU) is a medical technique that uses high-intensity ultrasonic waves to treat various medical conditions, including malignant and benign tumors, without the need for invasive surgery or ionizing radiation. HIFU generates heat between 80° to 95°C at the focal point, causing necrosis of the targeted area with pinpoint accuracy. In urology, HIFU is used to treat prostate cancer in a minimally invasive manner, with focused ultrasounds delivered endorectally using a transducer that targets the treatment area with real-time monitoring. Exclusively targeted HIFU treatment has been suggested for BPH, where localized necrosis of the side lobes reduces the volume of the prostatic transition zone, alleviating compression of the prostatic urethra and improving urinary symptoms. This new study was initiated to evaluate the safety and efficacy of HIFU for BPH treatment.
L'adénome de la prostate, également appelé hypertrophie ou hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), correspond à une augmentation du volume de la prostate, formant une tumeur bénigne. Il s'agit de la tumeur bénigne la plus fréquente chez l'homme, touchant généralement les hommes de plus de 40 ans. Le risque d'HBP est supérieur à 50 % chez les hommes âgés de 50 à 60 ans et atteint 90 % chez les hommes de 80 ans. Cette hyperplasie entraîne une altération du flux urinaire et une obstruction du col vésical, désignées sous le terme de « symptômes du bas appareil urinaire » ou LUTS, qui deviennent plus fréquents avec l'âge. Ces symptômes sont classés en symptômes obstructifs ou irritatifs. Aux stades précoces, les hommes atteints d'HBP peuvent avoir des difficultés à initier la miction et avoir l'impression que leur vessie n'est pas complètement vidée. Ils doivent donc uriner plus souvent, en particulier la nuit, situation appelée nycturie. De plus, le volume et la vitesse du flux urinaire peuvent diminuer de manière significative, comme le montrent les mesures de débitmétrie, et un résidu urinaire peut apparaître en fin de miction. Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sont une technique médicale utilisant des ondes ultrasonores de haute intensité pour traiter diverses affections médicales, y compris des tumeurs malignes et bénignes, sans nécessiter de chirurgie invasive ni de rayonnement ionisant. Les HIFU génèrent une chaleur comprise entre 80 et 95 °C au point focal, provoquant la nécrose de la zone ciblée avec une grande précision. En urologie, les HIFU sont utilisés pour traiter le cancer de la prostate de manière mini-invasive, les ultrasons focalisés étant délivrés par voie endorectale à l'aide d'une sonde ciblant la zone de traitement avec un contrôle en temps réel. Un traitement par HIFU exclusivement ciblé a été proposé pour l'HBP, la nécrose localisée des lobes latéraux réduisant le volume de la zone de transition prostatique, ce qui atténue la compression de l'urètre prostatique et améliore les symptômes urinaires. Cette nouvelle étude a été mise en place pour évaluer la sécurité et l'efficacité des HIFU dans le traitement de l'HBP.
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