Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (« HIFU ») de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Étude de phase 1-2, à doses croissantes, évaluant la sécurité et l'efficacité du traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (« HIFU ») de l'hyperplasie bénigne de la prostate à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 36 mois
Promoteur : EDAP TMSTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 50 à 85 ans
- Sexes admis
- Hommes
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'adénome de la prostate, également appelé hypertrophie ou hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), correspond à une augmentation du volume de la prostate, formant une tumeur bénigne. Il s'agit de la tumeur bénigne la plus fréquente chez l'homme, touchant généralement les hommes de plus de 40 ans. Le risque d'HBP est supérieur à 50 % chez les hommes âgés de 50 à 60 ans et atteint 90 % chez les hommes de 80 ans.
Cette hyperplasie entraîne une altération du flux urinaire et une obstruction du col vésical, désignées sous le terme de « symptômes du bas appareil urinaire » ou LUTS, qui deviennent plus fréquents avec l'âge. Ces symptômes sont classés en symptômes obstructifs ou irritatifs.
Aux stades précoces, les hommes atteints d'HBP peuvent avoir des difficultés à initier la miction et avoir l'impression que leur vessie n'est pas complètement vidée. Ils doivent donc uriner plus souvent, en particulier la nuit, situation appelée nycturie.
De plus, le volume et la vitesse du flux urinaire peuvent diminuer de manière significative, comme le montrent les mesures de débitmétrie, et un résidu urinaire peut apparaître en fin de miction.
Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sont une technique médicale utilisant des ondes ultrasonores de haute intensité pour traiter diverses affections médicales, y compris des tumeurs malignes et bénignes, sans nécessiter de chirurgie invasive ni de rayonnement ionisant. Les HIFU génèrent une chaleur comprise entre 80 et 95 °C au point focal, provoquant la nécrose de la zone ciblée avec une grande précision. En urologie, les HIFU sont utilisés pour traiter le cancer de la prostate de manière mini-invasive, les ultrasons focalisés étant délivrés par voie endorectale à l'aide d'une sonde ciblant la zone de traitement avec un contrôle en temps réel. Un traitement par HIFU exclusivement ciblé a été proposé pour l'HBP, la nécrose localisée des lobes latéraux réduisant le volume de la zone de transition prostatique, ce qui atténue la compression de l'urètre prostatique et améliore les symptômes urinaires. Cette nouvelle étude a été mise en place pour évaluer la sécurité et l'efficacité des HIFU dans le traitement de l'HBP.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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