VE303 pour la prévention des infections récidivantes à Clostridioides difficile
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du VE303 pour la prévention des infections récidivantes à Clostridioides difficile
Promoteur : Vedanta Biosciences, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
VE303 for Prevention of Recurrent Clostridioides Difficile Infection
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of VE303 for Prevention of Recurrent Clostridioides Difficile Infection
The overall objective of the RESTORATiVE303 study is to evaluate the safety and the Clostridioides difficile infection (CDI) recurrence rate at Week 8 in participants who receive a 14-day course of VE303 or matching placebo. The objectives and endpoints are identical for Stage 1 (recurrent CDI) and Stage 2 (high-risk primary CDI).
L'objectif global de l'étude RESTORATiVE303 est d'évaluer la sécurité et le taux de récidive de l'infection à Clostridioides difficile (ICD) à la semaine 8 chez des participants recevant une cure de 14 jours de VE303 ou du placebo correspondant. Les objectifs et les critères d'évaluation sont identiques pour l'étape 1 (ICD récidivante) et l'étape 2 (ICD primaire à haut risque).
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