Évaluation de la valeur nutritionnelle d'une nouvelle formule à base de protéines de riz hydrolysées
Évaluation de la valeur nutritionnelle d'une nouvelle formule à base de protéines de riz hydrolysées
Promoteur : Health and Happiness Research Limited
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula
Evaluation of the Nutritional Value of a New Hydrolysed Rice Protein-based Formula
The goal of this interventional clinical trial is to compare the growth parameters of healthy term infants fed either a new experimental rice hydrolyzed rice protein-based formula or a control formula (standard cow's milk protein-based formula), from their study enrollment until the age of 4 months (postnatal age of 120 days). The main question it aims to answer is whether daily weight gain of infants fed the experimental formula during the first 4 months of life is non-inferior to that of infants fed the control formula. Participants are fed exclusively with their assigned formula from enrollment until 120 days of postnatal age. Parents record any deviation from exclusive feeding with the assigned formula (e.g., intake of solid foods, unauthorized beverages, or any other infant formula). During the 3 days prior to each study visit (on postnatal days 20, 30, 60, 90, and 120): * They record all baby bottles consumed by their children * They assess their child's digestive tolerance of the formula, behavioral parameters, and acceptance of the formula. They evaluate their child's quality of life at enrollment, and on postnatal days 60 and 120.
L'objectif de cet essai clinique interventionnel est de comparer les paramètres de croissance de nourrissons nés à terme et en bonne santé, nourris soit avec une nouvelle formule expérimentale à base de protéines de riz hydrolysées, soit avec une formule témoin (formule standard à base de protéines de lait de vache), depuis leur inclusion dans l'étude jusqu'à l'âge de 4 mois (âge postnatal de 120 jours). La question principale à laquelle l'étude vise à répondre est de savoir si la prise de poids quotidienne des nourrissons nourris avec la formule expérimentale pendant les 4 premiers mois de vie est non inférieure à celle des nourrissons nourris avec la formule témoin. Les participants sont nourris exclusivement avec la formule qui leur est attribuée, depuis l'inclusion jusqu'à l'âge postnatal de 120 jours. Les parents consignent tout écart par rapport à l'alimentation exclusive avec la formule attribuée (par exemple, la prise d'aliments solides, de boissons non autorisées, ou de toute autre formule infantile). Pendant les 3 jours précédant chaque visite d'étude (aux jours postnatals 20, 30, 60, 90 et 120) : * Ils consignent tous les biberons consommés par leur enfant. * Ils évaluent la tolérance digestive de leur enfant à la formule, les paramètres comportementaux et l'acceptation de la formule. Ils évaluent la qualité de vie de leur enfant à l'inclusion, ainsi qu'aux jours postnatals 60 et 120.
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