Essai clinique comparant l'isotrétinoïne orale à la prise en charge standard chez des patients à peau pigmentée présentant une acné modérée
Essai clinique randomisé comparant l'isotrétinoïne orale à la prise en charge standard chez des patients à peau pigmentée présentant une acné modérée : étude ETHNIC
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Clinical Trial to Compare Oral Isotretinoin to Standard of Care in Moderate Acne Skin of Color Patients
Randomized Clinical Trial to Compare Oral Isotretinoin to Standard of Care in Moderate Acne Skin of Color Patients: ETHNIC Study
In Dermatology, assessment of people of color remains underrepresented in RCTs (\<10%) and guidelines. Acne affects around 9% of the population worldwide and negatively affects quality of life and self-esteem with anxiety, suicidal ideation and physical scarring. Main lesions associate comedons, inflammatory papules and pustules which grading of severity allows decision-making, e.g., topicals in mild acne and isotretinoin in severe acne. In darker skin type patients, i.e., Fitzpatrick phototypes IV-VI, acne-related pigmentation (ARP) occurs in 65% of cases which reflects either per- or post-inflammatory hyperpigmentation. Whatever is the mechanism, ARP (number, size, importance of dyschromia) impacts the quality of life in such patients. In moderate acne, treatment is based on oral antibiotics for 3 months, i.e., doxycycline or lymecycline, with topical treatment like tretinoin targeting comedons (and potentially ARP). However, oral antibiotics first-line were developed in white skin patients only and never showed its efficacy in ARP. Moreover, doxycycline could be associated with new-onset hyperpigmentation in acne patients. Isotretinoin -acting on the sebaceous gland and therefore the most effective drug in acne- is only prescribed after failure of antibiotics according to the guidelines.The main objective: To assess the superiority at M6 of a treatment of moderate facial acne in skin of color patients with oral isotretinoin in first line compared to the current standard of care on the severity of ARP.Multicenter randomized controlled trial - open study. The number of subjects required for the trial = 420
En dermatologie, les personnes à peau pigmentée demeurent sous-représentées dans les essais contrôlés randomisés (\<10 %) et dans les recommandations. L'acné touche environ 9 % de la population mondiale et affecte négativement la qualité de vie et l'estime de soi, avec anxiété, idées suicidaires et cicatrices physiques. Les lésions principales associent comédons, papules et pustules inflammatoires, dont la gradation de sévérité permet la prise de décision, par exemple les traitements topiques dans l'acné légère et l'isotrétinoïne dans l'acné sévère. Chez les patients à phototype cutané plus foncé, c'est-à-dire les phototypes de Fitzpatrick IV à VI, une pigmentation liée à l'acné (ARP) survient dans 65 % des cas, reflétant soit une hyperpigmentation péri-inflammatoire, soit post-inflammatoire. Quel que soit le mécanisme, l'ARP (nombre, taille, importance de la dyschromie) affecte la qualité de vie de ces patients. Dans l'acné modérée, le traitement repose sur des antibiotiques oraux pendant 3 mois, à savoir la doxycycline ou la lymécycline, associés à un traitement topique tel que la trétinoïne ciblant les comédons (et potentiellement l'ARP). Cependant, les antibiotiques oraux en première intention ont été développés uniquement chez des patients à peau blanche et n'ont jamais démontré leur efficacité sur l'ARP. De plus, la doxycycline pourrait être associée à une hyperpigmentation d'apparition récente chez les patients acnéiques. L'isotrétinoïne, qui agit sur la glande sébacée et constitue donc le médicament le plus efficace dans l'acné, n'est prescrite qu'après échec des antibiotiques selon les recommandations. Objectif principal : évaluer la supériorité à M6 d'un traitement de l'acné faciale modérée chez des patients à peau pigmentée par isotrétinoïne orale en première intention par rapport à la prise en charge standard actuelle sur la sévérité de l'ARP. Essai contrôlé randomisé multicentrique, étude ouverte. Nombre de sujets nécessaires pour l'essai = 420
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