Étude visant à en savoir plus sur l'efficacité et l'innocuité du traitement par le sévabertinib (BAY 2927088) en comprimés chez des participants présentant une tumeur solide avec mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)

Les chercheurs recherchent un meilleur moyen de traiter les personnes atteintes de tumeurs solides présentant des mutations activatrices de HER2. Avant qu'un traitement puisse être approuvé pour être pris par les patients, les chercheurs mènent des essais cliniques afin de mieux comprendre son innocuité et son mode d'action.

Dans cet essai, les chercheurs souhaitent déterminer l'efficacité du BAY2927088 (sévabertinib) chez des personnes atteintes de différents types de tumeurs solides présentant des mutations de HER2.

Il s'agit notamment de tumeurs du côlon ou du rectum, de l'utérus et du col de l'utérus (partie inférieure de l'utérus), du sein, de la vessie et des voies biliaires (comprenant la vésicule biliaire et les voies biliaires), ainsi que d'autres types de tumeurs solides, à l'exception des personnes atteintes d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé.

Les tumeurs solides peuvent présenter des modifications ou mutations spécifiques d'un gène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Cela conduit à la formation d'une forme anormale de la protéine HER2 dans les cellules cancéreuses, entraînant une croissance cellulaire accrue. Le traitement à l'étude, le BAY2927088, devrait bloquer la protéine HER2 anormale, ce qui pourrait stopper la propagation du cancer.

L'essai inclura environ 111 participants âgés d'au moins 18 ans. Tous les participants prendront 20 mg de BAY2927088 en comprimés par voie orale. Les participants prendront les traitements par périodes de 3 semaines appelées cycles. Ces cycles de 3 semaines seront répétés tout au long de l'essai. Les participants pourront prendre le BAY2927088 jusqu'à l'aggravation de leur cancer, jusqu'à l'apparition de problèmes médicaux, ou jusqu'à leur sortie de l'essai. Pendant l'essai, les médecins réaliseront des examens d'imagerie de différentes parties du corps afin d'étudier la propagation du cancer et vérifieront la santé cardiaque au moyen d'une échocardiographie ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque et d'un électrocardiogramme (ECG). Les médecins prélèveront également des échantillons de sang et d'urine et procéderont à des examens physiques afin de vérifier l'état de santé des participants. Ils interrogeront les participants sur la façon dont ils se sentent et sur d'éventuels problèmes médicaux.