Étude visant à en savoir plus sur l'efficacité et l'innocuité du traitement par le sévabertinib (BAY 2927088) en comprimés chez des participants présentant une tumeur solide avec mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Étude de panier de phase 2, ouverte, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur réversible de tyrosine kinase BAY 2927088 administré par voie orale chez des participants présentant des tumeurs solides métastatiques ou non résécables avec mutations activatrices de HER2
Promoteur : Bayer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn More About How Well Treatment With Sevabertinib (BAY 2927088) Tablets Works and How Safe it is in Participants Who Have a Solid Tumor With Mutations of the Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)
A Phase 2 Open-label Basket Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered Reversible Tyrosine Kinase Inhibitor BAY 2927088 in Participants With Metastatic or Unresectable Solid Tumors With HER2-activating Mutations
Researchers are looking for a better way to treat people who have solid tumors with HER2-activating mutations. Before a treatment can be approved for people to take, researchers do clinical trials to better understand its safety and how it works. In this trial, the researchers want to learn how well BAY2927088 (sevabertinib) works in people with different types of solid tumors with HER2 mutations. These include tumors in the colon or rectum, the uterus and the cervix (lower part of the uterus), the breast, the bladder, and the biliary tract (includes gall bladder and bile ducts) as well as other types of solid tumors with the exception of people with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Solid tumors may have specific changes or mutations to a gene called human epidermal growth receptor-2 (HER2). This leads to the formation of an abnormal form of HER2 protein in the cancer cells, resulting in increased cell growth. The study treatment, BAY2927088, is expected to block the abnormal HER2 protein which may stop the spread of cancer. The trial will include about 111 participants who are at least 18 years old. All the participants will take 20 mg of BAY2927088 as tablets by mouth. The participants will take treatments in 3-week periods called cycles. These 3-week cycles will be repeated throughout the trial. The participants can take BAY2927088 until their cancer gets worse, until they have medical problems, or until they leave the trial. During the trial, the doctors will take imaging scans of different parts of the body to study the spread of cancer and will check heart health using echocardiogram or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) and electrocardiogram (ECG). The doctors will also take blood and urine samples and do physical examinations to check the participants' health. They will ask questions about how the participants are feeling and if they have any medical problems.
Les chercheurs recherchent un meilleur moyen de traiter les personnes atteintes de tumeurs solides présentant des mutations activatrices de HER2. Avant qu'un traitement puisse être approuvé pour être pris par les patients, les chercheurs mènent des essais cliniques afin de mieux comprendre son innocuité et son mode d'action. Dans cet essai, les chercheurs souhaitent déterminer l'efficacité du BAY2927088 (sévabertinib) chez des personnes atteintes de différents types de tumeurs solides présentant des mutations de HER2. Il s'agit notamment de tumeurs du côlon ou du rectum, de l'utérus et du col de l'utérus (partie inférieure de l'utérus), du sein, de la vessie et des voies biliaires (comprenant la vésicule biliaire et les voies biliaires), ainsi que d'autres types de tumeurs solides, à l'exception des personnes atteintes d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé. Les tumeurs solides peuvent présenter des modifications ou mutations spécifiques d'un gène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Cela conduit à la formation d'une forme anormale de la protéine HER2 dans les cellules cancéreuses, entraînant une croissance cellulaire accrue. Le traitement à l'étude, le BAY2927088, devrait bloquer la protéine HER2 anormale, ce qui pourrait stopper la propagation du cancer. L'essai inclura environ 111 participants âgés d'au moins 18 ans. Tous les participants prendront 20 mg de BAY2927088 en comprimés par voie orale. Les participants prendront les traitements par périodes de 3 semaines appelées cycles. Ces cycles de 3 semaines seront répétés tout au long de l'essai. Les participants pourront prendre le BAY2927088 jusqu'à l'aggravation de leur cancer, jusqu'à l'apparition de problèmes médicaux, ou jusqu'à leur sortie de l'essai. Pendant l'essai, les médecins réaliseront des examens d'imagerie de différentes parties du corps afin d'étudier la propagation du cancer et vérifieront la santé cardiaque au moyen d'une échocardiographie ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque et d'un électrocardiogramme (ECG). Les médecins prélèveront également des échantillons de sang et d'urine et procéderont à des examens physiques afin de vérifier l'état de santé des participants. Ils interrogeront les participants sur la façon dont ils se sentent et sur d'éventuels problèmes médicaux.
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