Étude de l'efficacité du dispositif médical Apneal® sur smartphone pour le diagnostic du syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil
Étude de l'efficacité du dispositif médical Apneal® sur smartphone pour le diagnostic du syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil
Promoteur : Mitral
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy Investigation of the Medical Device Apneal® on Smartphone for Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome Diagnosis
Efficacy Investigation of the Medical Device Apneal® on Smartphone for Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome Diagnosis
The goal of this clinical trial is to evaluate the effectiveness of the Apneal® app in diagnosing sleep apnea syndrome (SAS) in adults who require polysomnography (PSG) as part of routine care. The main questions it aims to answer are: * Can Apneal® accurately classify the SAS severity into four categories (normal: AHI \< 5, mild: 5 ≤ AHI \< 15, moderate: 15 ≤ AHI \< 30, and severe: AHI ≥ 30) compared to PSG ? * How does Apneal® perform in estimating the Apnea-Hypopnea Index (AHI), detecting sleep stages, differentiating between central and obstructive apneas, and identifying patient movements? Participants will: * Wear the Apneal® app-equipped smartphone and undergo PSG during a full night of sleep at home. * Complete several questionnaires assessing sleep symptoms and experience with the Apneal® app.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'application Apneal® dans le diagnostic du syndrome d'apnées du sommeil (SAS) chez des adultes nécessitant une polysomnographie (PSG) dans le cadre du soin courant. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : * Apneal® peut-il classer avec précision la sévérité du SAS en quatre catégories (normal : IAH < 5, léger : 5 ≤ IAH < 15, modéré : 15 ≤ IAH < 30, et sévère : IAH ≥ 30) par comparaison à la PSG ? * Quelles sont les performances d'Apneal® pour estimer l'index d'apnées-hypopnées (IAH), détecter les stades de sommeil, différencier les apnées centrales des apnées obstructives, et identifier les mouvements du patient ? Les participants devront : * Porter le smartphone équipé de l'application Apneal® et réaliser une PSG pendant une nuit complète de sommeil à domicile. * Remplir plusieurs questionnaires évaluant les symptômes liés au sommeil et l'expérience d'utilisation de l'application Apneal®.
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