Séladelpar chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et de cirrhose compensée
AFFIRM : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'effet du séladelpar sur les résultats cliniques chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et de cirrhose compensée
Promoteur : Gilead Sciences
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Seladelpar in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis
AFFIRM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Seladelpar on Clinical Outcomes in Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, seladelpar, and its effects on clinical outcomes in participants with primary biliary cholangitis (PBC) and compensated cirrhosis. The primary objective of this study is to evaluate the effect of seladelpar compared to placebo on EFS. EFS is defined as the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following adjudicated events up to Week 156.
L'objectif de cette étude clinique est d'en apprendre davantage sur le médicament à l'étude, le séladelpar, et ses effets sur les résultats cliniques chez des participants atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et de cirrhose compensée. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du séladelpar par rapport au placebo sur la SSE. La SSE est définie comme le délai entre le début du traitement et la première survenue de l'un des événements adjugés suivants, jusqu'à la semaine 156.
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