Étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'élafibranor chez des participants adultes atteints de cholangite sclérosante primitive
Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'élafibranor chez des participants adultes atteints de cholangite sclérosante primitive
Promoteur : IpsenTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 75 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et la sécurité de l'élafibranor par rapport au placebo chez des participants adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP). La CSP est une maladie rare qui provoque une inflammation et une fibrose cicatricielle des voies biliaires du foie.
Avec le temps, cela peut entraîner des lésions hépatiques et des problèmes de santé graves, pouvant aller jusqu'à la nécessité d'une transplantation hépatique et au décès. Environ 350 participants atteints de CSP des grands canaux biliaires participeront à cette étude.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'élafibranor à 120 mg une fois par jour, soit un placebo (un comprimé sans substance active). L'étude comprend une période de sélection, une période de traitement et un suivi de sécurité post-traitement.
Au cours de l'étude, les participants feront l'objet d'évaluations cliniques de routine, d'analyses biologiques, d'examens d'imagerie et compléteront des réévaluations afin d'évaluer la progression de la maladie hépatique, les symptômes, la qualité de vie et la sécurité.
À l'issue du traitement, les participants effectueront une période de suivi de sécurité d'environ quatre semaines. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Chaque participant pourra prendre part à l'étude pendant plusieurs années, la période de traitement se poursuivant jusqu'à ce que l'étude ait recueilli un nombre suffisant d'événements de santé parmi les participants, ce qui devrait prendre environ 5 ans.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 2 octobre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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