Consolidation par elranatamab/lénalidomide et/ou entretien par elranatamab par rapport au traitement standard après induction par D-VRd chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligibles à la greffe
Étude de phase 3, ouverte, contrôlée, randomisée, du traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association elranatamab-lénalidomide en remplacement de la chimiothérapie suivie d'une autogreffe de cellules souches en phase de consolidation, et pour comparer l'elranatamab au traitement standard en phase d'entretien
Promoteur : Intergroupe Francophone du Myelome
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Elranatamab/Lenalidomide Consolidation and/or Elranatamab Maintenance Versus Standard of Care After D-VRd Induction in Transplant-eligible NDMM Patients
A Phase 3, Open-label, Controlled, Randomized Study of Newly Diagnosed Multiple Myeloma Treatment, Designed to Evaluate the Efficacy and Safety of the Elranatamab-lenalidomide Combination as a Replacement for Chemotherapy Followed by Autologous Stem Cell Transplant in the Consolidation Phase, and to Compare Elranatamab With Standard of Care in the Maintenance Phase
This study is designed as a multicenter, randomized, parallel groups, open-label, phase 3 study in subjects with untreated newly diagnoses Multiple Myeloma eligible for ASCT. 824 patients will be enrolled in this study from approximately 70 study sites. The 2 parts in the Treatment Phase are described below. Part 1: Induction/ASCT/Consolidation Phase (1:1 Randomization) After the screening period, patients will be randomly allocated (1:1) to either: * Arm A (standard of care arm): standard induction therapy with 4 cycles of D-VRd, followed by HDCT (Melphalan) + ASCT, D-VRd consolidation therapy * Arm B (experimental arm): standard induction therapy with 4 cycles of D-VRd, followed by elranatamab and lenalidomide consolidation therapy. Part 2: Maintenance Phase (1:1 Re-randomization) Patients will be re-randomized (1:1) and will enter the Maintenance Phase upon completion of consolidation therapy. • Arm C (standard of care arm): daratumumab + lenalidomide approx 2 years. Subjects with a negative MRD (for at least 12 months) after 24 cycles of daratumumab-lenalidomide will discontinue daratumumab and continue with lenalidomide monotherapy until disease progression, or study cut-off date (whichever occurs first). Subjects who did not achieve MRD negativity for at least 12 months after 24 cycles of daratumumab-lenalidomide will continue to receive daratumumab-lenalidomide until: * MRD negativity for at least 12 months is reached. Subjects will then continue with lenalidomide monotherapy until disease progression, or study cut-off date (whichever occurs first). * Disease progression * Or study cut-off date (whichever occurs first). * Arm D (experimental arm): elranatamab. Approx 2 years. Subjects with a negative MRD (for at least 12 months) after receiving M22 administration of elranatamab will discontinue study treatment with elranatamab. Subjects who did not achieve MRD negativity for at least 12 months after M22 elranatamab administration will continue to receive elranatamab, every 24 weeks, until MRD negativity for at least 12 months is reached, disease progression, or study cut-off date (whichever occurs first).
Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, ouverte, de phase 3, chez des sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non traité, éligibles à l'autogreffe de cellules souches (ASCT). 824 patients seront inclus dans cette étude, répartis sur environ 70 sites d'étude. Les 2 parties de la phase de traitement sont décrites ci-dessous. Partie 1 : phase d'induction/ASCT/consolidation (randomisation 1:1) Après la période de sélection, les patients seront répartis de façon aléatoire (1:1) dans l'un des groupes suivants : * Bras A (bras de traitement standard) : traitement d'induction standard par 4 cycles de D-VRd, suivi d'une chimiothérapie à haute dose (melphalan) + ASCT, puis traitement de consolidation par D-VRd * Bras B (bras expérimental) : traitement d'induction standard par 4 cycles de D-VRd, suivi d'un traitement de consolidation par elranatamab et lénalidomide. Partie 2 : phase d'entretien (nouvelle randomisation 1:1) Les patients seront de nouveau randomisés (1:1) et entreront dans la phase d'entretien à l'issue du traitement de consolidation. • Bras C (bras de traitement standard) : daratumumab + lénalidomide pendant environ 2 ans. Les sujets présentant une MRD négative (pendant au moins 12 mois) après 24 cycles de daratumumab-lénalidomide arrêteront le daratumumab et poursuivront en monothérapie par lénalidomide jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). Les sujets n'ayant pas atteint une MRD négative pendant au moins 12 mois après 24 cycles de daratumumab-lénalidomide continueront de recevoir le daratumumab-lénalidomide jusqu'à : * l'obtention d'une MRD négative pendant au moins 12 mois. Les sujets poursuivront alors en monothérapie par lénalidomide jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). * la progression de la maladie * ou la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier). * Bras D (bras expérimental) : elranatamab, pendant environ 2 ans. Les sujets présentant une MRD négative (pendant au moins 12 mois) après l'administration du mois 22 (M22) d'elranatamab arrêteront le traitement à l'étude par elranatamab. Les sujets n'ayant pas atteint une MRD négative pendant au moins 12 mois après l'administration M22 d'elranatamab continueront de recevoir l'elranatamab, toutes les 24 semaines, jusqu'à l'obtention d'une MRD négative pendant au moins 12 mois, la progression de la maladie, ou la date de gel des données de l'étude (selon l'événement survenant en premier).
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