Évaluation clinique de l'emboîture flexible Access Socket pour prothèse transtibiale
L'amputation transtibiale affecte significativement l'autonomie et la qualité de vie des patients, principalement en raison des limites des emboîtures rigides classiques, qui restreignent le confort et l'amplitude articulaire. L'Access Socket (AS) est une emboîture prothétique innovante associant une structure rigide en fibre de carbone dans les zones clés de mise en charge à des zones flexibles en résine uréthane (ProtheFLEX®) dans les régions habituellement rigides des emboîtures classiques. Cette conception hybride vise à améliorer le confort et la répartition des pressions tout en préservant les propriétés mécaniques nécessaires à la marche. L'AS a déjà démontré des bénéfices chez les amputés transfémoraux et est désormais remboursée en France pour cette population. Une étude préliminaire non contrôlée menée chez 12 amputés transtibiaux a suggéré des améliorations significatives de la fonction perçue, du confort, de la satisfaction et de la mobilité. Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte, en crossover à deux bras, vise à comparer l'(AS) à l'emboîture rigide standard (RS) chez 25 adultes amputés transtibiaux. Les participants porteront chaque emboîture pendant environ 4 semaines (après une période d'adaptation de 1-2 semaines) selon un ordre randomisé. Le critère de jugement principal est la Patient Specific Functional Scale (PSFS). Les critères de jugement secondaires comprennent le confort (SCS), la satisfaction (OPUS), l'ajustement psychosocial (TAPES-R), la mobilité (PLUS-M), l'utilité de la prothèse (PEQ-U), et la proportion de patients choisissant de conserver l'AS à la fin de l'étude.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07592325