Évaluation clinique de l'emboîture flexible Access Socket pour prothèse transtibiale
Évaluation clinique de l'emboîture flexible Access Socket pour prothèse transtibiale
Promoteur : Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Clinical Evaluation of the Access Socket Flexible Socket for Transtibial Prosthesis
Clinical Evaluation of the Access Socket Flexible Socket for Transtibial Prosthesis
Transtibial amputation significantly impacts patient autonomy and quality of life, primarily due to the limitations of conventional rigid sockets, which restrict comfort and joint range of motion. The Access Socket (AS) is an innovative prosthetic socket combining a rigid carbon-fiber structure in key load-bearing areas with flexible urethane-resin (ProtheFLEX®) zones in regions typically rigid in conventional sockets. This hybrid design aims to improve comfort and pressure distribution while preserving the mechanical properties required for ambulation. The AS has already demonstrated benefits in transfemoral amputees and is now reimbursed in France for that population. A preliminary uncontrolled study in 12 transtibial amputees suggested significant improvements in perceived function, comfort, satisfaction, and mobility. This multicenter, randomized, open-label, two-arm crossover study aims to compare the (AS) with the standard rigid socket (RS) in 25 adults with transtibial amputation. Participants will wear each socket for approximately 4 weeks (after a 1-2 week adaptation period) in a randomized order. The primary outcome is the Patient Specific Functional Scale (PSFS). Secondary outcomes include comfort (SCS), satisfaction (OPUS), psychosocial adjustment (TAPES-R), mobility (PLUS-M), prosthesis utility (PEQ-U), and the proportion of patients electing to keep the AS at study completion.
L'amputation transtibiale affecte significativement l'autonomie et la qualité de vie des patients, principalement en raison des limites des emboîtures rigides classiques, qui restreignent le confort et l'amplitude articulaire. L'Access Socket (AS) est une emboîture prothétique innovante associant une structure rigide en fibre de carbone dans les zones clés de mise en charge à des zones flexibles en résine uréthane (ProtheFLEX®) dans les régions habituellement rigides des emboîtures classiques. Cette conception hybride vise à améliorer le confort et la répartition des pressions tout en préservant les propriétés mécaniques nécessaires à la marche. L'AS a déjà démontré des bénéfices chez les amputés transfémoraux et est désormais remboursée en France pour cette population. Une étude préliminaire non contrôlée menée chez 12 amputés transtibiaux a suggéré des améliorations significatives de la fonction perçue, du confort, de la satisfaction et de la mobilité. Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte, en crossover à deux bras, vise à comparer l'(AS) à l'emboîture rigide standard (RS) chez 25 adultes amputés transtibiaux. Les participants porteront chaque emboîture pendant environ 4 semaines (après une période d'adaptation de 1-2 semaines) selon un ordre randomisé. Le critère de jugement principal est la Patient Specific Functional Scale (PSFS). Les critères de jugement secondaires comprennent le confort (SCS), la satisfaction (OPUS), l'ajustement psychosocial (TAPES-R), la mobilité (PLUS-M), l'utilité de la prothèse (PEQ-U), et la proportion de patients choisissant de conserver l'AS à la fin de l'étude.
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