Évaluation clinique de l'emboîture flexible Access Socket pour prothèse transtibiale
Promoteur : UGECAM Nord-Est (Union pour la gestion des établissements des caisses d'Assurance maladie)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'amputation transtibiale affecte significativement l'autonomie et la qualité de vie des patients, principalement en raison des limites des emboîtures rigides classiques, qui restreignent le confort et l'amplitude articulaire.
L'Access Socket (AS) est une emboîture prothétique innovante associant une structure rigide en fibre de carbone dans les zones clés de mise en charge à des zones flexibles en résine uréthane (ProtheFLEX®) dans les régions habituellement rigides des emboîtures classiques.
Cette conception hybride vise à améliorer le confort et la répartition des pressions tout en préservant les propriétés mécaniques nécessaires à la marche. L'AS a déjà démontré des bénéfices chez les amputés transfémoraux et est désormais remboursée en France pour cette population.
Une étude préliminaire non contrôlée menée chez 12 amputés transtibiaux a suggéré des améliorations significatives de la fonction perçue, du confort, de la satisfaction et de la mobilité. Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte, en crossover à deux bras, vise à comparer l'(AS) à l'emboîture rigide standard (RS) chez 25 adultes amputés transtibiaux.
Les participants porteront chaque emboîture pendant environ 4 semaines (après une période d'adaptation de 1-2 semaines) selon un ordre randomisé. Le critère de jugement principal est la Patient Specific Functional Scale (PSFS). Les critères de jugement secondaires comprennent le confort (SCS), la satisfaction (OPUS), l'ajustement psychosocial (TAPES-R), la mobilité (PLUS-M), l'utilité de la prothèse (PEQ-U), et la proportion de patients choisissant de conserver l'AS à la fin de l'étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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