Évaluation globale et surveillance numérique à distance de la myasthénie grave via MyoSense 360
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de l'étude HARMONY 360 est d'explorer la faisabilité de l'utilisation des mesures numériques MyoSense 360 pour développer des modèles capables de détecter des changements cliniquement significatifs dans l'évolution de la myasthénie grave généralisée (MGg) sur 12 mois en conditions réelles.
Son objectif principal n'est pas encore de démontrer la conformité finale du dispositif (étude exploratoire au titre de l'article 82), mais de recueillir des données préliminaires de sécurité et de performance clinique qui aideront à affiner le produit final et à éclairer l'étude pivot ultérieure.
L'objectif principal porte sur le développement de modèles permettant de détecter les changements d'évolution de la maladie, définis par le seuil cliniquement significatif de +/- 2 points sur l'échelle MG-ADL. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'utilisabilité, de l'adhésion, et de la faisabilité de modèles de prédiction d'aggravation/d'exacerbation.
Enfin, les risques et les effets indésirables anticipés liés au dispositif (ADE) seront surveillés en continu pendant toute la durée de l'étude. Conformément à son stade de preuve de concept, l'étude ne définit aucune allégation de performance clinique, d'efficacité ou de sécurité.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 6 novembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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