Innocuité à long terme du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan chez des participants atteints d'un cancer de la prostate
Étude de phase IV, étude de sécurité post-autorisation visant à étudier l'innocuité à long terme du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan chez des participants adultes atteints d'un cancer de la prostate
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Long-Term Safety of Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Participants With Prostate Cancer
A Phase IV, Post-Authorization Safety Study to Investigate the Long-Term Safety of Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Adult Participants With Prostate Cancer
The purpose of this post-marketing study is to further characterize the long-term outcome of known or potential risks of lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan also known as \[177Lu\]Lu-PSMA-617 or 177Lu-PSMA-617 and hereinafter referred to as AAA617. The study also seeks to further characterize (as possible) any other AAA617 causally related serious adverse event(s) in the long-term in adults with prostate cancer who received at least one dose of AAA617 from interventional, Phase I-IV Novartis sponsored clinical trials.
L'objectif de cette étude post-commercialisation est de mieux caractériser l'évolution à long terme des risques connus ou potentiels du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan, également connu sous le nom de [177Lu]Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA-617, ci-après dénommé AAA617. L'étude vise également à mieux caractériser (dans la mesure du possible) tout autre événement indésirable grave lié de façon causale à l'AAA617 à long terme, chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu au moins une dose d'AAA617 dans le cadre d'essais cliniques interventionnels de phase I à IV promus par Novartis.
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