Étude d'extension de phase III sur l'efficacité et la sécurité de l'ianalumab avec ou sans arrêt du traitement à l'étude chez des participants atteints de néphrite lupique (extension SIRIUS-LN)
Étude d'extension en ouvert visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ianalumab avec ou sans arrêt du traitement à l'étude chez des participants adultes atteints de néphrite lupique ayant terminé le traitement à l'étude dans l'étude princeps CVAY736K12301 (extension SIRIUS-LN)
Promoteur : NovartisTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 100 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude d'extension pouvant durer jusqu'à 6 ans est l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité 1. après l'arrêt du traitement à l'étude chez des patients atteints de néphrite lupique (NL) ayant obtenu une réponse (réponse rénale complète [RRC] ou réponse rénale partielle [RRP]) sous traitement en double aveugle à la fin de l'étude princeps SIRIUS-LN, et 2. du traitement en ouvert par ianalumab 300 mg chez des patients qui, à la fin de l'étude princeps SIRIUS-LN, recevaient déjà un traitement en ouvert par ianalumab ou ne répondaient pas aux critères de RRC/RRP sous traitement en double aveugle à la fin de l'étude princeps SIRIUS-LN.
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