Étude d'extension de phase III sur l'efficacité et la sécurité de l'ianalumab avec ou sans arrêt du traitement à l'étude chez des participants atteints de néphrite lupique (extension SIRIUS-LN)
Étude d'extension en ouvert visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ianalumab avec ou sans arrêt du traitement à l'étude chez des participants adultes atteints de néphrite lupique ayant terminé le traitement à l'étude dans l'étude princeps CVAY736K12301 (extension SIRIUS-LN)
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase III Extension Study of Efficacy and Safety of Ianalumab With or Without Study Treatment Withdrawal in Participants With Lupus Nephritis (SIRIUS-LN Extension)
An Open-label Extension Study to Assess the Efficacy and Safety of Ianalumab With or Without Study Treatment Withdrawal in Adult Participants With Lupus Nephritis Who Have Completed Study Treatment in the CVAY736K12301 Core Study (SIRIUS-LN Extension)
The purpose of this up to 6-year extension study is the evaluation of the efficacy and safety 1. after study treatment withdrawal in patients with lupus nephritis (LN) who achieved response (complete renal response \[CRR\] or partial renal response \[PRR\]) on double-blind treatment at the end of the SIRIUS-LN core study, and 2. of open-label ianalumab 300 mg treatment in patients who, at the end of the SIRIUS-LN core study, were either already receiving ianalumab open-label treatment or did not meet CRR/PRR criteria on double-blind treatment at the end of the SIRIUS-LN core study.
L'objectif de cette étude d'extension pouvant durer jusqu'à 6 ans est l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité 1. après l'arrêt du traitement à l'étude chez des patients atteints de néphrite lupique (NL) ayant obtenu une réponse (réponse rénale complète [RRC] ou réponse rénale partielle [RRP]) sous traitement en double aveugle à la fin de l'étude princeps SIRIUS-LN, et 2. du traitement en ouvert par ianalumab 300 mg chez des patients qui, à la fin de l'étude princeps SIRIUS-LN, recevaient déjà un traitement en ouvert par ianalumab ou ne répondaient pas aux critères de RRC/RRP sous traitement en double aveugle à la fin de l'étude princeps SIRIUS-LN.
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