Étude de suivi à long terme (LTFU) des CAR-T
Suivi à long terme des patients exposés à une thérapie par cellules CAR-T à base de vecteur lentiviral
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
CAR-T Long Term Follow Up (LTFU) Study
Long Term Follow-Up of Patients Exposed to Lentiviral-Based CAR T-Cell Therapy
Per Health Authorities guidelines for gene therapy medicinal products that utilize integrating vectors (e.g. lentiviral vectors), long term safety and efficacy follow up of treated patients is required. The purpose of this study is to monitor all patients exposed to CAR-T therapied for 15 years following their last CAR-T (e.g. CTL019) infusion to assess the risk of delayed adverse events (AEs), monitor for replication competent lentivirus (RCL) and assess long-term efficacy, including vector persistence.
Conformément aux directives des autorités de santé relatives aux médicaments de thérapie génique utilisant des vecteurs intégratifs (par exemple, les vecteurs lentiviraux), un suivi à long terme de la sécurité et de l'efficacité des patients traités est requis. L'objectif de cette étude est de surveiller tous les patients exposés à des thérapies CAR-T (par exemple, CTL019) pendant 15 ans à compter de leur dernière perfusion de CAR-T, afin d'évaluer le risque d'événements indésirables retardés (EI), de surveiller la présence d'un lentivirus compétent pour la réplication (RCL) et d'évaluer l'efficacité à long terme, y compris la persistance du vecteur.
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