Étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'inclisiran chez des enfants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Étude randomisée, multicentrique, en deux parties (partie en double aveugle inclisiran versus placebo [année 1] suivie d'une partie en ouvert avec l'inclisiran [année 2]) visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'inclisiran chez des enfants (de 6 à moins de 12 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un taux élevé de cholestérol LDL
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study to Evaluate Efficacy and Safety of Inclisiran in Children With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
Two Part (Double-blind Inclisiran Versus Placebo [Year 1] Followed by Open-label Inclisiran [Year 2]) Randomized Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of Inclisiran in Children (6 to Less Than 12 Years) With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and Elevated LDL- Cholesterol
This is a pivotal phase III study designed to evaluate safety, tolerability, and efficacy of inclisiran in children (aged 6 to \<12 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and elevated low density lipoprotein cholesterol (LDLC).
Il s'agit d'une étude pivot de phase III destinée à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'inclisiran chez des enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) et présentant un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDLC).
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