Étude du 177Lu-FAP-2286 dans les tumeurs solides avancées
LuMIERE : étude de phase 1/2, multicentrique, en ouvert, non randomisée, visant à étudier la sécurité et la tolérance, la pharmacocinétique, la dosimétrie et l'activité préliminaire du 177Lu-FAP-2286 chez des patients présentant une tumeur solide avancée
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of 177Lu-FAP-2286 in Advanced Solid Tumors
LuMIERE: A Phase 1/2, Multicenter, Open-label, Non-randomized Study to Investigate Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, Dosimetry, and Preliminary Activity of 177Lu-FAP-2286 in Patients With an Advanced Solid Tumor
Fibroblast activation protein (FAP) is a cell surface protein that is highly expressed on the surface of cancer-associated fibroblasts (CAFs) present in the tumor microenvironment of most epithelial cancers, whereas limited expression of FAP is observed in normal tissues. In some cancers of mesenchymal origin, notably sarcoma and mesothelioma, FAP expression has also been observed on the tumor cells themselves. Given the restricted expression profile, FAP is a promising target for peptide-targeted radionuclide imaging and therapeutic agents. Phase 1 of this study is designed to evaluate the safety and establish the recommended intravenous (IV) Phase 2 dose (RP2D) for \[177Lu\]Lu FAP 2286 monotherapy in participants with FAP expressing solid tumors. Phase 2 is designed to evaluate the safety and efficacy of \[177Lu\]Lu FAP 2286 as monotherapy in participants with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC), and breast cancer (BC) and in combination with chemotherapy in participants with untreated PDAC or relapsed NSCLC. Participants in both Phase 1 and 2 will be selected for treatment with \[177Lu\]Lu FAP 2286 based on \[68Ga\]Ga FAP 2286 imaging for determining tumor FAP expression.
La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est une protéine de surface cellulaire fortement exprimée à la surface des fibroblastes associés au cancer (CAF) présents dans le microenvironnement tumoral de la plupart des cancers épithéliaux, alors qu'une expression limitée de la FAP est observée dans les tissus normaux. Dans certains cancers d'origine mésenchymateuse, notamment les sarcomes et les mésothéliomes, une expression de la FAP a également été observée sur les cellules tumorales elles-mêmes. Compte tenu de ce profil d'expression restreint, la FAP constitue une cible prometteuse pour l'imagerie par radionucléides ciblés par peptides et pour des agents thérapeutiques. La phase 1 de cette étude est conçue pour évaluer la sécurité et établir la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) par voie intraveineuse (IV) du [177Lu]Lu-FAP-2286 en monothérapie chez des participants présentant des tumeurs solides exprimant la FAP. La phase 2 est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du [177Lu]Lu-FAP-2286 en monothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome canalaire du pancréas (PDAC), d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) et d'un cancer du sein (BC), ainsi qu'en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints d'un PDAC non traité ou d'un CBNPC en rechute. Les participants des phases 1 et 2 seront sélectionnés pour un traitement par [177Lu]Lu-FAP-2286 sur la base d'une imagerie au [68Ga]Ga-FAP-2286, permettant de déterminer l'expression tumorale de la FAP.
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