Étude de phase Ib/II ouverte évaluant l'AMO959 associé au lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan (AAA617) en association avec un ARPI chez des participants adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration PSMA-positif
Étude de phase Ib/II ouverte, multicentrique, évaluant l'AMO959 associé au lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan (AAA617) en association avec un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI) chez des participants adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) PSMA-positif
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase Ib/II Open-label Study of AMO959 With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With ARPI in Adult Participants With PSMA-positive mCRPC
A Phase Ib/II Open-label, Multi-center Study of AMO959 With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) in Adult Participants With PSMA-positive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
The purpose of this phase Ib/II study is to (a) in Phase Ib evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of AMO959 when given in combination with lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (also known as \[177Lu\]Lu-PSMA-617 or 177Lu-PSMA-617 and hereafter referred to as AAA617) with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) in participants with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who have failed one prior ARPI and with or without prior taxane exposure, and (b) in Phase II evaluate the preliminary efficacy of AMO959 in combination with AAA617 and ARPI in participants with mCRPC who have failed one prior ARPI, but who have not yet been exposed to taxane treatment.
L'objectif de cette étude de phase Ib/II est (a) en phase Ib, d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AMO959 lorsqu'il est administré en association avec le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan (également connu sous le nom de \[177Lu\]Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA-617, désigné ci-après par AAA617) et avec un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes (ARPI), chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ayant échoué à un précédent ARPI, avec ou sans exposition antérieure à un taxane, et (b) en phase II, d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'AMO959 en association avec l'AAA617 et un ARPI chez des participants atteints de mCRPC ayant échoué à un précédent ARPI, mais n'ayant pas encore été exposés à un traitement par taxane.
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